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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002190
受付番号 R000002688
科学的試験名 3次元有限要素法を用いたスーチャー・アンカーの至適挿入方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2015/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3次元有限要素法を用いたスーチャー・アンカーの至適挿入方法の検討 Optimal insertion angle for suture anchors-An assessment using three dimensional finite element method
一般向け試験名略称/Acronym スーチャー・アンカーの至適挿入方法 Optimal insertion angle for suture anchors
科学的試験名/Scientific Title 3次元有限要素法を用いたスーチャー・アンカーの至適挿入方法の検討 Optimal insertion angle for suture anchors-An assessment using three dimensional finite element method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スーチャー・アンカーの至適挿入方法 Optimal insertion angle for suture anchors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩腱板断裂 Rotator cuff tears
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Suture anchorは、肩腱板断裂に対する修復術の際に、広く用いられている。しかし、現在まで至適な挿入角度や挿入間隔は明らかにされていない。本研究の目的は、肩腱板修復術において、suture anchorの力学的に最も有利な挿入角度や挿入間隔を明らかにすることである。 Suture anchors have been used as the standard device in the rotator cuff repair. However, neither the optimal angle nor interval in their insertion have not been clarified yet. The purpose of this study is to clarify the optimal insertion technique of suture anchors biomechanically.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3次元有限要素法を用いて、上腕骨頭に挿入されたアンカーモデルを作り、種々の挿入角度や挿入間隔をにおける破断強度を求めて、比較する。 The failure load of the inserted anchors into the humral head will be calculated using 3-dimensional finite element method, which will be then compared between various insertion angles or intervals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腱板断裂を有し、手術を予定されている患者。 The rotator cuff tear patients, who are scheduled for the surgical repair.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加を希望しない患者。 The patients who do not want to participate this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐野博高

ミドルネーム
Hirotaka Sano
所属組織/Organization 東北大学医学部 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学分野 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7245
Email/Email sanohirotaka@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐野博高

ミドルネーム
Hirotaka Sano
組織名/Organization 東北大学医学部 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学分野 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sanohirotaka@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部整形外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部整形外科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有限要素モデル上で挿入されたアンカーについて、周囲の応力分布状態と破断強度を解析する。挿入角度や間隔を変更して、それぞれの違いを比較する。 The suture anchors will be inserted in the finite element model of the patient's humeral head. Both the pattern of stress distribution the failure load will be calculated and compared between various insertion angles or intervals.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 13
最終更新日/Last modified on
2015 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002688
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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