UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈、大動脈の動脈硬化病変に対するピタバスタチン、プラバスタチンの効果

英語
Effect of Pitavastatin on Carotid Arteries and Aorta Evaluated by Integrated Backscatter Trans-esophageal Ultrasound and PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈硬化病変に対するスタチンの効果

英語
EPICENTRE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈、大動脈の動脈硬化病変に対するピタバスタチン、プラバスタチンの効果

英語
Effect of Pitavastatin on Carotid Arteries and Aorta Evaluated by Integrated Backscatter Trans-esophageal Ultrasound and PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈硬化病変に対するスタチンの効果

英語
EPICENTRE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症患者

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチンとプラバスタチンが大動脈、頸動脈の動脈硬化病変に与える影響を炎症（PET/CTを用いて）と組織性状（超音波を用いて）の両面から評価し、日本人における積極的脂質低下療法の必要性、有用性を検討する

英語
To assess the effect of pitavastatin and pravastatin on atherosclerotic lesions of carotid arteries and aorta by use of PET/CT and integrated backscatter ultrasound.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) PET/CTによるSUV値の変化
(2) 超音波integrated backscatter値の変化

英語
(1) Changes of SUV evaluated by PET/CT
(2) Changes of integrated backscatter values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 血清脂質、内膜中膜厚、炎症マーカーの変化

英語
(1) Changes in lipid profile, intima-media thickness and inflammatory markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン　2mg/日経口投与

英語
pitavastatin 2mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン　10mg/日経口投与

英語
pravastatin 10mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
(1) 弁膜症あるいは心房細動で経食道エコー検査の対象である
(2) 脂質異常症と診断されLDLコレステロール低下療法が必要

英語
Patients with dyslipidemia who need to undergo trans-esophageal ultrasound because of atrial fibrillation or valvular disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性高コレステロール血症
重篤な肝障害または胆道閉塞のある患者
悪性疾患を有する患者
膠原病患者
腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上）
コントロール不良な糖尿病患者

英語
familial hypercholesterolemia
severe hepatic disorder or biliary atresia
malignancy
collagen disease
renal disorder (serum creatinine >= 2.0 mg/dl)
uncontrolled diabetes

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川崎雅規

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学研究科再生医科学

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１番１

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6523

Email/Email

mkawa@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川崎雅規

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Kawasaki

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学研究科再生医科学

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6523

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkawa@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学研究科再生医科学循環病態学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JAPAN VASCULAR DISEASE RESEARCH FOUNDATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
頸動脈と大動脈に対するPitavastatinによる抗動脈硬化作用は、Pravastatinよりも強く、動脈硬化病変の退縮と安定化をもたらす。

英語
The pravastatin treatment was less effective on plaque inflammation than pitavastatin treatment. This trend was the same in the carotid arteries and the thoracic aorta. Pitavastatin not only improved the atherosis as measured by IMT and cIBS values but also attenuated inflammation of plaques as measured by max SUV at the same site. The present study indicated that pitavastatin has stronger effects on the regression and stabilization of plaques in the thoracic aorta and carotid arteries compared with pravastatin.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
結果はEPICENTRE studyとしてCardiovascular Ultrasound誌に掲載

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002631

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