UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロン＋メトホルミン併用療法の探索的研究

英語
A pilot study of the medroxyprogesterone + metformin combination therapy for the endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロン＋メトホルミン併用療法

英語
A pilot study of the medroxyprogesterone + metformin combination therapy for the endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロン＋メトホルミン併用療法の探索的研究

英語
A pilot study of the medroxyprogesterone + metformin combination therapy for the endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロン＋メトホルミン併用療法

英語
A pilot study of the medroxyprogesterone + metformin combination therapy for the endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌
子宮内膜異型増殖症

英語
endometrial cancer
atypical endometrial hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミン服用がMPA療法終了後の再発予防効果があるか確認する
メトホルミン服用により、妊娠率が上昇するか確認する

英語
We confirm whether the metformin prevents a recurrence after the MPA.
We confirm whether the metformin improves a pregnancy rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発期間

英語
Recurrence free interval

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率
妊娠率
副作用

英語
Primary complete response rate
Pregnancy rate
Side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メドロキシプロゲステロン400mg/日　24週間
バイアスピリン 100mg/日併用
メトホルミン併用　750mg/日から開始、副作用なければ2250mg/日まで増量。メドロキシプロゲステロン終了後も4年間服用継続

英語
Patients were scheduled to received 400mg per day of medroxyprogesterone acetate with 100mg of aspirin orally on a daily basis for 24weeks.
The metformin combines concurrently.
We administer the metformin from start 750mg per day and increase in quantity to 2,250mg per day without a side effect
The patients take metformin continuously for four years

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に高分化型類内膜腺癌の確定診断が得られ、MRI上あきらかな筋層浸潤がない症例と子宮内膜異型増殖症
(2) 年齢20歳以上40歳未満
(3)一般全身状態 PS 0
(4)血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 1.0mg/dl以下
(5)本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例
(6)患者本人から文書にて同意の得られた症例

英語
(1) Histrogically confirmed well differentiated endometrioid adenocarcinoma at presumed stage IA and atypical endometrial hyperplasia
(2) myometrium invasion was ruled out by MRI
(3)performance status of 0 to 1
(4) serum creatinine <1.0mg/dl
(5) A case without hypersensitivity for this treatment use medicine
(6) The case that written informed consent was obtained before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
(2) 乳酸アシドーシスの既往
(3) 透析患者
(4) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系の傷害
(5) 過度のアルコール摂取
(6) 肝機能障害
(7) 血栓の既往
(8) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(9) 糖尿病を合併している症例
(10)活動性の重複癌を有する症例
(11)その他、主治医が不適格と判断した症例。

英語
(1) The case with a history of the hypersensitivity that is serious for this study use medicine or the drug allergy
(2)A history of the lactic acidosis
(3)Patients on dialysis
(4)Shock, failure heart, myocardial infarction, a cardiovascular injury including the pulmonary embolism
(5)Excessive alcohol intake
(6)Hepatic dysfunction
(7) A history of the thrombosis
(8)A case with the psychic disturbance that it seems that we need in the treatment or treatment with antimental medicine
(9) Patients with diabetes
(10)A case with the double cancer of the activity
(11)In addition, the case that the chief physician judged to be inadequate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	生水真紀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Makio Shozu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
生殖機能病態学

英語
reproductive medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shozu@faculty.chbia-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三橋暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Mitsuhashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
生殖機能病態学

英語
Reproductive medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

antira@faculty.chbia-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002716

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