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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002211
受付番号 R000002710
科学的試験名 FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(GONE試験)
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/16
最終更新日 2021/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(GONE試験) Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy: A placebo-controlled double blind randomized Phase II study (The GONE Study)
一般向け試験名略称/Acronym FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の比較試験(GONE試験) Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy: Randomized Phase II study (The GONE Study)
科学的試験名/Scientific Title FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(GONE試験) Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy: A placebo-controlled double blind randomized Phase II study (The GONE Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対する牛車腎気丸の比較試験(GONE試験) Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy: Randomized Phase II study (The GONE Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未施行の進行・再発大腸癌を対象に、FOLFOX(L-OHP)投与開始日から8コース(回)投与終了後の末梢神経症状の発現率(Grade≧2)を主要評価項目として、プラセボ併用群に対する牛車腎気丸併用群の優越性を検討する。 The GONE study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter phase II trial that is performed in adult patients with advanced/recurrent colorectal cancer in order to investigate the preventive effect of GJG for peripheral neurotoxicity induced by L-OHP.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FOLFOX(L-OHP)投与開始日から8コース(回)投与終了後の末梢神経症状の発現率(Grade≧2) The incidence of peripheral neurotoxicity ≥grade 2 after eight cycles of chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)各コース毎の末梢神経症状のGrade別発現頻度を算出し、比較検討する。
2)各コース毎の末梢神経症状(自覚症状)を患者アンケートを用いて集計し、比較検討する。
3)末梢神経症状発現までの期間(Time to occurrence of neuropathy: TON)をGrade別に算出し、比較検討する。
4)治療成功期間(Time to treatment failure: TTF)を算出し、比較検討する。
5)無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)を算出し、比較検討する。
6)抗腫瘍効果(含 腫瘍制御率)を算出し、比較検討する(測定可能病変を有する症例のみ)。
7)末梢神経症状以外の有害事象(頻度、程度)を算出し、可能であれば比較検討する
the incidence of each grade of peripheral neurotoxicity after each cycle, the psychometric properties of the FACT/GOG-Ntx, time to occurrence of neurotoxicity, time to treatment failure, progression-free survival, response rate, and toxicity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ))またはmFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU240mg/m2(civ))をPDまたは毒性による中止まで継続投与し、牛車腎気丸(7.5g/日)を同時に26週間継続投与する。 FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ)) or mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU240mg/m2(civ)).Cycles of chemotherapy are given every 2 weeks until PD or unacceptable toxicity occurred.
Goshajinkigan(GJG) is given orally at a dose of 2.5 g three times a day for 26 weeks starting on the day of L-OHP infusion.
介入2/Interventions/Control_2 FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ))またはmFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU240mg/m2(civ))をPDまたは毒性による中止まで継続投与し、牛車腎気丸のプラセボ(7.5g/日)を同時に26週間継続投与する。 FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ)) or mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU240mg/m2(civ)).Cycles of chemotherapy are given every 2 weeks until PD or unacceptable toxicity occurred.
Placebo is given orally at a dose of 2.5 g three times a day for 26 weeks starting on the day of L-OHP infusion.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
(1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
(2) 化学療法非施行例。ただし、フッ化ピリミジン系経口抗癌剤もしくは5-FU/l-LVによる術後化学療法施行例については、終了4週以上経過後の再発例は可とする。
(3) Performance status(ECOG分類)が0または1である症例
(4) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
(5) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
(6) 重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例。
血液学的検査値
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦施設基準値上限×2.5
・総ビリルビン ≦施設基準値上限×1.5
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限
(7) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例


i. Histologically confirmed colorectal cancer.
ii. No prior chemotherapy. However, patients with recurrence more than 4 weeks after completion of adjuvant chemotherapy with an oral pyrimidine fluoride derivative or 5-FU/l-LV were also eligible.
iii. ECOG P.S. of 0 or 1.
iv. Age of at least 20 years at registration.
v. A life expectancy of more than 12 weeks.
vi. Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function, and normal renal function as evidenced by the following data within 7 days before registration:
a. white blood cell count &#61619;3,000/mm3 and &#61603;12,000/mm3.
b. neutrophil count &#61619;1,500/mm3.
c. platelet count &#61619;100,000/mm3.
d. aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 2.5 times the institutional upper limit of normal.
e. total bilirubin level less than 1.5 times the institutional upper limit of normal.
f. serum creatinine level below the institutional upper limit of normal.
vii. All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria
(1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2) 本試験の登録前4週以内に、漢方製剤の投与を受けている症例
(3) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
(4) 感覚異常または知覚不全のある症例
(5) 活動性の重複癌を有する症例※1
※1 活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(6) コントロール不能な胸水あるい腹水を有する症例
(7) 心膜水を有する症例
(8) 臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
(9) 症状を有する脳転移を有する症例※2
※2 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、もしも脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。
(10) 著しい心電図異常が認められる症例
(11) 臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例
(12) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(13) 消化管の新鮮出血を有する症例
(14) 下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
(15) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(16) 中枢神経障害の既往のある症例
(17) 老人性痴呆症を有する症例
(18) 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
(19) コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
(20) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
(21) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


i. Patients who had received blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor within 7 days prior to registration.
ii. Patients who had used Japanese herbal (Kampo) medicines within 4 weeks before registration.
iii. History of severe hypersensitivity (allergy) to any medicines.
iv. Prior or current therapy for neuropathy or sensory dysfunction.
v. Other active malignancies or a history of other malignancies within the past five years.
vi. Uncontrolled pleural effusion or ascites.
vii. Pericardial effusion.
viii. A systemic inflammatory condition or serious infection.
ix. Symptomatic brain metastasis.
x. Significant electrocardiographic abnormality.
xi. Clinically problematic cardiac disease (congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 12 months).
xii. Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, etc.).
xiii. Gastrointestinal bleeding that requires medication or transfusion.
xiv. Diarrhea (watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
xv. Ileus or bowel obstruction.
xvi. Central nervous system disorders.
xvii. Senile dementia.
xviii. Serious psychological disease.
xix. Uncontrolled diabetes mellitus with or without diabetic neuropathy.
xx. Pregnant or lactating women.
xxi. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 透

ミドルネーム
Toru Kono
所属組織/Organization 旭川医科大学(大学院) Asahikawa Medical College
所属部署/Division name 消化器一般外科 Gastroeneterologic and general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 2-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-65-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 透

ミドルネーム
Toru Kono
組織名/Organization 旭川医科大学(大学院) Asahikawa Medical College
部署名/Division name 消化器一般外科 Gastroeneterologic and general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 2-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-65-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kono@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 16
最終更新日/Last modified on
2021 01 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002710
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002710

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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