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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002222
受付番号 R000002672
科学的試験名 進行性腎細胞癌に対するインターロイキン2+インターフェロンα+UFT療法第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/21
最終更新日 2016/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性腎細胞癌に対するインターロイキン2+インターフェロンα+UFT療法第II相試験 Phase II clinical trial of interleukin-2, interferon-alpha and tegafur uracil therapy for advanced renal cell cancer
一般向け試験名略称/Acronym IATRCC IATRCC
科学的試験名/Scientific Title 進行性腎細胞癌に対するインターロイキン2+インターフェロンα+UFT療法第II相試験 Phase II clinical trial of interleukin-2, interferon-alpha and tegafur uracil therapy for advanced renal cell cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IATRCC IATRCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性腎細胞癌 advanced renal cell cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性腎細胞癌細胞に対する,IL-2+IFN-alpha+tegafur uracil(IAT)療法の効果を検討する. To evaluate efficacy of IL-2+IFN-alpha+tegafur uracil (IAT) therapy for advanced renal cell cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 anti-tumor response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Time to progression,奏効期間,生存期間,在宅生存期間,PS Time to progression, duration of response, overall survival, servival at home, performance status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インターロイキン-2,インターフェロンα,テガフールウラシル Interleulin-2, inteferon-alpha, tegafur uracil
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) PS 0,1または2
2) MSKCCのリスク分類(別表)でfavorableまたはintermediate
3) 原則として組織学的に腎細胞癌と確認され,sarcomatoidの成分を含まない.
4) 原則として肺転移のみの症例で、肺外転移症例でも手術による摘除が行われ4週以上新病変の出現がない場合は可とする.
5) 虚血性心疾患がない.
6) 検査所見としては,以下の基準を満たす.
(1) 呼吸機能;%VC 80%以上,FEV1.0 70%以上
(2) 血液所見;白血球数≧4,000/mm2, 血小板数≧10,000/mm2
(3) 血液生化;GOT, GPT各施設の正常範囲内.血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<2.0mg/dl,血清尿素窒素(BUN)<25mg/dl
(1)PS 0,1 or 2.
(2)MSKCC risk classification; favorable or intermediate.
(3)Histological confirmed renal cell carcinoma. Not includes sarcomatoid RCC as a major component.
(4)Patients with pulmonary metastasis only, but includes those with no appearance of new lesion 4 weeks after surgical resection of extra-pulmonary metastasis.
(5)No ischemic heart disease
(6)Laboratory evaluation
1)Respiratory function; %VC >=80%, FEV1.0 >=70%
2)WBC>=4,000/mm2, platelet>=10,000/mm2
3)AST, ALT within normal range of each institute. total bil.<1.5mg/dl serum creatinine<2.0mg/dl, BUN<25mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria (1) コントロール不良の糖尿病を有する症例
(2) 虚血性心疾患がある症例
(3) インターフェロン・インターロイキン-2に過敏症がある症例
(4) 自己免疫性疾患のある症例
(5) 小柴湖湯、またはステロイドを服用中の症例
(6) うつ傾向の患者
(7) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
(1)uncontrolled DM
(2)ischemic heart disease
(3)allergic reaction to IL-2 and/or IFN-alpha
(4)auto-immune disease
(5)patients having Shou-Sai-Kotou (special herbal drug) and/or steroids
(6)depression
(7)Investigator determines as unsuitable
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨田善彦

ミドルネーム
Yoshihiko Tomita
所属組織/Organization 山形大学 Yamagata University
所属部署/Division name 医学部腎泌尿器外科 Department of Urology Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 Iida-nishi 2-2-2 Yamagata
電話/TEL 023-628-5368
Email/Email ytomita@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
冨田善彦

ミドルネーム
Yoshihiko Tomita
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 Iida-nishi 2-2-2 Yamagata
電話/TEL 023-628-5368
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytomita@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部腎泌尿器科外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮城県立がんセンター(宮城県)、獨協医科大学病院(栃木県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、北里大学病院(神奈川県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、新潟市民病院(新潟県)、琉球大学医学部付属病院(沖縄県)、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 18
最終更新日/Last modified on
2016 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002672
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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