UMIN試験ID | UMIN000002171 |
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受付番号 | R000002651 |
科学的試験名 | EPAの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/08 |
最終更新日 | 2021/06/03 11:16:06 |
日本語
EPAの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果
英語
EPA Lipid Intervention and Atherosclerosis Prevention Study-ELIA Study
日本語
EPAの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果
英語
ELIA study
日本語
EPAの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果
英語
EPA Lipid Intervention and Atherosclerosis Prevention Study-ELIA Study
日本語
EPAの酸化ストレスと大動脈硬化進展に対する抑制効果
英語
ELIA study
日本/Japan |
日本語
脂質代謝異常を合併した安定した冠動脈疾患既往患者
英語
stable coronary heart disease patients with dyslipidemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エパデール(EPA)を用いて、脂質代謝異常を合併した冠動脈疾患既往患者を対象に、エパデールの脂質代謝異常に対する有用性と大動脈硬化及び抗酸化作用の関係を酸化ストレス、大動脈硬化と血清脂質値を指標として探索的に検討する。
英語
To examin the effect of EPA on aortic stiffness, lipid profile and oxidative stress
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1年後の血清脂質値、酸化ストレスの指標とPWVおよび頸動脈硬化の進展度
英語
relationship among oxidative stress and lipid profile, and aortic stiffness and carotid atherosclerosis
日本語
1)心血管イベントと酸化ストレス
2)炎症マーカーとPWVの関係
3)冠危険因子と酸化ストレスの関係
英語
1)relationship between cardiovascular event and oxidative stress
2)relationship between
inflammatory marker and aortic stiffness
3)relationship between coronary risk factors and oxidative stress
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スタチン単独投与群
英語
statin therapy
日本語
スタチン+イコサペント酸エチル追加投与群
英語
statin+EPA therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
脂質代謝異常を合併した冠動脈疾患の既往(安定狭心症、急性冠症候群、冠インターベンション施行あるいは心筋梗塞後3ヶ月以上の安定した患者)があり、血清総コレステロール値180mg/dL以上、あるいはLDL-コレステロール値が100 mg/dL以上の患者。
英語
stable coronary heart disease with dyslipidemia (T-CHO>180 mg/dL, LDL-C 100mg/dL)
日本語
1)急性心筋梗塞発症後3ヶ月未満の患者
2)不安定狭心症の患者
3)重篤な心疾患の既往・合併のある患者
4)心血管再建術施行後3ヶ月以内の患者
5)脳血管障害発症後3ヶ月以内の患者
6)重篤な肝または腎障害を有する患者
7)悪性腫瘍を合併している患者
8)コントロール不良の糖尿病の患者(HbA1c 8%以上)
9)各種疾患に伴う二次性高脂血症の患者
10)ステロイドホルモン等の薬物による高脂血症の患者
11)家族性高脂血症の患者
12)出血している患者
13)心房細動を有する患者
14)妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者
15)70歳以上の患者
16)動脈硬化性末梢動脈閉塞症の合併がある(Fontaine分類第2度以上)患者
17)その他、担当医が不適当と認めた患者
英語
1)myocardial infarction within 3 months
2)unstable angina
3)combined severe heart disease
4)post-cardiac intervention within 3 months
5)cerebrovascular disease within 3 months
combined severe hepatic or renal disease
6)malignamcy
7)uncontrolled diabetes
9)secondary dyslipidemia
10)steroid-induced hyperlipidemia
11)familiar hypercholesterolemia
12)bleeding tendency
13)chronic atrial fibrillation
14)pregnancy or expected pregnancy
15)age 70 year-old and or over
16)peripheral artery diase (Fontane2 and more)
17)investigator-decided
50
日本語
名 | 誠治 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅本 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Umemoto |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
臨床試験支援センター
英語
Pharmaceutical clinical research center
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube Yamaguchi Japan
0836-22-2663
clin_res@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | 誠治 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅本 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Umemoto |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
臨床試験支援センター
英語
Pharmaceutical clinical research center
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube Yamaguchi Japan
0836-22-2663
umemoto@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Center for Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
日本語
山口大学医学部附属病院
日本語
臨床研究センター
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
山口大学医学部附属病院
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Japan
0836-22-2663
umemoto@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21701083
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21701083
50
日本語
EPA投与は、スタチン単独治療中の脂質異常症合併冠動脈疾患患者において、スタチン単独治療よりも効果的に酸化ストレスを軽減し、動脈硬化の進行を抑制する可能性が示唆された。
英語
EPA may reduce oxidative stress and inhibit the progression of arterial stiffness more efficiently than statin-only therapy in patients with dyslipidemia and CAD.
2021 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
研究担当医によって選択されたスタチンが全患者で同一ではなかったが、患者のベースラインの臨床的特徴に差はなかった。プラバスタチンはスタチン単独投与群で処方され、アトルバスタチンは併用療法群でより処方されていたが、両グループのすべての患者は標準治療としてスタチンを処方されていた。
英語
There were no significant differences in the baseline clinical characteristics of the patients, except that the statins chosen by the investigators were not the same for all patients; pravastatin was prescribed in the statin-only group, whereas atorvastatin was more preferably prescribed in the combined-therapy group, although all patients in both groups were prescribed a statin as standard therapy.
日本語
脂質異常症および冠動脈疾患に対しスタチン療法を受けている患者は、EPA (1,800 mg/日) + スタチン群 (併用療法群) または スタチン単独投与群にランダムに割り付けられ48週間追跡された。
英語
Patients receiving statin therapy for dyslipidemia and with coronary artery disease (CAD) were assigned randomly in an open-label manner to the EPA (1,800 mg/day) -plus-statin group (n= 25; combined-therapy group) or to the statin-only group (n= 25), and followed for 48 weeks.
日本語
ランダム化後、併用療法群とスタチン単独群の 各1名が、それぞれ非致死性心筋梗塞と不安定狭心症を経験した。
英語
After the randomization, 1 patient in the combined-therapy group and 1 patient in the statin-only group experienced nonfatal myocardial infarction and unstable angina pectoris, respectively.
日本語
酸化ストレス、上腕-足首の脈波伝播速度および頸動脈のスティフネスパラメタ-B-index
英語
oxidative stress, the brachial-ankle pulse wave velocity and stiffness parameter B-index of the carotid
日本語
依頼内容によりアカデミアの研究者のみに研究代表者の権限で提供する。
英語
Depending on the content of the request, it will be provided only to academia researchers under the authority of the principal investigator.
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2003 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2004 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002651
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002651
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |