UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	B型慢性肝炎に対するワクチン療法	The vaccine therapy for chronic hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym	B型慢性肝炎に対するワクチン療法	The vaccine therapy for chronic hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title	B型慢性肝炎に対するワクチン療法	The vaccine therapy for chronic hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	B型慢性肝炎に対するワクチン療法	The vaccine therapy for chronic hepatitis B
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	B型慢性肝炎	Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	B型慢性肝炎症例において、核酸アナログ製剤、高力価HBs抗体含有免疫グロブリン、HBワクチンを投与することにより、HBs抗体の誘導し、肝炎の鎮静化を試みる。	To induce the HBs seroconversion and the suppression of hepatitis by the combination therapy with nucleotide analogues, HBIG and HB vaccine in chronic hepatitis B patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	核酸アナログ製剤の離脱率	Drug withdrawal rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)ウイルス学的効果 2)投与終了24週後のHBs seroconversion達成率 3)投与状況について 4)薬剤耐性変異とウイルス学的効果の関連 5)ALT改善度 6)患者QOL調査 7)有害事象発現状況の調査	1)Virological effects 2)Virological CR rate(Sustainment of negative status of HBV markers, such as HBs antigen, HBe antigen, HBV DNA, and positive status of anti-HBs antibody) 3)The conditions of the treatment 4)The relation between HBV drug resitants and virological responses 5)Serological responses 6)Quality of patients' life 7)Side effects of this study

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	核酸アナログ連日投与、HBIG 1000IU/month、HBワクチン 10-20μg/month	Nucleotide analogue daily, HBIG 1,000IU/month, HB vaccine 10-20ug/month
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1．B型慢性肝炎の治療のために、核酸アナログ製剤内服中の患者。 2．核酸アナログ製剤内服により、HBs抗原価が500C.O.I以下まで低下した患者。 3．肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変・肝細胞癌でないと判断される患者。	1. Chronic hepatitis B patients treated with nucleotide analogues. 2. The titers of HBs antigen was reduced less than 500 C.O.I. with the nucleotide analogue therapy. 3. Without liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 核酸アナログ製剤、ヘブスブリン-IH、ビームゲンに対し、過敏症の既往歴のある患者。 2. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。 3. コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。 4. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな患者。 5. 37.5℃以上の明らかな発熱を呈している患者。 6. 腎障害のある患者。 7. IgA欠損症の患者。 8. 溶血性・失血性貧血の患者。 9. 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者。 10. C型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者。 11. その他、研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断した患者。	1. Hypersensitivity to nucleotide analogues, HBIG, HB vaccine or any other vaccines 2. Pregnant or nursing 3. Heart disease with uncontrolled status 4. Severe acute disease 5. Fever more than 37.5C 6. Renal dysfunction 7. IgA deficiency 8. Anemia caused by hemolysis or the loss of blood 9. Immunocompromised of immunosuppressive status 10. Chronic liver dysfunction except for HBV infection 11. The others who were disqualified to entry this trial by attending physicians
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 茶山　一彰	名 ミドルネーム 姓 Kazuaki Chayama
所属組織/Organization	広島大学大学院	Hiroshima university
所属部署/Division name	消化器・代謝内科学	Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	広島市南区霞1-2-3	1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, 734-8551, Japan
電話/TEL	082-257-5190
Email/Email	chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 柘植　雅貴	名 ミドルネーム 姓 Masataka Tsuge
組織名/Organization	広島大学大学院	Hiroshima university
部署名/Division name	消化器・代謝内科学	Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	広島市南区霞1-2-3	1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, 734-8551, Japan
電話/TEL	082-257-5555(6814)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masataka-tsuge@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	広島大学大学院消化器・代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	広島大学大学院消化器・代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00535-016-1189-x
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	B型慢性肝疾患8例が本臨床研究に参加。 HBs抗原が1Log以上の低下した症例は4例であり、そのうち3例ではHBs抗体の陽転化したが、治療終了6か月後までHBs抗体陽性が持続した症例は1例のみだった。 HBIG、ワクチン、核酸アナログ全て薬剤の中止が可能であった症例は2例で、drug freeが維持可能であった。 治療中、肝機能障害や腎機能障害の出現はなく、すべての症例で完遂可能であった。	Eight chronic hepatitis B patients, who had received long-term nucleotide analogue treatment, were treated with monthly HBIG injections as an additional treatment. After 1 year of treatment, an HBsAg level reduction of more than 1 log IU/mL was observed in four patients, and three patients became anti-HBs positive. No adverse events occurred during HBIG therapy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 07 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 02 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 08 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 17 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002674
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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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