UMIN試験ID | UMIN000002152 |
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受付番号 | R000002632 |
科学的試験名 | 前治療のない非切除・術後再発膵癌に対するジェムシタビン・カンデサルタン併用療法の第1相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/01 |
最終更新日 | 2015/12/11 08:20:32 |
日本語
前治療のない非切除・術後再発膵癌に対するジェムシタビン・カンデサルタン併用療法の第1相試験
英語
A phase 1 study of combination therapy with gemcitabine and candesartan in patients with pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するジェムシタビン・カンデサルタン併用療法第1相試験
英語
GECA-1 study
日本語
前治療のない非切除・術後再発膵癌に対するジェムシタビン・カンデサルタン併用療法の第1相試験
英語
A phase 1 study of combination therapy with gemcitabine and candesartan in patients with pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するジェムシタビン・カンデサルタン併用療法第1相試験
英語
GECA-1 study
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
GEM・カンデサルタン併用療法の安全性を確認し、最大耐用量、推奨用量を決定する。
英語
We will investigate the safety of combination therapy with gemcitabine and candesartan and determine the maximum tolerated dose and the recommended dose.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
DLT発現割合、MTD及びRDの決定
英語
Dose limiting toxicity, maximum tolerated dose, recommended dose
日本語
有害事象、奏功率、Disease control rate、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Adverse effects, response rate, disease control rate, progression free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ジェムシタビン・カンデサルタン併用療法
英語
Combination therapy with gemcitabine and candesartan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非切除もしくは術後再発膵癌の患者
2)病理組織学的もしくは典型画像により膵癌と診断される患者
3)切除以外の前治療のない患者
4)ECOGのPerformance status (PS): 0~2の患者
5)年齢が20歳以上の患者
6)生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。①白血球数 3,000 mm3 以上②血色素量9.0 g/dl 以上③血小板数100,000 mm3 以上④総ビリルビン施設正常値上限の3倍以下⑤GOT/GPT施設正常値上限の5倍以下⑥血清Cre施設正常値上限以下⑦血清K施設正常値上限以下⑧心電図所見に臨床上問題となる異常がない
7)本人より文書での同意が得られている患者
英語
1) Patients with non-resectable or post-operative recurrent pancreatic cancer
2) Patients with pathologically proven or graphically confirmed pancreatic cancer
3) Patients with no prior therapy except surgery
4) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
5) Patients of age >= 20 years
6) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= the upper limit of normal, and potassium <= the upper limit of normal
7) Written informed consent is required from all patients.
日本語
1)収縮期血圧100mmHg未満の患者
2)活動性の感染症を有する患者(HBV・HCV感染症を除く)
3)消化管潰瘍又は出血のある患者
4)重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある患者
5)活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者
6)本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者
7)活動性の重複癌を有する患者
8)妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
9)収縮期血圧150mmHg以上の患者あるいは高血圧投薬治療中の患者
10)アンジオテンシン変換酵素阻害剤・アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤・レニン阻害剤投与中の患者
11)コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者
12)その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with systolic blood pressure < 100mmHg
2) Patients with an active concomitant infection
3) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding
4) Patients with severe heart or renal disease
5) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
7) Patients with an active concomitant malignancy
8) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
9) Patients with hypertension
10) Patients who received ACE or ARB
11) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
12) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yousuke Nakai |
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東京大学
英語
University of Tokyo
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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英語
ynakai-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
University of Tokyo, Department of Gastroenterology
日本語
東京大学 消化器内科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Cancer Sci. 2012 Aug;103(8):1489-92. doi: 10.1111/j.1349-7006.2012.02311.x. Epub 2012 Jun 15.
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002632
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002632
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |