UMIN試験ID | UMIN000002796 |
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受付番号 | R000002658 |
科学的試験名 | タクロリムスのクローン病に対する治療効果の検討―二重盲検軍間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/25 |
最終更新日 | 2013/12/29 14:46:49 |
日本語
タクロリムスのクローン病に対する治療効果の検討―二重盲検軍間比較試験―
英語
Effect of tacrolimus for patients with refractory Crohn's disease: A randomized, placebo-controlled trial.
日本語
タクロリムスのクローン病に対する効果
英語
Clinical trial of tacrolimus for patients with Crohn's disease
日本語
タクロリムスのクローン病に対する治療効果の検討―二重盲検軍間比較試験―
英語
Effect of tacrolimus for patients with refractory Crohn's disease: A randomized, placebo-controlled trial.
日本語
タクロリムスのクローン病に対する効果
英語
Clinical trial of tacrolimus for patients with Crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
イムランおよびロイケリンやインフリキシマブ治療抵抗クローン病におけるタクロリムスの寛解導入に関する有効性を評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safty of tactolimus therapy in patiets with active Crohn's disease refractory to or intolerant of azathioprine(6-MP) and /or inflixmab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Crohn's disease activity indexによる治療効果評価(治療開始後4、8週まで評価を行う。)
英語
Crohn's disease activity index at 0.4.8 weeks after treatment
日本語
(1)CRPの変化
(2)寛解した被験者の割合
(3)安全性
(4)CDAIが100ポイント以上低下した患者の割合
英語
(1)change of CRP
(2)percentage of patients achieved remission after treatment
(3)safty
(4)percentage of pateints with decreasing more than 100 points of CDAI after treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療開始日を0週時としてそこから、2週間前以内において、タクロリムス治療の適応か否かを判断する。
被験者は本治療の0週時に二重盲検下でタクロリムスまたはプラセボのいずれかの投与群に無作為に割付けられる。割付の際は、各投与群の被験者のCDAIの偏りが、最小となるように動的に割付ける。
対照薬:タクロリムス含有されている同じカプセルを用いて、タクロリムスが含まれていないプラセボを作成する。用法は1日2回朝食後および夕食後(12時間間隔となるように留意する)に経口投与する。
上記条件を満たすクローン病患者に対し、タクロリムスを1日量0.1mg・kgを2回に分けて経口投与で開始し、その後は目標トラフ濃度(10~15ng/ml)を得るために必要な投与を行う。
英語
We randomly assigned patients into either placebo or tacrolimus group at a ratio of 1:1 by use of stratified block randomization. Patients assigned to tacrolimus received for four weeks.
For induction of remission, the dose of tacrolimus is increased with aiming at high trough level (10~15ng/ml).
日本語
プラセボトコントロール群
英語
placebo control
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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適格性確認のための調査時において、Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) 220以上450未満(中等度~重度)を満たす患者
英語
220 < CDAI <450
日本語
(1)重篤な症例-激症型、大量下血、穿孔、を有する患者。
重篤な心血管系疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、神経筋疾患のある患者(具体的な疾患の重篤度については、「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について(厚生省薬務局安全課長通知 平成4年6月29日薬安第80号)」の分類で、グレードを参考に担当医師が重篤と判断した患者は本臨床研究から除外する。)
(2)腎臓疾患を有する患者、または血清クレアチニンが基準範囲上限を超える場合。
(3)高K血症を有する患者。
(4)悪性腫瘍の合併及びその既往を有する患者。
(5)重篤な感染症を有する患者。
(6)妊婦または妊娠している可能性のある患者。
(7)症例の登録後、患者が上記基準に満たさなくなった場合、あるいは除外基準に抵触することがあらたに判明した場合には、直ちに本プロトコールの患者対象から除外し、適切な治療法に基づき治療する。
英語
(1)patients with severe active disease-massive bleeding case, perforating case(2)patients with severe cardiac disease, liver disease, respiratory disease
(3)patients with renal disease and hyperkalemia
(4)patients with malignant disease, history of malignancy
(5)patients with severe infection
(6)patient having pregnancy or having the possiblity of pregnancy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiba Tsutomu |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyoku, Kyoto
075-751-4319
chiba@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲瀬裕志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nakase |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyoku, Kyoto
075-751-4319
hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University
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京都大学消化器内科
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英語
日本語
その他
英語
the Ministry of Health, Labor, and Welfare, Japan
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002658
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002658
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |