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一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎のDFPP併用PEG-IFN+RBV療法における生体防御機構と治療効果の関連に関する研究

英語
Relation between immuno-reacton and effectiveness of DFPP among the chronic hepatitis C patients with PEG-IFN and RBV combination therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎治療におけるDFPPの効果と生体防御機構

英語
Immuno-reaction and effectiveness of DFPP therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎のDFPP併用PEG-IFN+RBV療法における生体防御機構と治療効果の関連に関する研究

英語
Relation between immuno-reacton and effectiveness of DFPP among the chronic hepatitis C patients with PEG-IFN and RBV combination therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎治療におけるDFPPの効果と生体防御機構

英語
Immuno-reaction and effectiveness of DFPP therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DFPPを用いた前後での血中のサイトカインまたNK、CD4、CD8、CD19細胞の活性化を測定することは重要であると考えられる。DFPPの効果を免疫学的側面から検討することは、今後の治療効果判定に役立つ可能性も考えられるため今回の検討を計画した。

英語
The aim of this study is to analyze the immunological parameter before and after DFPP therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HCVのGenotyepe1b型かつ高ウイルス量の治療成績は従来のPEG-IFN+RBV療法を用いても50%の症例で最終的にHCVを排除することは出来ない。しかしながら、DFPP併用PEG-IFN+RBVを用いることにより70%程度の著効を得ることが出来る。DFPPを用いる利点は血中のウイルスを直接除去することにあるが、最終的に肝臓のHCVを除去する率が増加することには免疫細胞の働きがあることが想定される。よって、DFPPを用いた前後での血中のサイトカインまたNK、CD4、CD8、CD19細胞の活性化を測定することは重要であると考えられる。DFPPの効果を免疫学的側面から検討することは、今後の治療効果判定に役立つ可能性も考えられるため今回の検討を計画した。

英語
The aim of this study is to analyze the immunological parameter before and after DFPP therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果の良否、治療の前後での免疫学的パラメーターを評価する。

英語
We evalulate the immunological parameter before and after DFPP therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PEG-IFN+RBV+DFPP治療可能な慢性C型肝炎患者

英語
Chornic hepatitis C patients who can recive PEG-IFN, RBV and DFPP combination therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他肝臓疾患の合併

英語
The existence of the other type of liver diseases.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下瀬川　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tooru Shimosegawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤泰輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuteru Kondo

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Japajn

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuteru@ebony.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
DFPPは免疫細胞の分布を変化させ、またHCV-Core抗原量を低下させることによりT細胞のIFN反応性を改善させた。

英語
All patients (4/4) treated with the major IL28B allele (T/T) could achieve complete early virological response (EVR). The amounts of HCV-Core antigen in the peripheral blood of EVR patients treated with DFPP/Peg-IFN/RBV rapidly declined in comparison to those of late virological response (LVR) patients treated with DFPP/Peg-IFN/RBV and EVR patients treated with Peg-IFN and RBV (Peg-IFN/RBV). The amount of IFN-g produced from peripheral blood gradually increased. On the other hand, the amount of IL10 gradually decreased in the EVR patients. The frequencies of HCV-Core binding on CD3+ T cells rapidly declined in EVR patients treated with DFPP/Peg-IFN/RBV therapy. Moreover, the distributions of activated CD4(+) and CD8(+) T cells and CD16-CD56 high natural killer cells were significantly changed between before and after DFPP.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
現在試験参加者を募集中

英語
Collecting the subjects who can enter this analysis.

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002645

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