UMIN試験ID | UMIN000002168 |
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受付番号 | R000002657 |
科学的試験名 | 喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期(T2N0M0)症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/18 |
最終更新日 | 2015/01/13 10:16:14 |
日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期(T2N0M0)症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 with concurrent radiotherapy in T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer
日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期(T2N0M0)症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 with concurrent radiotherapy in T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer
日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期(T2N0M0)症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 with concurrent radiotherapy in T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer
日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期(T2N0M0)症例に対するS-1を用いた化学放射線療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 with concurrent radiotherapy in T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌Ⅱ期(T2N0M0)症例を対象として、化学療法(S-1)と放射線治療との同時併用療法の有効性および安全性を評価・検討する。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 plus concurrent radiotherapy in patients with T2N0M0 laryngeal, mesopharynx, hypopharynx cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
局所制御率
英語
local control rate
日本語
奏効率、治療完遂率、局所制御期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、全生存期間、安全性
英語
response rate, treatment completion rate, local control time, progression free time, overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1は体表面積から算出する通常投与量の1レベル低い用量で2週間連日経口投与する。放射線は1日1回1.8-2.0 Gy、週5日間の通常分割投与で総線量70 Gyを照射する。化学放射線療法は3週間を1コースとして最大3コース投与を継続する。
治療は放射線総線量が40Gyとなった時点で視診もしくは画像検査により中間評価とし、抗腫瘍効果にてpartial response(PR)以上が得られた場合は引き続き総線量が70Gyとなるまで化学放射線療法を継続する。放射線照射終了後8週の時点で画像、生検で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例には手術を施行する。
英語
S-1 is administered orally at 60 mg/m2 for 14 consecutive days followed by a 7 days rest. A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2.0Gy/day). Cycles are repeated every 3 weeks until 3 courses.
At a radiation dose of 40 Gy, tumor evaluation is carried out intermediary by inspection or image. If patient is in partial response or complete response, concurrent chemoradiation is continued until 70 Gy. 8 weeks after the end of treatment, tumor evaluation is carried out by imaging and biopsy. If remaining cancer cell is detected, patient have a operation.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)遠隔転移がなく、UICC第6版分類にてⅡ期(T2N0M0)喉頭癌、中・下咽頭癌と判断された症例
3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)測定可能病変を有する症例
5)前治療が実施されていない症例
6)Performance Status(ECOG)が0~1の症例
7)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器(骨髄、肝臓、腎臓など)の機能が保持されている症例
a)白血球数 ≧4,000/mm3、
≦12,000/mm3
b)好中球数 ≧2,000/mm3
c)血小板数 ≧100,000/mm3
d)ヘモグロビン ≧10g/dl
e)GOT、GPT ≦施設正常値上限の2倍
f)ALP ≦施設正常値上限の2倍
g)総ビリルビン ≦施設基準値上限の2倍
h)血清クレアチニン ≦施設基準値上限
i)クレアチニンクリアランス(Ccr) ≧50 ml/min/body
8)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
10)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
英語
1)histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2)stage II (T2N0M0) laryngeal, mesopharunx, and hypopharynx cancer with no evidence of distance metastases.
3)age: >=20 and <80
4)with measurable region
5)without prior treatment
6)Performance Statues: 0-1(ECOG)
7)sufficient function of important organs
a)WBC: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
b)Neutrophyl: >=2,000/mm3
c)Platelet: >=100,000/mm3
d)Hemoglobin: >=10g/dl
e)GOT, GPT: 2.0 times of normal range in each institute
f)ALP: 2.0 times of normal range in each institute
g)sT.bil: 2.0 times of normal range in each institute
h)sCreatinin: normal range in each institute
i)Ccr: >=60 ml/min/body
8)expected more than 3 months survival from drug administration
9)written informed consent
10)with ability of oral intake
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など)
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)
5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
7)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
8)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
9)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
10)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12)フルシトシンを投与中の症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)with active double cancer
2)with severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis)
3)with develop fever and suspected infection
4)with motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease)
5)with pleural effusion which need to treat or pericardial effusions
6)pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
7)with interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray and chest CT
8)with history of mental disorder or treating it at the moment
9)with history of severe allergy
10)with severe allergy to S-1
11)patients receiving 5-FU based chemotherapy
12)patients receiving Flucytosine
13)doctor's decision not to be registered to this study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 折舘 伸彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiko Oridate |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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頭頸部生体機能・病態医科学
英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck
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〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004
045-787-2687
noridate@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 享秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahide Taguchi |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004
045-787-2687
ttaguchi@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、藤沢市民病院(神奈川県)、横浜南共済病院(神奈川県)
2009 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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From August 2009 to October 2012, 37 patients were evaluated for the study. The overall response rate was 100%. The 3-year local control rate was 89.0% (95% confidence interval (CI), 78.9-99.2%), and the 3-year overall survival rate was 97.2% (95% CI, 91.8-100%). Mucositis and dermatitis in the radiation field were the most common acute adverse events observed. The rates of Grade 3 mucositis and dermatitis were 27% and 35%, respectively. No patients experienced Grade 4 acute adverse events. The treatment completion rate was 89.2%
As a conclusion, CCRT with S-1 was safe and effective in improving local control for stage II SCC of the pharynx or larynx.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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2009 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002657
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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