UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン不応性の再発または進行尿路上皮癌患者を対象としたゲムシタビン単独療法とゲムシタビン/パクリタキセルの併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Gemcitabine Plus Paclitaxel versus Gemcitabine alone in Patients with Recurrent or Advanced Urothelial Cancer previously Treated With Cisplatin-based Chemotherapy: A randomized Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスプラチン不応の尿路上皮癌患者でのゲムシタビンとパクリタキセルの有用性の検討

英語
Study of GP versus G regimen in patients with cisplatin-refractory urothelial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン不応性の再発または進行尿路上皮癌患者を対象としたゲムシタビン単独療法とゲムシタビン/パクリタキセルの併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Gemcitabine Plus Paclitaxel versus Gemcitabine alone in Patients with Recurrent or Advanced Urothelial Cancer previously Treated With Cisplatin-based Chemotherapy: A randomized Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスプラチン不応の尿路上皮癌患者でのゲムシタビンとパクリタキセルの有用性の検討

英語
Study of GP versus G regimen in patients with cisplatin-refractory urothelial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌

英語
Urothelial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CDDP不応性転移性尿路上皮癌患者を対象に、ゲムシタビン単独投与とゲムシタビンとパクリタキセルの併用投与の奏功率を比較する。

英語
To compare the responsive rate in patients with CDDP-resistant metastatic urothelial cancer treated with gemcitabine/paclitaxel or gemcitabine monotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲムシタビン単独投与とゲムシタビンとパクリタキセルの併用投与の奏効率を比較する

英語
To compare the response rate in patients with CDDP-resistant metastatic urothelial cancer treated with gemcitabine/paclitaxel or gemcitabine monotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンとパクリタキセル併用

英語
gemcitabine/paclitaxel combination therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビン単独

英語
gemcitabine monotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診により、尿路上皮癌の確定診断が得られている
②臨床病期Ⅳ期又は再発・進行例で、根治的手術の適応とならない
③測定可能病変がある。
④尿路上皮癌について、MVAC療法などCDDPを含むがん化学療法の前治療歴があり、かつ、再発又は無効の患者。がん化学療法の使用目的は問わない（術前化学療法、術後補助化学療法、根治手術不能例に対する使用の、いずれも可能とする）
⑤PSが0～2
⑥過去にタキサン系薬剤又はゲムシタビンを使用していない
⑦主要臓器の機能が保持されている患者

英語
1. Urothelial cancer was (must be) confirmed by histological or cytological methods. 2. Locally advanced (T4b, N1-3) or metastatic urothelial cancer who are not eligible for radical surgery 3. Patients had measurable diseases. 4. Regardless of the objectives, CDDP-resistant urothelial cancer. 5. PS 0-2 6. Prior chemotherapy with gemcitabine or paclitaxel was not allowed. 7. major organ function were maintained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ゲムシタビン又はパクリタキセルによる前治療歴のある症例
②胸部単純写真で間質性肺炎、肺線維症を認める患者
③排液を必要とする体腔液貯留又は著明な浮腫のある患者
④治療を必要とする脳転移
⑤活動性のある重複癌
⑥重篤な、又はコントロール不良の合併症を有する
⑦ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例：シクロスポリン）又は硬化ヒマシ油含有製剤（例；注射用ビタミン剤など）に対するアレルギー歴のある患者
⑧妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
⑨前治療の最終投与から28日以上経過していない
⑩その他、担当医が試験の対象として不適当と判断

英語
1. prior chemotherapy with gemcitabine or paclitaxel
2. patients with interstitial pneumoniae and pulmonary fibrosis
3. patients with body fluid with the necessity of drainage or severe edema
4. patients with brain metastasis with the necessity of treatment
5. active double cancer
6. severe or uncontrollable complications
7. patients with allergy to polyoxyethylene castor oil-contain drug (e.g., CDDP) or sclerosing castor oil-contain drug (e.g., injectable vitamins)
8. Not eligible for patients during Pregnancy or Lactation, and with the hope of pregnancy
9. Prior therapy is allowed if this is
completed more than 28 days before study entry.
10. Otherwise, patients are judged to be not eligible by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江重郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Horie

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muto@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

28

日

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日本語
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