![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002568 |
受付番号 | R000002674 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎に対するワクチン療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/30 |
最終更新日 | 2018/01/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | B型慢性肝炎に対するワクチン療法 | The vaccine therapy for chronic hepatitis B | |
一般向け試験名略称/Acronym | B型慢性肝炎に対するワクチン療法 | The vaccine therapy for chronic hepatitis B | |
科学的試験名/Scientific Title | B型慢性肝炎に対するワクチン療法 | The vaccine therapy for chronic hepatitis B | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | B型慢性肝炎に対するワクチン療法 | The vaccine therapy for chronic hepatitis B | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | B型慢性肝炎 | Chronic hepatitis B | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | B型慢性肝炎症例において、核酸アナログ製剤、高力価HBs抗体含有免疫グロブリン、HBワクチンを投与することにより、HBs抗体の誘導し、肝炎の鎮静化を試みる。 | To induce the HBs seroconversion and the suppression of hepatitis by the combination therapy with nucleotide analogues, HBIG and HB vaccine in chronic hepatitis B patients |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 核酸アナログ製剤の離脱率 | Drug withdrawal rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)ウイルス学的効果
2)投与終了24週後のHBs seroconversion達成率 3)投与状況について 4)薬剤耐性変異とウイルス学的効果の関連 5)ALT改善度 6)患者QOL調査 7)有害事象発現状況の調査 |
1)Virological effects
2)Virological CR rate(Sustainment of negative status of HBV markers, such as HBs antigen, HBe antigen, HBV DNA, and positive status of anti-HBs antibody) 3)The conditions of the treatment 4)The relation between HBV drug resitants and virological responses 5)Serological responses 6)Quality of patients' life 7)Side effects of this study |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
|
|||
介入1/Interventions/Control_1 | 核酸アナログ連日投与、HBIG 1000IU/month、HBワクチン 10-20μg/month | Nucleotide analogue daily, HBIG 1,000IU/month, HB vaccine 10-20ug/month
|
||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.B型慢性肝炎の治療のために、核酸アナログ製剤内服中の患者。
2.核酸アナログ製剤内服により、HBs抗原価が500C.O.I以下まで低下した患者。 3.肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変・肝細胞癌でないと判断される患者。 |
1. Chronic hepatitis B patients treated with nucleotide analogues.
2. The titers of HBs antigen was reduced less than 500 C.O.I. with the nucleotide analogue therapy. 3. Without liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 核酸アナログ製剤、ヘブスブリン-IH、ビームゲンに対し、過敏症の既往歴のある患者。
2. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。 3. コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。 4. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな患者。 5. 37.5℃以上の明らかな発熱を呈している患者。 6. 腎障害のある患者。 7. IgA欠損症の患者。 8. 溶血性・失血性貧血の患者。 9. 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者。 10. C型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者。 11. その他、研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断した患者。 |
1. Hypersensitivity to nucleotide analogues, HBIG, HB vaccine or any other vaccines
2. Pregnant or nursing 3. Heart disease with uncontrolled status 4. Severe acute disease 5. Fever more than 37.5C 6. Renal dysfunction 7. IgA deficiency 8. Anemia caused by hemolysis or the loss of blood 9. Immunocompromised of immunosuppressive status 10. Chronic liver dysfunction except for HBV infection 11. The others who were disqualified to entry this trial by attending physicians |
|||
目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 広島大学大学院 | Hiroshima university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器・代謝内科学 | Department of Gastroenterology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, 734-8551, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 082-257-5190 | |||||||||||||
Email/Email | chayama@hiroshima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 広島大学大学院 | Hiroshima university | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器・代謝内科学 | Department of Gastroenterology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, 734-8551, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 082-257-5555(6814) | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | masataka-tsuge@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
広島大学大学院消化器・代謝内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima university |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
広島大学大学院消化器・代謝内科学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00535-016-1189-x | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | B型慢性肝疾患8例が本臨床研究に参加。
HBs抗原が1Log以上の低下した症例は4例であり、そのうち3例ではHBs抗体の陽転化したが、治療終了6か月後までHBs抗体陽性が持続した症例は1例のみだった。 HBIG、ワクチン、核酸アナログ全て薬剤の中止が可能であった症例は2例で、drug freeが維持可能であった。 治療中、肝機能障害や腎機能障害の出現はなく、すべての症例で完遂可能であった。 |
Eight chronic hepatitis B patients, who had received long-term nucleotide analogue treatment, were treated with monthly HBIG injections as an additional treatment. After 1 year of treatment, an HBsAg level reduction of more than 1 log IU/mL was observed in four patients, and three patients became anti-HBs positive. No adverse events occurred during HBIG therapy. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002674 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002674 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |