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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000002231
受付番号 R000002642
科学的試験名 口腔カンジダ症に対する抗真菌剤の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/27
最終更新日 2009/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔カンジダ症に対する抗真菌剤の有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of anti-fungal drug for treatment of oral candidiasis
一般向け試験名略称/Acronym 口腔カンジダ症に対する抗真菌剤治療 Anti-fungal drug therapy for oral candidiasis
科学的試験名/Scientific Title 口腔カンジダ症に対する抗真菌剤の有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of anti-fungal drug for treatment of oral candidiasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔カンジダ症に対する抗真菌剤治療 Anti-fungal drug therapy for oral candidiasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔カンジダ症 oral candidiasis
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔カンジダ症患者に対し、イトラコナゾール内用液を異なる用法で投与しその有用性を検討する。 Evaluation of efficacy for different usage of the itraconazole solution against the treatment of oral candidiasis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①イトラコナゾール内溶液の内服群と含嗽群に治療効果に有意差を認めない。
②イトラコナゾール内溶液の含嗽群は内服群と比較して副作用発現率が低い。
There is no significant differences of therapeutic effect between gargling group and internal use group.
The adverse effect of gargling group is lower than that of internal use.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 イトリゾール内溶液1%内服群:投与期間は2週間としイトリゾール内用液1%を1回20ml(イトラコナゾール200mg相当)を1日1回朝食前に内服する。 Itrizole internal use group: To take 20ml (200mg as itoraconazole) of Itorizole oral solution 1% before breakfast for 14 days.
介入2/Interventions/Control_2 イトリゾール内溶液1%含嗽群:投与期間は2週間としイトリゾール内溶液1%を1回10ml(イトラコナゾール100mg相当)1日2回、朝夕食後に2分間含嗽する。 Itrizole gargling group: Gargle 10ml (100mg as itraconazole) of Itorizole oral solution 1% after breakfast and dinner for 14 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)口腔カンジダ症(急性偽膜性および紅斑性カンジダ症)と診断された患者。
(2)年齢:20歳以上75歳以下。
(3)性別:問わない。
(1) Patient with oral candidiasis
(2) Age of 20 to 75 years old
(3) Male and female
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験開始前1週間以内に他の抗真菌剤を使用していた患者(外用剤は除く)。
(2) 重篤な肝疾患の現症又は既往歴のある患者。
(3) 妊婦,授乳婦又は妊娠している可能性のある患者.。
(4) 試験期間中に妊娠を希望する患者。
(5) 主治医が不適当と判断した患者。
(6) 併用禁忌を投与中の患者。
(1) Patient who has history for another anti-fungal drug usage within a week.
(2) Patient who has severe liver dysfunction
(3) Patient with pregnancy or brest-feeding
(4) Patient who hope pregnancy during trial duration
(5) Patient who is evaluated with unfitness by the physician
(6) Patient who is taking contraindicational drug
目標参加者数/Target sample size 244

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田和之

ミドルネーム
Kazuyuki Tsunoda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科学教室 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 歯科口腔外科学教室 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 03-3353-1211
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 21
最終更新日/Last modified on
2009 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002642
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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