UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002224
受付番号 R000002682
科学的試験名 蘇生時咽頭冷却の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/31
最終更新日 2014/02/19 12:28:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
蘇生時咽頭冷却の有用性の検討


英語
Immediate cooling of the brain during the resuscitation period by the use of a pharyngeal cooling device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蘇生時咽頭冷却の有用性の検討


英語
i-Cool

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蘇生時咽頭冷却の有用性の検討


英語
Immediate cooling of the brain during the resuscitation period by the use of a pharyngeal cooling device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蘇生時咽頭冷却の有用性の検討


英語
i-Cool

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
目撃のある心原性・非心原性心停止(外傷性心停止は除く)


英語
Witnessed cardiac arrest(except cardiac arrest due to trauma)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
蘇生時にもしくは蘇生直後に開始する咽頭冷却が、早期に鼓膜温を低下させ、神経機能(高次機能)や死亡率を改善することを検証する。


英語
This study was designed to elucidate the effects of pharyngeal cooling initiated during or immediately after resuscitation on tympanic temperature, neurological recovery and mortality rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
来院時より鼓膜温が1℃低下するまでの時間
蘇生2週間後のグラスゴー・コーマ・スケール
蘇生1ヶ月,6ヶ月のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能カテゴリー
蘇生1ヶ月,6ヶ月後の死亡率


英語
Time until tympanic temperature decreases by 1.0 degrees centigrade.
Glasgow Coma Scale at 2 weeks after resuscitation
Glasgow Pittsburgh cerebral performance and overall performance categories at 1 month and 6 months after resuscitation
Mortality rates at 1 month and 6 months after resuscitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群:蘇生時にもしくは自己心拍再開早期に2時間の咽頭冷却を施行


英語
Patients in the treatment group will undergo 2 hours of pharyngeal cooling during resuscitation or early after recovery of spontaneous circulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:蘇生時にもしくは蘇生後に咽頭冷却を施行しない


英語
Patients in the control group will not undergo pharyngeal cooling during or after resuscitation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 目撃のある心原性・非心原性心停止(外傷性心停止は除く)
2. 心停止から医療従事者(救急隊員を含む)による蘇生開始までが15分以内


英語
1. Patients with witnessed cardiogenic cardiac arrest or witnessed non-cardiogenic cardiac arrest except posttraumatic cardiac arrest.
2. Patients who have been resuscitated by medical services within 15 min after the onset of cardiac arrest.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 咽頭,食道に障害がある場合
2. 来院時深部温34.0 ℃以下
3. 妊婦
4. 免疫不全,もしくは免疫抑制剤を投与されていることが判明した場合
5. 心停止以外に意識障害を起こしうる脳障害が存在する場合
6. 代諾者が本研究への参加を拒否した場合
7. 発症前Activities of Daily Living(ADL)が低い場合(Barthel index 合計65点以下)


英語
1. Patients with a disorder in the pharynx or esophagus.
2. Patients with severe hypothermia (less than 34 degrees centigrade upon arrival).
3. Patients who are pregnant.
4. Patients with an immunodeficiency or medicated with an immunosuppressant.
5. Patients with brain damage initiated by a mechanism other than cardiac arrest.
6. Rejection by a person in parental authority.
7. Score of Barthel index of less than 66.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森田 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Morita, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science

所属部署/Division name

日本語
生体機能制御学


英語
Functional Physiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Okayama

電話/TEL

81-86-235-7778

Email/Email

yoshit@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武田 吉正


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Takeda, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科


英語
Anesthesiology & Resuscitology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Okayama

電話/TEL

81-86-235-7778

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cc.okayama-u.ac.jp/~cool/index.html

Email/Email

yoshit@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.cc.okayama-u.ac.jp/~cool/protocol.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 07 18

最終更新日/Last modified on

2014 02 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名