UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
後期高齢者（75歳以上）局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するTS-1併用化学放射線療法第I相試験

英語
A Phase I Study of Concurrent Chemotherapy using TS-1 with Involved Field Radiotherapy for Elderly Patients with Non-Small Cell Lung Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後期高齢者（75歳以上）局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するTS-1併用化学放射線療法第I相試験（HTCARP-0001）

英語
A Phase I Study of Concurrent Chemotherapy using TS-1 with Involved Field Radiotherapy for Elderly Patients with Non-Small Cell Lung Cancer.(HTCARP-0001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後期高齢者（75歳以上）局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するTS-1併用化学放射線療法第I相試験

英語
A Phase I Study of Concurrent Chemotherapy using TS-1 with Involved Field Radiotherapy for Elderly Patients with Non-Small Cell Lung Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後期高齢者（75歳以上）局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するTS-1併用化学放射線療法第I相試験（HTCARP-0001）

英語
A Phase I Study of Concurrent Chemotherapy using TS-1 with Involved Field Radiotherapy for Elderly Patients with Non-Small Cell Lung Cancer.(HTCARP-0001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後期高齢者進行非小細胞肺癌を対象として放射線を同時併用した場合のTS-1の用量増加試験を行い、最大耐用量（maximum tolerated dose: MTD）及び推奨用量を決定する。

英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose of TS-1+RT for elderly patients of Non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後期高齢者進行非小細胞肺癌を対象として放射線を同時併用した場合のTS-1の用量増加試験を行い、最大耐用量（maximum tolerated dose: MTD）及び推奨用量を決定する。

英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose of TS-1+RT for elderly patients of Non-small cell lung cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始後56日間もしくは56日間以降に発生した有害事象、抗腫瘍効果、生存期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間

英語
Adverse events for treatment (56days) or after 56days, Response rate (RR), Overall survival (OS), Disease control rate, Disease free survival (DFS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線：放射線治療は、6－10MVのX線を用い、1日1回2Gy、週5日間にて総線量64Gyとなるように照射する。
TS-1： TS-1を以下の投与量で朝食後と夕食後に2週間投与1週間休薬で経口投与する。

英語
Radiation: using 6-10MV X-ray, daily 2Gy, 5 days/week until 64Gy.
TS-1: TS-1 (each level) is administered orally on days 1-14 every 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.非小細胞肺癌であることが組織診または細胞診で証明されている症例
2.測定可能病変を有する症例
3.Stage II-IIIB
4.PS(ECOG) 0-2 の症例
5.登録時の年齢が75歳以上の症例
6.非小細胞肺癌に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法（BRM）が行われていない症例
7.登録1週間以内で主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されている症例
8.経口摂取可能な症例
9.本試験の参加について文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed Non-small cell lung cancer
2) Measurable disease
3) Stage II-IIIB
4) Performance Status (ECOG) 0-2
5) more than 75 years old
6) never treatment for Non-small cell lung cancer
7) Adequate organ functions
8) Oral intake is possible
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかな感染を有する患者、発熱（38℃以上）を伴った症例
2.重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、高度な肺気腫、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等）を有する症例
3.活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する症例
4.治療を要する胸水、腹水貯留症例
5.心嚢水貯留症例
6.水痘を有する症例
7.運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する症例（原疾患に由来するものは除く）
8.薬物過敏症の既往歴を有する症例
9.重篤な骨髄抑制のある症例
10.重篤な腎障害のある症例
11.重篤な肝障害のある症例
12.他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤との併用療法を含む）を投与中の症例
13.フルシトシンを投与中の症例
14.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1 patient with marked fever and suspected infection
2 patient has dreaded complication
3 concomittant active malignancy
4 needing teratment pleulal effusion and hydroperitoneum syndrome
5 patient of the pericardium water retension syndrome
6 patient has chicken pox
7 Serious neuropathy
8 Anarmnesis of drug allergy
9 Severe bone marrow suppression
10 serious renal function disturbance
11 serious liver function disturbance
12 taking other fluoropyrimidime
13 Under treatment with flucytosine
14 Not suitable for participating in the study for any othe reason

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田　靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Nagata

所属組織/Organization

日本語
広島大学医学部

英語
Hiroshima university

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒730-8551 広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,kasumi, minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima 730-8551, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
広島大学医学部

英語
Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

082-257-1545

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Radiation Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島放射線治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002647

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