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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002177
受付番号 R000002671
科学的試験名 肝細胞癌根治後のC型肝炎ウイルス陽性患者におけるPeg-IFN alpha-2a単独投与及びPeg-IFN alpha-2a+Ribavirin併用療法の有効性・安全性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/10
最終更新日 2015/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌根治後のC型肝炎ウイルス陽性患者におけるPeg-IFN alpha-2a単独投与及びPeg-IFN alpha-2a+Ribavirin併用療法の有効性・安全性に関する無作為化比較試験 Prospective randomized controlled trial Comparing Peg-IFN alpha-2a monotherapy versus Peg-IFN alpha-2a +ribavirin combination therapy after curative ablation for HCV-positive Hepatocellular Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝癌治療後のC型肝炎ウイルス陽性患者におけるIFN単独とIFN/RBV併用療法比較試験 Comparing Peg-IFN alpha-2a(+RBV) for HCV-positive hepatocellular carcinoma patients after curative ablation.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌根治後のC型肝炎ウイルス陽性患者におけるPeg-IFN alpha-2a単独投与及びPeg-IFN alpha-2a+Ribavirin併用療法の有効性・安全性に関する無作為化比較試験 Prospective randomized controlled trial Comparing Peg-IFN alpha-2a monotherapy versus Peg-IFN alpha-2a +ribavirin combination therapy after curative ablation for HCV-positive Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝癌治療後のC型肝炎ウイルス陽性患者におけるIFN単独とIFN/RBV併用療法比較試験 Comparing Peg-IFN alpha-2a(+RBV) for HCV-positive hepatocellular carcinoma patients after curative ablation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎
肝細胞癌
Chronic hepatitis C
Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌と診断され、根治された患者に対して、ペグインターフェロンα2a単独療法またはペグインターフェロンα2a/リバビリン併用療法を行い、安全性・有効性を検討する。 To evaluate the safety and the efficacy of Peg-IFN alpha-2a monotherapy and Peg-IFN alpha-2a +ribavirin combination therapy after curative ablation for HCV-positive hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.無再発生存率
2.5年生存率
3.安全性
Disease-free survival rates
2.5-year survival rates
3.Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存率(治療群別)
2.抗ウイルス効果
3.肝機能改善度
1. Disease-free survival rates (each groups)
2. Changes in the serum HCV RNA level
3. Changes in the serum alanine aminotransferase level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロンα-2a単剤投与:ペグインターフェロンα2a 180μg(12W) +90μg(84W):HCV-RNA≧2log drop peginterferon alfa-2a monotherapy peginterferon alfa-2a 180microgram(12W) +90microgram(84W):HCV-RNA>=2log drop
介入2/Interventions/Control_2 ペグインターフェロンα-2a リバビリン 併用:ペグインターフェロンα2a 180μg(12W)+90μg(84W)+Ribavirin5.5mg/kg 48w(13-60w):
HCV-RNA≧2log drop
peginterferon alfa-2a in combination with ribavirin:peginterferon alfa-2a 180microgram(12W) +90microgram(84W)+Ribavirin5.5mg/kg 48w(13-60w):HCV-RNA>=2log drop
介入3/Interventions/Control_3 ペグインターフェロンα-2a単剤投与
ペグインターフェロンα2a 180μg(12W) +90μg(84W):HCV-RNA≦2log drop
peginterferon alfa-2a monotherapy peginterferon alfa-2a 180microgram(12W) +90microgram(84W):HCV-RNA<=2log drop
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肝細胞癌に対しRFAまたはPEITにより治療を行い、画像診断で判断し根治的に治療し得たHCV-RNA陽性患者
2.好中球1,500/mm3以上、血小板7万/mm3以上、ヘモグロビン10g/ dL以上
3. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

1. Patient with HCV-positive HCC which were curativelty treated with RFA or PEIT
2. Neutrophil>1,500/mm3, Platelet count>70,000/mm3, and Hemoglobin > 10.0/dL
3. Patient who was explained about the study, understood it, and gave the consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
2. パートナーが妊娠する可能性のある男性の患者様で投与中および投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない
3. リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
4. 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
5.コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
6. コントロール不良な糖尿病、高血圧症の患者
7. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
8.重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
9. 自己免疫性疾患またはその疑いのある患者
10.投与開始時の臨床検査値が選択基準を満たさない患者
11.PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
Patient with
1.pregnant or lactating women and women who may be pregnant
2. a man who can not avoid conception during administration of ribavirin and until 6 month after the end ribavirin treatment
3. allergic to ribavirin or nucleoside analogues
4.hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5.an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
6.an poorly controlled diabetes mellitus and hypertension
7. severe renal disease, Ccr <50ml/min
8. severe depression or psychosomatic disorders
9 .liver disease such as autoimmune hepatitis
10.clinical laboratory date does not meet selection criterion
11. drug allergy against interferon
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沼田和司

ミドルネーム
Kazushi Numata
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター
Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57,Urafune,Minami-ku,Yokohama City 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email kz-numa@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野﨑昭人

ミドルネーム
Akito Nozaki
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57,Urafune,Minami-ku,Yokohama City 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akino@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
Gastroenterological Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
消化器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 適格症例が少なく目標症例数が集積できなかったため試験中止とした。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 10
最終更新日/Last modified on
2015 07 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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