UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シスプラチン不応性の再発または進行尿路上皮癌患者を対象としたゲムシタビン単独療法とゲムシタビン/パクリタキセルの併用療法のランダム化第Ⅱ相試験	Gemcitabine Plus Paclitaxel versus Gemcitabine alone in Patients with Recurrent or Advanced Urothelial Cancer previously Treated With Cisplatin-based Chemotherapy: A randomized Phase II study
一般向け試験名略称/Acronym	シスプラチン不応の尿路上皮癌患者でのゲムシタビンとパクリタキセルの有用性の検討	Study of GP versus G regimen in patients with cisplatin-refractory urothelial cancer
科学的試験名/Scientific Title	シスプラチン不応性の再発または進行尿路上皮癌患者を対象としたゲムシタビン単独療法とゲムシタビン/パクリタキセルの併用療法のランダム化第Ⅱ相試験	Gemcitabine Plus Paclitaxel versus Gemcitabine alone in Patients with Recurrent or Advanced Urothelial Cancer previously Treated With Cisplatin-based Chemotherapy: A randomized Phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シスプラチン不応の尿路上皮癌患者でのゲムシタビンとパクリタキセルの有用性の検討	Study of GP versus G regimen in patients with cisplatin-refractory urothelial cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	尿路上皮癌	Urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	CDDP不応性転移性尿路上皮癌患者を対象に、ゲムシタビン単独投与とゲムシタビンとパクリタキセルの併用投与の奏功率を比較する。	To compare the responsive rate in patients with CDDP-resistant metastatic urothelial cancer treated with gemcitabine/paclitaxel or gemcitabine monotherapy
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ゲムシタビン単独投与とゲムシタビンとパクリタキセルの併用投与の奏効率を比較する	To compare the response rate in patients with CDDP-resistant metastatic urothelial cancer treated with gemcitabine/paclitaxel or gemcitabine monotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ゲムシタビンとパクリタキセル併用	gemcitabine/paclitaxel combination therapy
介入2/Interventions/Control_2	ゲムシタビン単独	gemcitabine monotherapy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①組織診または細胞診により、尿路上皮癌の確定診断が得られている ②臨床病期Ⅳ期又は再発・進行例で、根治的手術の適応とならない ③測定可能病変がある。 ④尿路上皮癌について、MVAC療法などCDDPを含むがん化学療法の前治療歴があり、かつ、再発又は無効の患者。がん化学療法の使用目的は問わない（術前化学療法、術後補助化学療法、根治手術不能例に対する使用の、いずれも可能とする） ⑤PSが0～2 ⑥過去にタキサン系薬剤又はゲムシタビンを使用していない ⑦主要臓器の機能が保持されている患者	1. Urothelial cancer was (must be) confirmed by histological or cytological methods. 2. Locally advanced (T4b, N1-3) or metastatic urothelial cancer who are not eligible for radical surgery 3. Patients had measurable diseases. 4. Regardless of the objectives, CDDP-resistant urothelial cancer. 5. PS 0-2 6. Prior chemotherapy with gemcitabine or paclitaxel was not allowed. 7. major organ function were maintained
除外基準/Key exclusion criteria	①ゲムシタビン又はパクリタキセルによる前治療歴のある症例 ②胸部単純写真で間質性肺炎、肺線維症を認める患者 ③排液を必要とする体腔液貯留又は著明な浮腫のある患者 ④治療を必要とする脳転移 ⑤活動性のある重複癌 ⑥重篤な、又はコントロール不良の合併症を有する ⑦ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例：シクロスポリン）又は硬化ヒマシ油含有製剤（例；注射用ビタミン剤など）に対するアレルギー歴のある患者 ⑧妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者 ⑨前治療の最終投与から28日以上経過していない ⑩その他、担当医が試験の対象として不適当と判断	1. prior chemotherapy with gemcitabine or paclitaxel 2. patients with interstitial pneumoniae and pulmonary fibrosis 3. patients with body fluid with the necessity of drainage or severe edema 4. patients with brain metastasis with the necessity of treatment 5. active double cancer 6. severe or uncontrollable complications 7. patients with allergy to polyoxyethylene castor oil-contain drug (e.g., CDDP) or sclerosing castor oil-contain drug (e.g., injectable vitamins) 8. Not eligible for patients during Pregnancy or Lactation, and with the hope of pregnancy 9. Prior therapy is allowed if this is completed more than 28 days before study entry. 10. Otherwise, patients are judged to be not eligible by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 堀江重郎	名 ミドルネーム 姓 Shigeo Horie
所属組織/Organization	帝京大学医学部	Teikyo University, School of Medicine
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区加賀2-11-1	2-11-1, Kaga, Itabashi-ku
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	帝京大学医学部	Teikyo University, School of Medicine
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	muto@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Teikyo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	帝京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Teikyo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	帝京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 07 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002640
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002640

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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