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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002233
受付番号 R000002636
科学的試験名 頭皮上からの脳粘弾性測定による脳の硬さの評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/22
最終更新日 2014/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭皮上からの脳粘弾性測定による脳の硬さの評価に関する研究 Comprehensive study of brain stiffness and brain viscoelasticity measured by tactile biosensor over the scalp
一般向け試験名略称/Acronym 頭皮上からの脳のかたさの評価 Brain stiffness over the scalp
科学的試験名/Scientific Title 頭皮上からの脳粘弾性測定による脳の硬さの評価に関する研究 Comprehensive study of brain stiffness and brain viscoelasticity measured by tactile biosensor over the scalp
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭皮上からの脳のかたさの評価 Brain stiffness over the scalp
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳圧亢進で減圧開頭術を施行した症例 inpatient who underwent decompressive craniectomy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、脳粘弾性がBiosensorで測定できること、触診による脳の硬さが脳粘弾性で客観的に評価できること、そして脳粘弾性測定が脳神経外科治療に有効であることを検証するものである。 The aim of this study was the quantification of brain stiffness using a tactile biosensor under the condition of increased intracranial pressure at the cranial decompressive site.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 減圧部の触診程度とBiosensorでの粘弾性値との相関、有効な指標、脳浮腫を表す神経所見や画像所見との関係を検証する。 We studied (1) the correlation between palpation of decompressive window and measurements of a tactile biosensor, (2) the usefulness of variables obtained from hysteresis curve measured by sensor, and (3) the correlation of several items related to degree of brain swelling.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師の触診の程度とBiosensorの粘弾性の数量値との相関性を手術直後から頭蓋形成術までの間に測定する。 We measured the correlation between degree of palpation and viscoelastic value by tactile biosensor from immediate postoperative day to the day of cranioplasty.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes あわせて神経所見、頭部CTでの脳浮腫の画像所見を評価する。 We evaluated neurology and the brain swelling degree of head CT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳圧亢進により減圧開頭術を施行された入院患者 inpatient who underwent decompressive craniectomy due to supratentrial increased intracranial pressure.
除外基準/Key exclusion criteria 後頭蓋窩減圧術や内減圧術を施行された場合、感染。出血傾向。 posterior fossa decompression, internal decompression of brain cortex, infection, and hemorrhagic tendency
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井秀政

ミドルネーム
Hidemasa Nagai
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya89-1, Izumo city Shimane
電話/TEL 0853-20-2245
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井秀政

ミドルネーム
Hidemasa Nagai
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya89-1, Izumo city Shimane
電話/TEL 0853-20-2245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-nagai@shimane-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.surgicalneurologyint.com
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.surgicalneurologyint.com
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 減圧部の硬さには剛性率が有用であった。脳浮腫、脳脊髄液圧との相関性を認めた。 Background: Decompressive craniectomy is undertaken for relief of brain herniation caused by acute brain swelling. Brain stiffness can be estimated by palpating the decompressive cranial defect and can provide some relatively subjective information to the neurosurgeon to help guide care. The goal of the present study was to objectively evaluate transcutaneous stiffness of the cranial defect using a tactile resonance sensor and to describe the values in patients with a decompressive window in order to characterize the clinical association between brain edema and stiffness.
Methods: Data were prospectively collected from 13 of 37 patients who underwent a decompressive craniectomy in our hospital during a 5-year period. Transcutaneous stiffness was measured as change in frequency and as elastic modulus.
Results: Stiffness variables of the decompressive site were measured without
any adverse effect and subsequent calculations revealed change in frequency =101.71/36.42 Hz, and shear elastic modulus =1.99/1.11 kPa.
Conclusions: The elasticity of stiffness of a decompressive site correlated with
brain edema, cisternal cerebrospinal fluid pressure, and brain shift, all of which are related to acute brain edema.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脳の硬さの臨床応用に関する球状圧迫子押込試験による弾性係数の計測
BRAIN and NERVE ISSN 1881-6096 (Print) ISSN 1344-8129 (Online) 65巻1号(2013.01)P.85-92(ISID:1416101398

