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一般向け試験名/Public title

日本語
頭皮上からの脳粘弾性測定による脳の硬さの評価に関する研究

英語
Comprehensive study of brain stiffness and brain viscoelasticity measured by tactile biosensor over the scalp

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭皮上からの脳のかたさの評価

英語
Brain stiffness over the scalp

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭皮上からの脳粘弾性測定による脳の硬さの評価に関する研究

英語
Comprehensive study of brain stiffness and brain viscoelasticity measured by tactile biosensor over the scalp

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭皮上からの脳のかたさの評価

英語
Brain stiffness over the scalp

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳圧亢進で減圧開頭術を施行した症例

英語
inpatient who underwent decompressive craniectomy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳粘弾性がBiosensorで測定できること、触診による脳の硬さが脳粘弾性で客観的に評価できること、そして脳粘弾性測定が脳神経外科治療に有効であることを検証するものである。

英語
The aim of this study was the quantification of brain stiffness using a tactile biosensor under the condition of increased intracranial pressure at the cranial decompressive site.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
減圧部の触診程度とBiosensorでの粘弾性値との相関、有効な指標、脳浮腫を表す神経所見や画像所見との関係を検証する。

英語
We studied (1) the correlation between palpation of decompressive window and measurements of a tactile biosensor, (2) the usefulness of variables obtained from hysteresis curve measured by sensor, and (3) the correlation of several items related to degree of brain swelling.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師の触診の程度とBiosensorの粘弾性の数量値との相関性を手術直後から頭蓋形成術までの間に測定する。

英語
We measured the correlation between degree of palpation and viscoelastic value by tactile biosensor from immediate postoperative day to the day of cranioplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
あわせて神経所見、頭部CTでの脳浮腫の画像所見を評価する。

英語
We evaluated neurology and the brain swelling degree of head CT

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳圧亢進により減圧開頭術を施行された入院患者

英語
inpatient who underwent decompressive craniectomy due to supratentrial increased intracranial pressure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
後頭蓋窩減圧術や内減圧術を施行された場合、感染。出血傾向。

英語
posterior fossa decompression, internal decompression of brain cortex, infection, and hemorrhagic tendency

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井秀政

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemasa Nagai

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
Enya89-1, Izumo city Shimane

電話/TEL

0853-20-2245

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井秀政

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemasa Nagai

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
Enya89-1, Izumo city Shimane

電話/TEL

0853-20-2245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-nagai@shimane-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.surgicalneurologyint.com

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.surgicalneurologyint.com

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
減圧部の硬さには剛性率が有用であった。脳浮腫、脳脊髄液圧との相関性を認めた。

英語
Background: Decompressive craniectomy is undertaken for relief of brain herniation caused by acute brain swelling. Brain stiffness can be estimated by palpating the decompressive cranial defect and can provide some relatively subjective information to the neurosurgeon to help guide care. The goal of the present study was to objectively evaluate transcutaneous stiffness of the cranial defect using a tactile resonance sensor and to describe the values in patients with a decompressive window in order to characterize the clinical association between brain edema and stiffness.
Methods: Data were prospectively collected from 13 of 37 patients who underwent a decompressive craniectomy in our hospital during a 5-year period. Transcutaneous stiffness was measured as change in frequency and as elastic modulus.
Results: Stiffness variables of the decompressive site were measured without
any adverse effect and subsequent calculations revealed change in frequency =101.71/36.42 Hz, and shear elastic modulus =1.99/1.11 kPa.
Conclusions: The elasticity of stiffness of a decompressive site correlated with
brain edema, cisternal cerebrospinal fluid pressure, and brain shift, all of which are related to acute brain edema.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
脳の硬さの臨床応用に関する球状圧迫子押込試験による弾性係数の計測
BRAIN and NERVE ISSN 1881-6096 （Print） ISSN 1344-8129 （Online） 65巻1号（2013.01）P.85-92（ISID:1416101398

脳の硬さは脳神経外科で重要な手術情報であり，脳ベラの牽引力，探触子や鑷子による圧排，腫瘍やグリオーシスなどの異常部と正常部との境界剥離，穿刺での抵抗感，水頭症や脳浮腫あるいは急性脳腫脹の評価などに用いられる。しかし，硬さを客観的に表すことは容易ではない。物体の硬さは，他の物体により変形させられた際の抵抗の大小を示す尺度として定義される。本来は機械特性による比較値であるが，物体を弾性体と仮定することで硬さを物理量で表すことができる。一般に弾性体の外部から加えられた力（外力）に対して物体内に歪み（変形の程度）が生じるが，瞬時にこの歪みを元に戻そうとする力が働く。この物体内部に生じた力を，外力に反応する力という意味で応力という。フックの法則では応力（σ）は歪み（ε）と比例し，その比例係数を弾性係数（μ）という。弾性係数は外力により異なり，引張りの一方向の力に対してヤング率（E）で，ズリの2方向の力に対して剪断弾性係数（G）で表す。その他の物理量としてポアソン比（ν）があり，これは加えた力の方向の歪みと直交する方向の歪みとの比で，通常は0～0.5の値を示す。材料力学では引張試験などで硬さの物性値のヤング率を同定するが，生体は粘弾性体である。粘弾性体とは弾性と粘性の特性を持つ物質である。弾性は外力で瞬時に変形し外力を除くと復元する性質で，フックの法則で示される。粘性は内部抵抗でありニュートンの法則で示され，変形と復元に時間的な遅れを生じさせる。粘性があると伝播する運動エネルギーは減衰する。粘弾性特性は，弾性要素のspringと緩衝要素のdash-potの組み合わせで表現され，フォークト（Voigt）モデルやマクスウェル（Maxwell）モデルを基本とし，この要素を複雑に組み合わせた一般化粘弾性構成モデルが演算される。こうした硬さの研究で，静的測定法として引張試験，圧迫試験がある。また動的測定法として共振現象により測定する方法がある。本稿では，比較的理解が容易な球状圧迫子押込試験(spherical indentation)を提示する。

英語
Elastic modulus measured by spherical indentation used toward the clinical
application of the brain stiffness]. Brain Nerve. 2013,65(1):85-92. Japanese.

OBJECTIVE: Palpation of brain stiffness is one of techniques that leads to successful neurosurgical procedures. In order to evaluate brain stiffness quantitatively, we studied the potential clinical applicability of a spherical indenting tactile sensor.
METHODS: The sensor had a spherical rigid indenter (diameter=5.0 mm; contact pressure=1.0 gf/mm2), and the indenter was rapidly pushed and pulled at a constant speed by a computer-controlled motor. The pressure-depth hysteresis curve was obtained using the sensor, and the shear elastic modulus (G) was calculated on the basis of the Hertz contact theory. We adopted the G-value at the maximum depth (G_max) as an indicator of brain stiffness.
RESULTS: First, to calibrate the sensor, we investigated the elasticity of silicone plates. The optimal settings for clinical application was an indenting speed of 1.5 mm/s and an indenting maximum depth of 2-3 mm. Next, we measured the elasticity of a decompressive site in 7 patients who had been stable for more than 21 days after undergoing decompressive craniectomy. The G_max of the decompressive site was 1.71/0.75 kPa. Finally, we measured the intraoperative brain elasticity in a case of brain tumor with severe brain edema. The transdural elasticity of the edematous brain was G=4.87 kPa, and the direct elasticity of the brain surface decreased to G=4.34 kPa after dura incision.
CONCLUSIONS: The spherical indentation method for measuring brain elasticity seems applicable to neurosurgical procedures.

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002636

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