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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000002158
受付番号 R000002634
科学的試験名 移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/06
最終更新日 2009/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験 Clinical study of MP plus zoledronic acid therapy in newly diagnosed multiple myeloma excluding stem cell transplantation patients
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄腫におけるMP療法とゾレドロン酸併用試験 MP plus zoledronic acid therapy in newly diagnosed multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験 Clinical study of MP plus zoledronic acid therapy in newly diagnosed multiple myeloma excluding stem cell transplantation patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄腫におけるMP療法とゾレドロン酸併用試験 MP plus zoledronic acid therapy in newly diagnosed multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、メルファラン・プレドニゾロン療法(MP療法)とゾレドロン酸を併用した治療法の有用性を検討する。 Analysis of MP plus zoledronic acid therapy for newly diagnosed nultiple myeloma excluding stem cell transplantation patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週(1年)時点のSRE(病的骨折、骨病変への放射線治療、骨病変への外科手術、脊髄圧迫、高カルシウム血症)の発現した患者の割合 Analysis of skeletal-related events on 48 weeks after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・104週(2年)時点のSREの発現した患者の割合
・MP療法+ゾレドロン酸併用療法48週(1年)時点の奏効率(CR+PRの割合)
・骨代謝マーカーの変化
・DXA法による腰椎L2-L4の骨密度の変化(実施可能な施設のみ)
・有害事象の発現頻度
Analysis of skeletal-related events on 104 weeks after treatment.
Response rate of MP plus zoledronic acid on 48 weeks after treatment.
Analysis of bone metabolism marker.
Analysis of bone density (L2-L4) using DXA method.
Frequency of therapy-related toxicity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 以下のIMWGの診断基準でMultiple Myeloma (Symptomatic)と診断され、未治療で移植適応外の患者
 ・血清and/or尿にM蛋白を検出
 ・骨髄におけるクローナルな形質細胞の増加あるいは形質細胞腫
 ・臓器障害の存在(以下のいずれかもしくは複数に該当するものを対象とする)
  1.腎不全:血清クレアチニン>2mg/dL
  2.貧血:Hb値が施設基準値より2g/dL以上低下または10g/dL未満
  3.骨病変:溶骨性病変または圧迫骨折を伴う骨粗鬆症(MRI、CT)
  4.その他:過粘稠度症候群、アミロイドーシス、年2回を超える細菌感染
2) 移植適応外の定義
1.大量化学療法の実施が不可能な患者
2.移植を希望しない患者
3) 画像診断(骨X線あるいはCTまたはMRI)により溶骨性病変が確認された患者
4) 1年以上の生存が見込まれる患者
5) ECOG PSが0-2の患者(ただし、骨病変によるPS 3 の患者は対象とする)
6) 主要臓器機能が保持されている患者
・血清AST(GOT) 施設正常値(上限)の2倍未満
・血清ALT(GPT) 施設正常値(上限)の2倍未満
・総ビリルビン 施設正常値(上限)の2倍未満
・クレアチニンクリアランス(Ccr) 30mL/分以上(血清クレアチニンを用いた以下の換算値で可)
 (参考)Ccr(男)={(140-年齢)/血清クレアチニン(Scr)(mg/dL)}× (体重(kg) / 72 )
(女性の場合は0.85を掛ける)
7) 本試験の参加について患者本人より文書で同意の得られた患者
(1) Newly diagnosed multiple myeloma using IMWG criteria excluding stem cell transplantaion patient.
Detection of M protein by serum or urine.
Monoclonarity of plasma cell in BM or plasmacytoma.
Organ disorder: renal failure (Cr>2mg/dl), anemia (Hb<10g/dl,or over 2g/dl decreased), bone lesion (lytic lesion or osteoporosis with compression fracture), others (hyperviscosity syndrome, amyloidosis, bacterial infection (over 2 times/ year)
(2)Definition of exclusion of stem cell transplantation.
Imposssible for high dose chemotherapy or disagreement of SCT.
(3) Osteolytic bone disease diagnosed by X-P, CT or MRI.
(4) Over 1 year survival patient
(5) No severe organ damage
AST (under 2 times of limit level)
ALT (under 2 times of limit level)
T-Bil (under 2 times of limit level)
Ccr 30 ml/min
(6) Informed consent by document
除外基準/Key exclusion criteria 1) 静注ビスホスホネート剤あるいは過去3年間以上の経口ビスホスホネート剤の治療歴のある患者
2) 重複癌もしくは他の癌の既往を有する患者
3) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者
4) NYHA分類でクラスⅢまたはⅣの心疾患を合併している患者
5) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
6) 歯性感染症を合併(適切な処置により治癒後4週間以内の患者を含む)している患者。今後歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
7) ウィルス肝炎を合併している患者(HBs抗原陽性の患者またはHCV抗体陽性の患者)
8) 他の臨床開発試験に参加中の患者
9) その他、担当医師が不適切と判断した患者
(1)Treatment history with bisphosphonate within 3 years.
(2) Double cancer (or more) or cancer past history.
(3)Uncontrollable any complication or infection.
(4) Class III or IV heart disease by NYHA classification.
(5) Under pregnancy, breast-feeding.
(6) Dental infection (within 4 weeks after dental treatment).
(7)Viral hepatitis (HBs antigen or HCV antibody positive)
(8) Patient applied other clinical study.
(9)Others (inappropriate case)
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 博和

ミドルネーム
HIrokazu Murakami
所属組織/Organization 群馬大学医学部 Gunma University
所属部署/Division name 保健学科 Division of health
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 Showa-machi 3-39-15, Mebashi-shi, Gunma
電話/TEL 027-220-8973
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
半田 寛

ミドルネーム
Hiroshi Handa
組織名/Organization 群馬大学医学部 Gunma University
部署名/Division name 保健学科 Division of health
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 Showa-machi 3-39-15, Mebashi-shi, Gunma
電話/TEL 027-220-8973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhanda@health.gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of clinial oncology and hematology, Jikei University School of
Medicine


機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 腫瘍・血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gumma University, and Jikei University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部保健学科と、参加施設が自己調達した研究費で実施する。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他施設の共同研究.
本施設では登録準備中.
Under investigation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 02
最終更新日/Last modified on
2009 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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