UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002155
受付番号 R000002633
科学的試験名 甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2009/07/06
最終更新日 2018/09/10 18:15:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討

英語
Effects of falecalcitoriol on post-operative hypoparathyroidism after thyroidectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討

英語
Effects of falecalcitoriol on post-operative hypoparathyroidism after thyroidectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討

英語
Effects of falecalcitoriol on post-operative hypoparathyroidism after thyroidectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討

英語
Effects of falecalcitoriol on post-operative hypoparathyroidism after thyroidectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後性副甲状腺機能低下症

英語
Postoperative hypoparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に伴う低カルシウム血症に対するファレカルシトリオールの効果を検討する。

英語
To investigate the efficacy of falecalcitriol on hypocalcemia deu to hypoparathyroidism after thyroidectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清カルシウム値

英語
Serum calcium level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状／安全性

英語
Subjective Symptoms/Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術翌日に低カルシウム血症をきたした症例に一日一回ファレカルシトリオールとして0.6μgを投与開始する。２日後に血清カルシウム値が施設基準に達しない場合には0.9μgに増量する。乳酸カルシウムは１日３gから開始し、血清カルシウムが基準値内でありなおかつintactPTHが正常範囲を維持できていれば減量を開始する。内服中でも自覚症状の増悪時にはカルチコール注射液の投与を考慮する。

英語
In the first day after operation, we start administration of falecalcitriol at a dosage of 0.6ug once a day, when below the lower limit of serum calcium. If serum calcium level do not reach normal range, we escalete to 0.9ug/day.Oral calcium lactate is administered 3g/day in all enrolled patients.The dose is reduced when serum calcium and intact PTH level are maintained within normal range. If subjective symptoms such as tetany are worsen up, we start administration of calcium via DIV.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
甲状腺疾患で副甲状腺の合併切除を受けた症例（一部残存あるいは自家移植の有無は不問）で、術翌日に血清カルシウム値が施設基準値を下回った症例

英語
The patients whose postoperative serum calcium levels are below lower limit deu to parathyroidectomy in thyroidectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ファレカルシトリオールに対して過敏症の既往歴のある症例
２）その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
1) Patients with an allergic history of falecalcitoriol
2) Patients who are judged as being unsuitable for the trial by the doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 田中克浩

英語
名
ミドルネーム
姓 Katsuhiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577,Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

tanakaka@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 田中克浩

英語
名
ミドルネーム
姓 Katsuhiro Tanaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577,Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakaka@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kawasaki medicak school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School, Breast and Thyroid Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学乳腺甲状腺外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 07 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
術後副甲状腺機能低下症に伴う低カルシウム血症に対するファレカルシトリオールの効果を前向きに検討した。甲状腺疾患に対する手術翌日に血清カルシウム値が施設基準値を下回った30例を対象症例とした。ファレカルシトリオールの開始量は0.6μgおよび乳酸カルシウム3gとし、規定通り増量・減量した。対象患者は男性6例(20%)、女性24例(80%)、年齢中央値は60歳であった。全例全摘であり、リンパ節郭清は悪性疾患27例中25例(83.3%)に外側区域切除を行っていた。術後4週目以降の血清カルシウムで8mg/dl未満であったものは18例中4例(22.2%)で低下カルシウム値とPTH値とは有意な相関関係が認められた(p<0.01)。ファレカルシトリオールの投与中止は28例(93.3%)で、投与期間は19.2±18か月であった。1例で術後1週目に血清Crとカルシウムの上昇を認め、投薬の減量を要した。ファレカルシトリオール0.6μg/日および乳酸カルシウム3g/日から開始し、血清Ca値の安定を見ながら減量していく方法が有効で安全であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 08 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 08 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 09 月 11 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 09 月 10 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002633

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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/09/10 研究計画書2016.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名