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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002450 |
受付番号 | R000002640 |
科学的試験名 | シスプラチン不応性の再発または進行尿路上皮癌患者を対象としたゲムシタビン単独療法とゲムシタビン/パクリタキセルの併用療法のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2012/09/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | シスプラチン不応性の再発または進行尿路上皮癌患者を対象としたゲムシタビン単独療法とゲムシタビン/パクリタキセルの併用療法のランダム化第Ⅱ相試験 | Gemcitabine Plus Paclitaxel versus Gemcitabine alone in Patients with Recurrent or Advanced Urothelial Cancer previously Treated With Cisplatin-based Chemotherapy: A randomized Phase II study | |
一般向け試験名略称/Acronym | シスプラチン不応の尿路上皮癌患者でのゲムシタビンとパクリタキセルの有用性の検討 | Study of GP versus G regimen in patients with cisplatin-refractory urothelial cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | シスプラチン不応性の再発または進行尿路上皮癌患者を対象としたゲムシタビン単独療法とゲムシタビン/パクリタキセルの併用療法のランダム化第Ⅱ相試験 | Gemcitabine Plus Paclitaxel versus Gemcitabine alone in Patients with Recurrent or Advanced Urothelial Cancer previously Treated With Cisplatin-based Chemotherapy: A randomized Phase II study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | シスプラチン不応の尿路上皮癌患者でのゲムシタビンとパクリタキセルの有用性の検討 | Study of GP versus G regimen in patients with cisplatin-refractory urothelial cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 尿路上皮癌 | Urothelial cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | CDDP不応性転移性尿路上皮癌患者を対象に、ゲムシタビン単独投与とゲムシタビンとパクリタキセルの併用投与の奏功率を比較する。 | To compare the responsive rate in patients with CDDP-resistant metastatic urothelial cancer treated with gemcitabine/paclitaxel or gemcitabine monotherapy |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ゲムシタビン単独投与とゲムシタビンとパクリタキセルの併用投与の奏効率を比較する | To compare the response rate in patients with CDDP-resistant metastatic urothelial cancer treated with gemcitabine/paclitaxel or gemcitabine monotherapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ゲムシタビンとパクリタキセル併用 | gemcitabine/paclitaxel combination therapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | ゲムシタビン単独 | gemcitabine monotherapy | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①組織診または細胞診により、尿路上皮癌の確定診断が得られている
②臨床病期Ⅳ期又は再発・進行例で、根治的手術の適応とならない ③測定可能病変がある。 ④尿路上皮癌について、MVAC療法などCDDPを含むがん化学療法の前治療歴があり、かつ、再発又は無効の患者。がん化学療法の使用目的は問わない(術前化学療法、術後補助化学療法、根治手術不能例に対する使用の、いずれも可能とする) ⑤PSが0~2 ⑥過去にタキサン系薬剤又はゲムシタビンを使用していない ⑦主要臓器の機能が保持されている患者 |
1. Urothelial cancer was (must be) confirmed by histological or cytological methods. 2. Locally advanced (T4b, N1-3) or metastatic urothelial cancer who are not eligible for radical surgery 3. Patients had measurable diseases. 4. Regardless of the objectives, CDDP-resistant urothelial cancer. 5. PS 0-2 6. Prior chemotherapy with gemcitabine or paclitaxel was not allowed. 7. major organ function were maintained | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ①ゲムシタビン又はパクリタキセルによる前治療歴のある症例
②胸部単純写真で間質性肺炎、肺線維症を認める患者 ③排液を必要とする体腔液貯留又は著明な浮腫のある患者 ④治療を必要とする脳転移 ⑤活動性のある重複癌 ⑥重篤な、又はコントロール不良の合併症を有する ⑦ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例:シクロスポリン)又は硬化ヒマシ油含有製剤(例;注射用ビタミン剤など)に対するアレルギー歴のある患者 ⑧妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者 ⑨前治療の最終投与から28日以上経過していない ⑩その他、担当医が試験の対象として不適当と判断 |
1. prior chemotherapy with gemcitabine or paclitaxel
2. patients with interstitial pneumoniae and pulmonary fibrosis 3. patients with body fluid with the necessity of drainage or severe edema 4. patients with brain metastasis with the necessity of treatment 5. active double cancer 6. severe or uncontrollable complications 7. patients with allergy to polyoxyethylene castor oil-contain drug (e.g., CDDP) or sclerosing castor oil-contain drug (e.g., injectable vitamins) 8. Not eligible for patients during Pregnancy or Lactation, and with the hope of pregnancy 9. Prior therapy is allowed if this is completed more than 28 days before study entry. 10. Otherwise, patients are judged to be not eligible by the attending doctor. |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 帝京大学医学部 | Teikyo University, School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 帝京大学医学部 | Teikyo University, School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | muto@med.teikyo-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Teikyo University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
帝京大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Teikyo University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
帝京大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002640 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002640 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |