UMIN試験ID | UMIN000002219 |
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受付番号 | R000002724 |
科学的試験名 | 軽症持続型喘息に対するモンテルカストの臨床効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/19 |
最終更新日 | 2017/07/22 21:40:55 |
日本語
軽症持続型喘息に対するモンテルカストの臨床効果
英語
Efficacy of JPGL-based controller therapy with montelukast for early mild asthma
日本語
J-COME研究
英語
J-COME study
日本語
軽症持続型喘息に対するモンテルカストの臨床効果
英語
Efficacy of JPGL-based controller therapy with montelukast for early mild asthma
日本語
J-COME研究
英語
J-COME study
日本/Japan |
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気管支喘息
英語
Bronchial asthma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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学齢期前の軽症持続型喘息に対するロイコトリエン受容体拮抗薬(モンテルカスト)の有効性を検証する
英語
Explore efficacy of a leukotriene receptor antagonist, montelukast, for mild asthma in preschool children
その他/Others
日本語
日本の小児気管支喘息治療管理ガイドラインでは国際ガイドラインGINAを含めた諸外国のガイドラインに比較して、より軽症例に長期管理薬(乳幼児では主にロイコトリエン受容体拮抗薬)の投与を推奨する。しかし、その有用性についてのエビデンスは少ない。そこで学齢期以前の軽症持続型喘息に対するロイコトリエン拮抗薬の有用性の検証を目的とする。
英語
Japanese Pediatric Guideline for the treatment and management of asthma (JPGL) recommends leukotriene receptor antagonists for mild asthma in preschool children. Since gradings of asthma severity are different between JPGL and other guidelines including the international guideline, GINA, JPGL recomends to start treatment earlier to milder asthma than GINA and other foreign guidelines do. Efficacy of JPGL-based treatment, however, has not been proved and has to be investigated.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
喘息の急性増悪エピソード回数
英語
Number of asthma exacerbation episodes
日本語
1)初回急性増悪エピソードが起こるまでの期間
2)治療のステップアップ(ICS開始)が必要とされるまでの期間
3)症状のない日
英語
1) Time to first asthma exacerbation
2) Time to loss of asthma control that needs inhaled corticosteroids
3) Symptom-free days
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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モンテルカスト投与+β2刺激薬頓用
英語
Montelukast + on demand use of beta2 agonists
日本語
β2刺激薬頓用
英語
on demand use of beta2 agonists
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英語
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英語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
6 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の診断基準に従い、気管支喘息と診断される患児
2歳以上6歳未満の場合:咳嗽、軽度喘鳴が1回/月以上、1回/週未満であり、JPGLにより、軽症持続型と分類される患児
1歳以上2歳未満の場合:JPGLの基準による広義の喘息(呼気性喘鳴を3エピソード以上繰り返した場合)であり、かつカテゴリーAおよびBの基準を満たす患児
カテゴリーA
SABA吸入後の呼気性喘鳴や努力性呼吸困難、酸素飽和度の改善
カテゴリーB(以下のいずれか1つ以上満たすこと)
・患児に、医師の診断によるアトピー性皮膚炎がある
・患児に、医師の診断による食物アレルギーがある
・両親の少なくともどちらかに、医師に診断された喘息がある
英語
children with asthma symptoms more than once a month and less than once a week, which is graded as mild persistent in JPGL.
2-5 years old: diagnosis of asthma is based on JPGL.
