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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002208
受付番号 R000002690
科学的試験名 網膜刺激型人工視覚システムの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2013/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜刺激型人工視覚システムの臨床試験 Subacute clinical trial of a suprachoroidal-transretinal stimulation system
一般向け試験名略称/Acronym 網膜刺激型人工視覚システムの臨床試験 Clinical trial of an artificial vision system
科学的試験名/Scientific Title 網膜刺激型人工視覚システムの臨床試験 Subacute clinical trial of a suprachoroidal-transretinal stimulation system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜刺激型人工視覚システムの臨床試験 Clinical trial of an artificial vision system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜色素変性 retinitis pigmentosa
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々のグループにおいて開発した網膜を刺激するタイプの人工視覚システムの有用性、安全性を数週間にわたって確認する。また、患者が当システムの適応となるか否か検討する。 To evaluate the efficacy and safety of our artificial vision system in a subacute clinical trial and to determine if the patient could be a candidate for our system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一定期間毎に、外部装置を用いて電流刺激を施行することにより、患者が擬似光覚を自覚できるか否か検討する。また、システム埋植による感染症等の合併症について検討する。 To determine if the phosphene could be elicited by suprachoroidal-transretinal stimulation in patients with retinitis pigmentosa and to study the complications such as inflammation by using this system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 人工視覚システム artificial vision system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 網膜色素変性症によって視力が手動弁あるいはそれ以下に低下した重篤な視力障害者 patients with retinitis pigmentosa whose visual acuity are hand motion, light perception, or no light perception.
除外基準/Key exclusion criteria 視力が指数弁以上の場合、および事前のコンタクトレンズ型電極を用いた通電検査で擬似光覚が感知されない場合 patients whose visual acuity are better than hand motion or who can not find phosphenes by electrical stimulation through cornea.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
不二門 尚

ミドルネーム
Takashi Fujikado
所属組織/Organization 大阪大学医学部 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 感覚機能形成学 Department of Applied Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 感覚機能形成学 Department of Applied Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省/Government
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省/Government Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2名の進行したRPの患者に対してSTS人工網膜(9極)の亜急性埋植試験(1か月)を実施した。埋植術後に副作用は時に認められなかった。1か月後にデバイスを取り出す手術を行ったが、術後に特に副作用はなかった。
機能試験に関しては、物の位置の同定、太さの同定は2名の患者はともに100%の成功率であった。物が動く方向の試験は患者1の成功率は有意ではなかったが、患者2は有意であった。物を把持するタスクは患者2に対して行い、100%の成功率であった。
We carried out the subacute implantation clinical trial (one month) of the STS artificial retina (9 electrodes) for two patients with advanced RP. There were no side effects such as inflammation both during the implantation and after the removal of the device.
About the functional examination, both patients scored better than chance in the object detection and object discrimination tasks with head scanning. Pt 2 scored 90% better than chance in detecting the direction of motion task, but Pt 1 scored 60%, which was not significantly better than chance.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 15
最終更新日/Last modified on
2013 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002690
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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