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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002216
受付番号 R000002639
科学的試験名 高血圧症を合併する大動脈瘤患者に対する降圧剤投与による大動脈瘤抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/16
最終更新日 2014/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症を合併する大動脈瘤患者に対する降圧剤投与による大動脈瘤抑制効果の検討 AAA<aortic aneurismal remodeling by ARB> Study
一般向け試験名略称/Acronym 腹部大動脈瘤患者に対する降圧剤の大動脈瘤抑制効果の検討 AAA<aortic aneurismal remodeling by ARB> Study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症を合併する大動脈瘤患者に対する降圧剤投与による大動脈瘤抑制効果の検討 AAA<aortic aneurismal remodeling by ARB> Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹部大動脈瘤患者に対する降圧剤の大動脈瘤抑制効果の検討 AAA<aortic aneurismal remodeling by ARB> Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部大動脈瘤 abdominal aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧を合併する、外科的手術適応前段階の腹部動脈瘤を有する患者(腹部大動脈瘤径3.0cm以上4.5cm未満)及び外科的手術適応はあるが自らの意思又は何らかの理由により手術施行不可能な患者を対象とし、アンギオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)投与群及びカルシウムチャネル阻害薬(CCB)投与群間で動脈瘤拡大抑制効果を以下の評価項目において比較検討すること To assess the pleiotropic effect(s) of ARB on remodeling of preoperative abdominal aortic aneurysm in comparison to that of CCB.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部CTによる動脈瘤径の変化及び大動脈径の変化 changes in the maximum diameter of abdominal aortic aneurysm measured on the short axis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベント、死亡、外科手術移行の有無、バイオマーカー、PWV/ABI、頚動脈内膜厚、心拡張能 MACE, mortality, number of surgery, circulating biomarkers,
PWI/ABI, carotid arterial intimal thickness, cardiac diastolic function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARB治療群 AAA patients who is treated with ARB for 2 years
介入2/Interventions/Control_2 CCB治療群 AAA patients who is treated with CCB for 2 years
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 外科的手術適応前段階の大動脈瘤患者
1. 年齢40歳以上
2. 血圧値:
ア)収縮期血圧値120mmHg以上(降圧剤未治療例)
イ)不問(降圧剤治療中例)
3. 性別:男性及び閉経後女性
4. 入院・外来患者の区別:不問
5. 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6. 膠原病性や解離性など、動脈硬化症以外の成因も含むが原因疾患名を登録時に記載する。
② 外科的手術適応に相当する大動脈瘤径を有する患者
外科的手術適応に相当する大動脈瘤径を有する患者のうち、合併症等何らかの事情により手術適応が認められなかった患者、及び外科的手術による治療を自らの意思で拒否した患者で、本研究に対する患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお本項目に相当する患者については腹部大動脈瘤径4.5cm以上でもエントリー可能とする。
AAA patients complicated with hypertension whose maximum short axis diameter of AAA is ranged from more than 3.0cm to less than 4.5cm.
aged more than 40years old
male
menopausal female
AAA patients with surgical indication who is preferred to medical control and/or who have been considered as inoperative.
除外基準/Key exclusion criteria ①閉経前女性
②対象薬の成分について過敏症の既往歴のある患者
③CCBで治療中の冠攣縮性狭心症患者
④担癌患者
⑤その他、試験責任医師、試験分担医師、患者主治医が対象として不適当と判断した患者
female who is pregnant and supposed to be pregnant.
coronary spastic angina patients who is treated with calcium channel blocker.
malignancy
patients who refused the cooperation for this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室原豊明

ミドルネーム
Toyoaki Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Meidicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2196
Email/Email aaa-nagoya@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂東 泰子

ミドルネーム
Yasuko Bando
組織名/Organization 名古屋大学(大学院) Nagoya University Graduate School of Meidicine
部署名/Division name 循環器内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2196
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.AAA-nagoya.com
Email/Email aaa-nagoya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiology, Nagoya University Graduate School of Meidicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学(大学院)循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 名古屋大学(大学院)血管外科学 Vascular Surgery, Nagoya University Graduate School of Meidicine

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、
名古屋大学循環器内科・血管外科関連病院(愛知県・岐阜県・三重県・静岡県)
済生会熊本病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.AAA-nagoya.com
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 16
最終更新日/Last modified on
2014 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002639
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002639

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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