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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002455
受付番号 R000002659
科学的試験名 乳がん術後初回治療でアナストロゾールを使用する閉経後女性を対象とした関節症状等の発現に関するプロスペクティブ調査
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/06
最終更新日 2020/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん術後初回治療でアナストロゾールを使用する閉経後女性を対象とした関節症状等の発現に関するプロスペクティブ調査 Study of Arthralgia and Vasomotor Symptoms in Japanese Postmenopausal Women Treated with Anastrozole
一般向け試験名略称/Acronym アナストロゾールによる関節症状の調査 SAVS-JP
科学的試験名/Scientific Title 乳がん術後初回治療でアナストロゾールを使用する閉経後女性を対象とした関節症状等の発現に関するプロスペクティブ調査 Study of Arthralgia and Vasomotor Symptoms in Japanese Postmenopausal Women Treated with Anastrozole
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アナストロゾールによる関節症状の調査 SAVS-JP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳がん Postmenopausal breast cancers
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後の乳がん女性にアナストロゾールを投与した場合の関節症状等の発現頻度を明らかにすること。 Evalation of arthralgia symptoms among postmenopasual Japanese breast cancer patients treated with anastrozole.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 薬剤投与に伴う症状の調査 Analysis of symptoms accompanied with the drug.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節症状および血管運動症状の発現頻度 Frequency of arthralgian and vasomotor symptoms.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉経後の乳がん女性 Postmenopausal breast cancer patients.
除外基準/Key exclusion criteria 両側乳がん
治療終了から5年未満の重複がん
Bilateral breast cancer
Double cancer within 5 years after treatment
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康雄
ミドルネーム
三好
Yasuo
ミドルネーム
Miyoshi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 武庫川町1丁目1 1-1 Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL 0798456374
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康雄
ミドルネーム
三好
Yasuo
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 武庫川町1丁目1 1-1 Mukogawa Nishinomiya
電話/TEL 0798456374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Funding of Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理委員会 Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine
住所/Address 西宮市武庫川町1丁目1 Mukogawa 1-1, Nishinomiya City
電話/Tel 0798456374
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学、兵庫県立がんセンター、関西ろうさい病院、さきたクリニック、神鋼病院、甲南病院、兵庫県立西宮病院、茶屋町ブレストクリニック
、西神戸医療センター、明和病院、尼崎厚生会立花病院、神戸百年記念病院、川西市立川西病院、岡本クリニック、伊丹市立伊丹病院、兵庫県立加古川病院、隈病院、六甲アイランド病院、近畿中央病院、県立塚口病院、大山病院、橋本クリニック、みやうちクリニック、にしかわクリニック、新日鐡広畑病院、神戸市立医療センター中央市民病院、協同病院、宝塚市立病院、神戸大学 乳腺・内分泌外科、こくふブレストクリニック、西田クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26411314
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 391
主な結果/Results 362の乳癌患者より票差表が回収された。260人 (71.8 %)では関節症状の出現、あるいは悪化したが、90%以上は軽度、中等度であった。多変量解析では、閉経からの期間が短い(オッズ比 0.95, 95 % 信頼区間 0.90-0.99; P = 0.02]、アジュバント化学療法 (オッズ比 2.29, 95 % 信頼区間 1.06-4.95; P = 0.03)が、独立して有意にアナストロゾールに関連した間接症状出現や悪化と相関していた。 PROs from 362 patients (92.6 %) were obtained. New or worsening from baseline of joint symptoms were reported by 260 patients (71.8 %). More than 90 % of the symptoms were mild or moderate. Multivariate analysis showed that a short time span after menopause [odds ratio (OR) 0.95, 95 % confidence interval (CI) 0.90-0.99; P = 0.02] and adjuvant chemotherapy (OR 2.29, 95 % CI 1.06-4.95; P = 0.03) were significant independent risk factors for joint symptoms.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2016 04 21
参加者背景/Baseline Characteristics 乳癌術後でアナストロゾールが投与された患者 Patients treated with anastorozole
参加者の流れ/Participant flow 同意取得後登録 Recruited after obtained informed consent
有害事象/Adverse events 関節痛 166 (54.4 %)
関節可動域の減少 104 (34.1 %)
関節硬直 182 (59.7 %)
Arthralgia 166 (54.4 %)
Decrease of joint motion 104 (34.1 %)
Joint stiffness 182 (59.7 %)
評価項目/Outcome measures 新規あるいは悪化する間接症状の頻度 Frequency of new or worsening from baseline of joint symptoms
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンケート調査によって有害症状発生の有無を評価する。 The frequency of side effects will be evaluated by questionaries.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 06
最終更新日/Last modified on
2020 03 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002659
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002659

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/03/15 SAVS-JP申請(修正)09.8.8.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/03/15 130405 ホルモン療法に伴う症状に関する問診票.xls

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/03/15 130405 ホルモン療法に伴う症状に関する問診票.xls


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