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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002326
受付番号 R000002645
科学的試験名 C型慢性肝炎のDFPP併用PEG-IFN+RBV療法における生体防御機構と治療効果の関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/20
最終更新日 2012/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎のDFPP併用PEG-IFN+RBV療法における生体防御機構と治療効果の関連に関する研究 Relation between immuno-reacton and effectiveness of DFPP among the chronic hepatitis C patients with PEG-IFN and RBV combination therapy.
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎治療におけるDFPPの効果と生体防御機構 Immuno-reaction and effectiveness of DFPP therapy
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎のDFPP併用PEG-IFN+RBV療法における生体防御機構と治療効果の関連に関する研究 Relation between immuno-reacton and effectiveness of DFPP among the chronic hepatitis C patients with PEG-IFN and RBV combination therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎治療におけるDFPPの効果と生体防御機構 Immuno-reaction and effectiveness of DFPP therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性C型肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DFPPを用いた前後での血中のサイトカインまたNK、CD4、CD8、CD19細胞の活性化を測定することは重要であると考えられる。DFPPの効果を免疫学的側面から検討することは、今後の治療効果判定に役立つ可能性も考えられるため今回の検討を計画した。 The aim of this study is to analyze the immunological parameter before and after DFPP therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HCVのGenotyepe1b型かつ高ウイルス量の治療成績は従来のPEG-IFN+RBV療法を用いても50%の症例で最終的にHCVを排除することは出来ない。しかしながら、DFPP併用PEG-IFN+RBVを用いることにより70%程度の著効を得ることが出来る。DFPPを用いる利点は血中のウイルスを直接除去することにあるが、最終的に肝臓のHCVを除去する率が増加することには免疫細胞の働きがあることが想定される。よって、DFPPを用いた前後での血中のサイトカインまたNK、CD4、CD8、CD19細胞の活性化を測定することは重要であると考えられる。DFPPの効果を免疫学的側面から検討することは、今後の治療効果判定に役立つ可能性も考えられるため今回の検討を計画した。 The aim of this study is to analyze the immunological parameter before and after DFPP therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療効果の良否、治療の前後での免疫学的パラメーターを評価する。 We evalulate the immunological parameter before and after DFPP therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PEG-IFN+RBV+DFPP治療可能な慢性C型肝炎患者 Chornic hepatitis C patients who can recive PEG-IFN, RBV and DFPP combination therapy
除外基準/Key exclusion criteria 他肝臓疾患の合併 The existence of the other type of liver diseases.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下瀬川 徹

ミドルネーム
Tooru Shimosegawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤泰輝

ミドルネーム
Yasuteru Kondo
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Japajn
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuteru@ebony.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results DFPPは免疫細胞の分布を変化させ、またHCV-Core抗原量を低下させることによりT細胞のIFN反応性を改善させた。 All patients (4/4) treated with the major IL28B allele (T/T) could achieve complete early virological response (EVR). The amounts of HCV-Core antigen in the peripheral blood of EVR patients treated with DFPP/Peg-IFN/RBV rapidly declined in comparison to those of late virological response (LVR) patients treated with DFPP/Peg-IFN/RBV and EVR patients treated with Peg-IFN and RBV (Peg-IFN/RBV). The amount of IFN-g produced from peripheral blood gradually increased. On the other hand, the amount of IL10 gradually decreased in the EVR patients. The frequencies of HCV-Core binding on CD3+ T cells rapidly declined in EVR patients treated with DFPP/Peg-IFN/RBV therapy. Moreover, the distributions of activated CD4(+) and CD8(+) T cells and CD16-CD56 high natural killer cells were significantly changed between before and after DFPP.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在試験参加者を募集中 Collecting the subjects who can enter this analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 12
最終更新日/Last modified on
2012 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002645
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002645

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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