UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドプラー超音波プローブを用いた探触検査による早期胃癌に対する内視鏡的粘膜切開剥離術後の潰瘍出血の抑制効果についての研究

英語
Endoscopic Doppler ultrasound for prevention of delayed bleeding from ulcer after endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DopUS_post ESD study　

英語
DopUS_post ESD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドプラー超音波プローブを用いた探触検査による早期胃癌に対する内視鏡的粘膜切開剥離術後の潰瘍出血の抑制効果についての研究

英語
Endoscopic Doppler ultrasound for prevention of delayed bleeding from ulcer after endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DopUS_post ESD study　

英語
DopUS_post ESD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍出血

英語
Bleeding from ulcer after endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドプラー超音波プローブを用いてESD後潰瘍において出血の危険性のある血管を同定・治療することで、後出血を抑制することが実行可能であるかどうか評価する

英語
To investigate usefulness of endoscopic Doppler ultrasound on reduction of bleeding from post ESD ulcer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後出血率

英語
Rate of delayed hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
拍動血管同定率、拍動血管消失率、血管焼灼回数、処置時間、有害反応発生率

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドプラプローブによる潰瘍底の探触

英語
Assessment of blood flow signal in post ESD ulcer by Doppler ultrasound probe system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適応でESDを受ける早期胃癌例：
　　　>2cm瘢痕性変化のない分化型粘膜癌
　　　≦3cm瘢痕性変化のある分化型粘膜癌
文書による同意

英語
1) Patients underwent endoscopic submucosal dissection for mucosal early gastric cancers that was larger than 2 cm without ulcer or scar or less than 3 cm with scar
2) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃切除後
重要臓器不全例

英語
Post gastrectomy
Major organ failure

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上堂文也

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriya Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道一丁目3－3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西澤恭子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Nishizawa

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
研究所病院共同研究連携室

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道一丁目3－3

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター消化管内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪成人病予防協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
適格規準を満たす症例を連続性にエントリーする。
対象例に DopUSで血流シグナルを探触後、凝固焼灼を加え、その後の転帰を前向きに評価する。
可能であれば、年齢、性をマッチさせた歴史的コホートの予後と比較する。

英語
Candidates will be consecutively enrolled.
After applying Doppler US and endoscopic coagulation, outcomes will be prospectively investigated.
Outcomes will be compared with that of sex-, age-, tumor size-, and presence of ulcer- matched historical cohort.

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002697

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