脳の硬さは脳神経外科で重要な手術情報であり,脳ベラの牽引力,探触子や鑷子による圧排,腫瘍やグリオーシスなどの異常部と正常部との境界剥離,穿刺での抵抗感,水頭症や脳浮腫あるいは急性脳腫脹の評価などに用いられる。しかし,硬さを客観的に表すことは容易ではない。物体の硬さは,他の物体により変形させられた際の抵抗の大小を示す尺度として定義される。本来は機械特性による比較値であるが,物体を弾性体と仮定することで硬さを物理量で表すことができる。一般に弾性体の外部から加えられた力(外力)に対して物体内に歪み(変形の程度)が生じるが,瞬時にこの歪みを元に戻そうとする力が働く。この物体内部に生じた力を,外力に反応する力という意味で応力という。フックの法則では応力(σ)は歪み(ε)と比例し,その比例係数を弾性係数(μ)という。弾性係数は外力により異なり,引張りの一方向の力に対してヤング率(E)で,ズリの2方向の力に対して剪断弾性係数(G)で表す。その他の物理量としてポアソン比(ν)があり,これは加えた力の方向の歪みと直交する方向の歪みとの比で,通常は0~0.5の値を示す。材料力学では引張試験などで硬さの物性値のヤング率を同定するが,生体は粘弾性体である。粘弾性体とは弾性と粘性の特性を持つ物質である。弾性は外力で瞬時に変形し外力を除くと復元する性質で,フックの法則で示される。粘性は内部抵抗でありニュートンの法則で示され,変形と復元に時間的な遅れを生じさせる。粘性があると伝播する運動エネルギーは減衰する。粘弾性特性は,弾性要素のspringと緩衝要素のdash-potの組み合わせで表現され,フォークト(Voigt)モデルやマクスウェル(Maxwell)モデルを基本とし,この要素を複雑に組み合わせた一般化粘弾性構成モデルが演算される。こうした硬さの研究で,静的測定法として引張試験,圧迫試験がある。また動的測定法として共振現象により測定する方法がある。本稿では,比較的理解が容易な球状圧迫子押込試験(spherical indentation)を提示する。
Elastic modulus measured by spherical indentation used toward the clinical
application of the brain stiffness]. Brain Nerve. 2013,65(1):85-92. Japanese.

OBJECTIVE: Palpation of brain stiffness is one of techniques that leads to successful neurosurgical procedures. In order to evaluate brain stiffness quantitatively, we studied the potential clinical applicability of a spherical indenting tactile sensor.
METHODS: The sensor had a spherical rigid indenter (diameter=5.0 mm; contact pressure=1.0 gf/mm2), and the indenter was rapidly pushed and pulled at a constant speed by a computer-controlled motor. The pressure-depth hysteresis curve was obtained using the sensor, and the shear elastic modulus (G) was calculated on the basis of the Hertz contact theory. We adopted the G-value at the maximum depth (G_max) as an indicator of brain stiffness.
RESULTS: First, to calibrate the sensor, we investigated the elasticity of silicone plates. The optimal settings for clinical application was an indenting speed of 1.5 mm/s and an indenting maximum depth of 2-3 mm. Next, we measured the elasticity of a decompressive site in 7 patients who had been stable for more than 21 days after undergoing decompressive craniectomy. The G_max of the decompressive site was 1.71/0.75 kPa. Finally, we measured the intraoperative brain elasticity in a case of brain tumor with severe brain edema. The transdural elasticity of the edematous brain was G=4.87 kPa, and the direct elasticity of the brain surface decreased to G=4.34 kPa after dura incision.
CONCLUSIONS: The spherical indentation method for measuring brain elasticity seems applicable to neurosurgical procedures.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 22
最終更新日/Last modified on
2014 06 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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