UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症を合併する大動脈瘤患者に対する降圧剤投与による大動脈瘤抑制効果の検討

英語
AAA<aortic aneurismal remodeling by ARB> Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部大動脈瘤患者に対する降圧剤の大動脈瘤抑制効果の検討

英語
AAA<aortic aneurismal remodeling by ARB> Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症を合併する大動脈瘤患者に対する降圧剤投与による大動脈瘤抑制効果の検討

英語
AAA<aortic aneurismal remodeling by ARB> Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部大動脈瘤患者に対する降圧剤の大動脈瘤抑制効果の検討

英語
AAA<aortic aneurismal remodeling by ARB> Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤

英語
abdominal aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併する、外科的手術適応前段階の腹部動脈瘤を有する患者(腹部大動脈瘤径3.0cm以上4.5cm未満)及び外科的手術適応はあるが自らの意思又は何らかの理由により手術施行不可能な患者を対象とし、アンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）投与群及びカルシウムチャネル阻害薬（CCB）投与群間で動脈瘤拡大抑制効果を以下の評価項目において比較検討すること

英語
To assess the pleiotropic effect(s) of ARB on remodeling of preoperative abdominal aortic aneurysm in comparison to that of CCB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部CTによる動脈瘤径の変化及び大動脈径の変化

英語
changes in the maximum diameter of abdominal aortic aneurysm measured on the short axis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管イベント、死亡、外科手術移行の有無、バイオマーカー、PWV/ABI、頚動脈内膜厚、心拡張能

英語
MACE, mortality, number of surgery, circulating biomarkers,
PWI/ABI, carotid arterial intimal thickness, cardiac diastolic function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB治療群

英語
AAA patients who is treated with ARB for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CCB治療群

英語
AAA patients who is treated with CCB for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 外科的手術適応前段階の大動脈瘤患者
1. 年齢40歳以上
2. 血圧値：
ア）収縮期血圧値120mmHg以上(降圧剤未治療例)
イ）不問(降圧剤治療中例)
3. 性別：男性及び閉経後女性
4. 入院・外来患者の区別：不問
5. 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6. 膠原病性や解離性など、動脈硬化症以外の成因も含むが原因疾患名を登録時に記載する。
② 外科的手術適応に相当する大動脈瘤径を有する患者
外科的手術適応に相当する大動脈瘤径を有する患者のうち、合併症等何らかの事情により手術適応が認められなかった患者、及び外科的手術による治療を自らの意思で拒否した患者で、本研究に対する患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお本項目に相当する患者については腹部大動脈瘤径4.5cm以上でもエントリー可能とする。

英語
AAA patients complicated with hypertension whose maximum short axis diameter of AAA is ranged from more than 3.0cm to less than 4.5cm.
aged more than 40years old
male
menopausal female
AAA patients with surgical indication who is preferred to medical control and/or who have been considered as inoperative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①閉経前女性
②対象薬の成分について過敏症の既往歴のある患者
③CCBで治療中の冠攣縮性狭心症患者
④担癌患者
⑤その他、試験責任医師、試験分担医師、患者主治医が対象として不適当と判断した患者

英語
female who is pregnant and supposed to be pregnant.
coronary spastic angina patients who is treated with calcium channel blocker.
malignancy
patients who refused the cooperation for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室原豊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoaki Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Meidicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2196

Email/Email

aaa-nagoya@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂東 泰子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko Bando

組織名/Organization

日本語
名古屋大学（大学院）

英語
Nagoya University Graduate School of Meidicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2196

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.AAA-nagoya.com

Email/Email

aaa-nagoya@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiology, Nagoya University Graduate School of Meidicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学（大学院）循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
済生会熊本病院

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋大学（大学院）血管外科学

英語
Vascular Surgery, Nagoya University Graduate School of Meidicine

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、
名古屋大学循環器内科・血管外科関連病院(愛知県・岐阜県・三重県・静岡県)
済生会熊本病院(熊本県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.AAA-nagoya.com

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002639

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