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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002796
受付番号 R000002658
科学的試験名 タクロリムスのクローン病に対する治療効果の検討―二重盲検軍間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/25
最終更新日 2013/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タクロリムスのクローン病に対する治療効果の検討―二重盲検軍間比較試験― Effect of tacrolimus for patients with refractory Crohn's disease: A randomized, placebo-controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym タクロリムスのクローン病に対する効果 Clinical trial of tacrolimus for patients with Crohn's disease
科学的試験名/Scientific Title タクロリムスのクローン病に対する治療効果の検討―二重盲検軍間比較試験― Effect of tacrolimus for patients with refractory Crohn's disease: A randomized, placebo-controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タクロリムスのクローン病に対する効果 Clinical trial of tacrolimus for patients with Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イムランおよびロイケリンやインフリキシマブ治療抵抗クローン病におけるタクロリムスの寛解導入に関する有効性を評価する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy and safty of tactolimus therapy in patiets with active Crohn's disease refractory to or intolerant of azathioprine(6-MP) and /or inflixmab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Crohn's disease activity indexによる治療効果評価(治療開始後4、8週まで評価を行う。) Crohn's disease activity index at 0.4.8 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)CRPの変化
(2)寛解した被験者の割合
(3)安全性
(4)CDAIが100ポイント以上低下した患者の割合
(1)change of CRP
(2)percentage of patients achieved remission after treatment
(3)safty
(4)percentage of pateints with decreasing more than 100 points of CDAI after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療開始日を0週時としてそこから、2週間前以内において、タクロリムス治療の適応か否かを判断する。
被験者は本治療の0週時に二重盲検下でタクロリムスまたはプラセボのいずれかの投与群に無作為に割付けられる。割付の際は、各投与群の被験者のCDAIの偏りが、最小となるように動的に割付ける。
対照薬:タクロリムス含有されている同じカプセルを用いて、タクロリムスが含まれていないプラセボを作成する。用法は1日2回朝食後および夕食後(12時間間隔となるように留意する)に経口投与する。
上記条件を満たすクローン病患者に対し、タクロリムスを1日量0.1mg・kgを2回に分けて経口投与で開始し、その後は目標トラフ濃度(10~15ng/ml)を得るために必要な投与を行う。
We randomly assigned patients into either placebo or tacrolimus group at a ratio of 1:1 by use of stratified block randomization. Patients assigned to tacrolimus received for four weeks.
For induction of remission, the dose of tacrolimus is increased with aiming at high trough level (10~15ng/ml).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボトコントロール群 placebo control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格性確認のための調査時において、Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) 220以上450未満(中等度~重度)を満たす患者 220 < CDAI <450
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な症例-激症型、大量下血、穿孔、を有する患者。
重篤な心血管系疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、神経筋疾患のある患者(具体的な疾患の重篤度については、「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について(厚生省薬務局安全課長通知 平成4年6月29日薬安第80号)」の分類で、グレードを参考に担当医師が重篤と判断した患者は本臨床研究から除外する。)
(2)腎臓疾患を有する患者、または血清クレアチニンが基準範囲上限を超える場合。
(3)高K血症を有する患者。
(4)悪性腫瘍の合併及びその既往を有する患者。
(5)重篤な感染症を有する患者。
(6)妊婦または妊娠している可能性のある患者。
(7)症例の登録後、患者が上記基準に満たさなくなった場合、あるいは除外基準に抵触することがあらたに判明した場合には、直ちに本プロトコールの患者対象から除外し、適切な治療法に基づき治療する。
(1)patients with severe active disease-massive bleeding case, perforating case(2)patients with severe cardiac disease, liver disease, respiratory disease
(3)patients with renal disease and hyperkalemia
(4)patients with malignant disease, history of malignancy
(5)patients with severe infection
(6)patient having pregnancy or having the possiblity of pregnancy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉 勉

ミドルネーム
Chiba Tsutomu
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4319
Email/Email chiba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲瀬裕志

ミドルネーム
Hiroshi Nakase
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Ministry of Health, Labor, and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 24
最終更新日/Last modified on
2013 12 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002658

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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