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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002155
受付番号 R000002633
科学的試験名 甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/06
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討 Effects of falecalcitoriol on post-operative hypoparathyroidism after thyroidectomy
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討 Effects of falecalcitoriol on post-operative hypoparathyroidism after thyroidectomy
科学的試験名/Scientific Title 甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討 Effects of falecalcitoriol on post-operative hypoparathyroidism after thyroidectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に対するファレカルシトリオールの効果の検討 Effects of falecalcitoriol on post-operative hypoparathyroidism after thyroidectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後性副甲状腺機能低下症 Postoperative hypoparathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甲状腺切除後の副甲状腺機能低下症に伴う低カルシウム血症に対するファレカルシトリオールの効果を検討する。 To investigate the efficacy of falecalcitriol on hypocalcemia deu to hypoparathyroidism after thyroidectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清カルシウム値 Serum calcium level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状/安全性 Subjective Symptoms/Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術翌日に低カルシウム血症をきたした症例に一日一回ファレカルシトリオールとして0.6μgを投与開始する。2日後に血清カルシウム値が施設基準に達しない場合には0.9μgに増量する。乳酸カルシウムは1日3gから開始し、血清カルシウムが基準値内でありなおかつintactPTHが正常範囲を維持できていれば減量を開始する。内服中でも自覚症状の増悪時にはカルチコール注射液の投与を考慮する。 In the first day after operation, we start administration of falecalcitriol at a dosage of 0.6ug once a day, when below the lower limit of serum calcium. If serum calcium level do not reach normal range, we escalete to 0.9ug/day.Oral calcium lactate is administered 3g/day in all enrolled patients.The dose is reduced when serum calcium and intact PTH level are maintained within normal range. If subjective symptoms such as tetany are worsen up, we start administration of calcium via DIV.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 甲状腺疾患で副甲状腺の合併切除を受けた症例(一部残存あるいは自家移植の有無は不問)で、術翌日に血清カルシウム値が施設基準値を下回った症例 The patients whose postoperative serum calcium levels are below lower limit deu to parathyroidectomy in thyroidectomy
除外基準/Key exclusion criteria 1)ファレカルシトリオールに対して過敏症の既往歴のある症例
2)その他、担当医が不適当と判断した症例
1) Patients with an allergic history of falecalcitoriol
2) Patients who are judged as being unsuitable for the trial by the doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中克浩

ミドルネーム
Katsuhiro Tanaka
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 乳腺甲状腺外科 Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577,Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email tanakaka@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中克浩

ミドルネーム
Katsuhiro Tanaka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 乳腺甲状腺外科 Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577,Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakaka@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kawasaki medicak school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School, Breast and Thyroid Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学乳腺甲状腺外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 術後副甲状腺機能低下症に伴う低カルシウム血症に対するファレカルシトリオールの効果を前向きに検討した。甲状腺疾患に対する手術翌日に血清カルシウム値が施設基準値を下回った30例を対象症例とした。ファレカルシトリオールの開始量は0.6μgおよび乳酸カルシウム3gとし、規定通り増量・減量した。対象患者は男性6例(20%)、女性24例(80%)、年齢中央値は60歳であった。全例全摘であり、リンパ節郭清は悪性疾患27例中25例(83.3%)に外側区域切除を行っていた。術後4週目以降の血清カルシウムで8mg/dl未満であったものは18例中4例(22.2%)で低下カルシウム値とPTH値とは有意な相関関係が認められた(p<0.01)。ファレカルシトリオールの投与中止は28例(93.3%)で、投与期間は19.2±18か月であった。1例で術後1週目に血清Crとカルシウムの上昇を認め、投薬の減量を要した。ファレカルシトリオール0.6μg/日および乳酸カルシウム3g/日から開始し、血清Ca値の安定を見ながら減量していく方法が有効で安全であった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002633
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002633

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/09/10 研究計画書2016.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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