UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌症例における TS-1+ CDDP + PTX 併用化学療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験　（OGSG 0703）

英語
A Phase I/II study of combination of TS-1, CDDP plus PTX in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0703)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌症例における TS-1+ CDDP + PTX 併用化学療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験　（OGSG 0703）

英語
A Phase I/II study of combination of TS-1, CDDP plus PTX in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0703)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌症例における TS-1+ CDDP + PTX 併用化学療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験　（OGSG 0703）

英語
A Phase I/II study of combination of TS-1, CDDP plus PTX in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0703)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌症例における TS-1+ CDDP + PTX 併用化学療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験　（OGSG 0703）

英語
A Phase I/II study of combination of TS-1, CDDP plus PTX in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0703)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌

英語
advanced/recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌を対象として、TS-1/CDDP に更にPTX を上乗せした外来投与可能なスケジュールにおいて、有効性、安全性を検討する。

英語
A regimen of TS-1+CDDP plus PTX for outpatients with advanced /recurrent
gastric cancer is to be studied on the effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果（奏効率）

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）
無増悪生存期間（PFS）
有害事象発生割合

英語
overall survival(OS),progression free survival, and Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
５週（35 日）を１コースとして、TS-1 は３週投薬２週休薬し、CDDP、PTX を第1, 15 日に投与する。５週間を１サイクルとして投与を繰り返す。TS-1 の投与継続基準を満たさず、TS-1 の投与継続が不可能な場合7 日間未満の休薬をすることができる。 TS-1 を休薬した場合でも、TS-1 は１コース21 日間（day1～21 の期間）を越えて投薬を行わないものとする。また、有害反応等により、day15 のCDDP, PTX の投薬が出来ない場合は、7 日間(day22)までの投与延期を行ってもよいものとする。

英語
Treatment Methd
CDDP 30mg/m2:day 1, day15,
PTX 70mg/m2:day 1, day15,
TS-1 80/mgm2:day1 – 21(on), day22 – 35(off)
A 5 weeks is the one course

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例。
（２） 評価可能病変（第Ⅰ相部分のみ）または測定可能病変（第Ⅰ・Ⅱ相部分）を有する症例。
（３） 前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例（ただし CDDP、PTX およびTS-1 以外の抗癌剤による術後補助化学療法後の再発症例で その治療が本試験登録日の４週間以前に終了している場合は適格症例とする）。
（４）登録前2 週間以内の検査にて下記の全の主要臓器機能が保持されている症例。
① 血色素量：8.0g/dL 以上
② 白血球数：4000～12000/mm3
③ 好中球数：2000/mm3 以上
④ 血小板数：10×104/mm3 以上
⑤ 総ビリルビン：1.5mg/dL 以下
⑥ AST(GOT)・ALT(GPT) ：100IU/L 未満
＊但し、AST・ALT の値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原疾患に起因する場合は、150IU/L 以下とする。
⑦ 血清クレアチニン：1.2mg/dL 以下
※但し、クレアチンクリアランスの実測値と算出式が異なる場合は実測値に基づく Cockcroft-Gault 式
男性クレアチニンクリアランス ＝ (140－年齢)×体重（kg）（ｍL/min） 72× 血清クレアチニン（mg/dL）
女性クレアチニンクリアランス ＝ (140－年齢)×体重（kg）× 0.85 （ｍL/min） 72× 血清クレアチニン（mg/dL）
(５） Performance Status（ECOG scale）：第I 相の部分では０～１、第Ⅱ相の部分では０～２の症例。
（６） 充分な期間（３ヶ月以上）の生存が期待される症例。
（７） 年齢：20 歳以上75 歳以下の症例。
（８） 経口摂取可能な症例。
（９） 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例。

英語
(1) diagnosed histologicaly and/or cytologicaly
(2) with measurable lesions
(3) without any prior therapy except patients who have received other Chemotherapies than CDDP, PTX or TS-1 before 4 weeks of this Study
(4) with normal organ functions
1) Hb <= 8.0g/dL
2) WBC:4,000-12000/mm3
3) Neutro: <=2000/mm3
4) Platelet: <=10x104/mm3
5) T.bil: >=1.5mg/dL
6) AST/ALT: <100 IU/L or <150 IU/L in patients with liver

Metastasis
7) sCr <= 1.2mg/dL1.
8) CCr >= 60mL/min in Cockcroft-Gault method
(5) PS 0-2
(6) longer than 3 months of the expected survival period
(7) age between 20 and 75 years old
(8) patients who can take orally
(9) with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
（１）消化管から新鮮出血がある症例
（２）消化管狭窄などを有し、抗がん剤の内服が不可能である症例
（３）重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例（特に、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤〔シクロスポリン製剤など〕及び、硬化ヒマシ油含有製剤〔注射用ビタミン剤など〕の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例）
（４）多量の胸水・腹水を有する症例
（５）重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺繊維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）のある症例
（６）肝硬変、黄疸を合併している症例
（７）抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
（８）臨床症状を有する脳転移のある症例
（９）活動性の重複癌がある症例
（10）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例
（11）その他担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
(1) with bleeding from digestive tract
(2) patients who cannot take orally due to some stenosis on digestive tract
(3) past history of severe allergy against some medicines
(4) with high volume of ascites and/or thoratic fluid
(5) with severe diseases (infection, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, cardiac failure, renal failure, liver disease, uncontrollable DM)
(6) with liver cirrhosis and/or jaundice
(7) with psychologic disorder which needs medicines
(8) with brain disorder due to brain metastasis
(9) with active second cancers.
(10) women under pregnancy or women expecting future birth
(11) doctors decision not to register to this trial

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimura Yutaka

所属組織/Organization

日本語
NTT西日本大阪病院

英語
NTT West Japan Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-8922大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
543-8922 2-6-40Karasugatuji Tennnouji-Ku Osaka

電話/TEL

06-6773-7111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicen

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002679

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002679