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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002213
受付番号 R000002719
試験名 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/26
最終更新日 2014/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 Phase two clinical trial of limited stage lymphoblastic lymphoma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児限局期リンパ芽球型リンパ腫臨床試験 Clinical trial of limited stage childhood lymphoblastic lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局期リンパ芽球型リンパ腫 Limited stage lymphoblastic lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における小児限局期リンパ芽球型リンパ腫に対する標準治療の確立。BFM型多剤併用療法の有効性と安全性を評価する。 To establish the standard therapy in children with limited stage lymphoblastic lymphoma.

To evaluate the efficacy and safety of BFM type chemotherapy in children with limited stage lymphoblastic lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無イベント生存率 3 year event-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)3年生存率
(2)有害事象発生割合
(1) 3year overall survival
(2)Incidence of therapy-rerated severe toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療レジメンは基本骨格がBFM型ALL治療で構成されており再寛解導入相を持つ。 Treatment regimen has fundamentally BFM backbone with reinduction phase
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに診断された非ホジキンリンパ腫でWHO分類の前駆T細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆B細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅰ/Ⅱに該当する症例。 Newly diagnosed patients with limited T and B cell lymphoblastic lymphoma
除外基準/Key exclusion criteria (1) Down 症候群(21トリソミー)
(2) 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植の既往
(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往
1, Down's syndrome
2, previous malignancy of any type
3, Prior stem cell or organ transplantation
4, Congenital or acquired immunodeficiency
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 角南勝介 Shosuke Sunami
所属組織/Organization 成田赤十字病院 Japanese Red Cross Narita Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県成田市飯田町90-1 90-1 Iidacho Narita city Japan
電話/TEL 0476222311
Email/Email s-sunami@sc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 角南勝介 Shosuke Sunami
組織名/Organization 成田赤十字病院 Japanese Red Cross Narita Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県成田市飯田町90-1 90-1 Iidacho Narita city Japan
電話/TEL 0476221311
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/
Email/Email s-sunami@sc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 16
最終更新日/Last modified on
2014 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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