1 years old: category A + one of category B
Category A: improvement of wheezing, dyspnea, or oxygen saturation after inhalation of a short-acting beta2 agonist
Category B: 1 physician-diagnosed atopic dermatitis, 2 physician-diagnosed food allergy, 3 physician-diagnosed parental asthma
日本語
1)抗アレルギー薬(化学伝達物質遊離抑制薬、ヒスタミンH1拮抗薬、LTRA、Th2サイトカイン阻害薬)を同意取得前6ヶ月以内に服用した患児
2)吸入ステロイド薬を同意取得前6ヶ月以内、経口ステロイド薬を同意取得前6ヶ月以内服用した患児
3)テオフィリン徐放製剤を同意取得前6ヶ月以内に服用した患児
4)モンテルカストナトリウム細粒の成分に対し過敏症の既往歴のある患児
5)長時間作用性β2刺激薬(LABA)を同意取得前6ヶ月以内に服用した患児
(ツロブテロール貼付薬に関しては連用している場合に除外する)
6)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患児
英語
1 use of anti-allergics within 6 months before enrollment (cromolyns, anti-histamines, suplatast, montelukast, pranlukast)
2 use of inhaled and systemic corticosteroids within 6 months before enrollment
3 use of theophylline within 6 months before enrollment
4 hypersensitivity to montelukast
5 use of long-acting beta2 agonists within 6 months before enrollment (permit short-term use of tuloburol patch)
6 conditions that a responsible investigator judges inapproriate
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Fujisawa |
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国立病院機構三重病院
英語
Mie National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Institute for Clinical Research
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Ostao-kubota, Tsu, Mie, Japan
059-232-2531
fujisawa@mie-m.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾みづほ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuho Nagao |
日本語
国立病院機構三重病院
英語
Mie National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Institute for Clinical Research
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
059--2531
nagaomizuho@mie-m.hosp.go.jp
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その他
英語
Le-PAT study group
日本語
Le-PAT研究会
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英語
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その他
英語
The Waksman Foundation of Japan, INC
日本語
日本ワックスマン財団
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
日本語
英語
The Waksman Foundation of Japan, INC
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日本ワックスマン財団
英語
The Waksman Foundation of Japan, INC
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.allergologyinternational.com/article/S1323-8930(17)30049-7/fulltext
日本語
Background: While Japanese guideline recommends initial control treatment for preschool children with asthma symptoms more than once a month, Western guidelines do not. To determine whether control treatment with montelukast was more effective than as-needed β2-agonists in this population, we conducted a randomized controlled trial.
Methods: Eligible patients were children aged 1 to 5 years who had asthma symptoms more than once a month but less than once a week. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive montelukast 4 mg daily for 48 weeks or as-needed β2-agonists. The primary endpoint was the number of acute asthma exacerbations before starting step-up treatment with inhaled corticosteroids. This study is registered with the University Hospital Medical Information Network clinical trials registry, number UMIN000002219.
Results: From September 2009 to November 2012, 93 patients (47 in the montelukast group and 46 in the no-controller group) were enrolled into the study. All patients were included in the analysis. During the study, 13 patients (28%) in the montelukast group and 23 patients (50%) in the no-controller group had acute exacerbations with the mean numbers of 0.9 and 1.9/year, respectively (P = 0.027). In addition, 10 (21%) and 19 (41%) patients received step-up treatment, respectively. Cumulative incidence of step-up treatment was significantly lower in the montelukast group (hazard ratio 0.45, 95% confidence interval 0.21 to 0.92; P = 0.033).
Conclusions: Montelukast is an effective control treatment for preschool children who had asthma symptoms more than once a month but less than a week.
英語
Background:While Japanese guideline recommends initial control treatment for preschool children with asthma symptoms more than once a month, Western guidelines do not. To determine whether control treatment with montelukast was more effective than as-needed beta2-agonists in this population, we conducted a randomized controlled trial.
Methods:Eligible patients were children aged 1 to 5 years who had asthma symptoms more than once a month but less than once a week. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive montelukast 4 mg daily for 48 weeks or as-needed beta2-agonists. The primary endpoint was the number of acute asthma exacerbations before starting step-up treatment with inhaled corticosteroids. This study is registered with the University Hospital Medical Information Network clinical trials registry, number UMIN000002219.
Results:From September 2009 to November 2012, 93 patients (47 in the montelukast group and 46 in the no-controller group) were enrolled into the study. All patients were included in the analysis. During the study, 13 patients (28%) in the montelukast group and 23 patients (50%) in the no-controller group had acute exacerbations with the mean numbers of 0.9 and 1.9/year, respectively (P = 0.027). In addition, 10 (21%) and 19 (41%) patients received step-up treatment, respectively. Cumulative incidence of step-up treatment was significantly lower in the montelukast group (hazard ratio 0.45, 95% confidence interval 0.21 to 0.92; P = 0.033).
Conclusions:Montelukast is an effective control treatment for preschool children who had asthma symptoms more than once a month but less than a week.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002724
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002724
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |