UMIN試験ID | UMIN000002218 |
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受付番号 | R000002725 |
科学的試験名 | 軽度認知障害を有する者に対する高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/17 |
最終更新日 | 2013/04/01 22:45:46 |
日本語
軽度認知障害を有する者に対する高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験
英語
A randomized trial to assess the effects of hydrogen-ride dissolution water for the patients with mild cognitive impairment (MCI).
日本語
軽度認知障害に対する水素水による介入試験
英語
An interventional trial for MCI using hydrogen-ride water.
日本語
軽度認知障害を有する者に対する高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験
英語
A randomized trial to assess the effects of hydrogen-ride dissolution water for the patients with mild cognitive impairment (MCI).
日本語
軽度認知障害に対する水素水による介入試験
英語
An interventional trial for MCI using hydrogen-ride water.
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害
英語
mild cognitive impairment
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽度認知障害を有する者を対象にして高濃度水素溶解精製水(水素水)が精製水(プラセボ水)よりも認知障害進行の抑制効果において優れることを検証する。
英語
To examine whether hydrogen dissolution water is superior to water (placebo) in prevention of cognitive decline among patients with MCI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
認知機能評価テストであるADAS-CogとMMSEの得点
英語
Score in Japanese version of ADAS-Cog and Mini Mental State Examination.
日本語
ADCS-ADL, 高齢者うつ病尺度の日本語版, MRIとSPECTによる脳画像
英語
Scores in Japanese version of ADCS-ADL, MRI and SPCET imaging, and Geriatric Depression Scale.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
2年間、1日に水素水500mlを摂取する水素水群
英語
The patients of hydrogen group will be intervened with 500ml hydrogen dissolution water every-day for 2 years.
日本語
2年間、1日にプラセボ水500mlを摂取するプラセボ群
英語
The patients of placebo group will be intervened with 500ml ordinary water every-day for 2 years.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
67 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 利根プロジェクトの参加者
2) 書面により、本人が試験参加への同意を示すことができる
3) 軽度認知障害(MCI)と診断されている者
4) 試験参加期間中、試験食品の摂取および評価等のスケジュールを遵守し、本人により飲用日誌を正しく記載できる者
5) 改訂ハチンスキーの虚血尺度4点以下
6) 15項目高齢者うつ病(GDS)6点以下
英語
1) Participants of the Tone project.
2) Being able to give a written informed consent to the participation in the present study.
3) Having diagnosis of the mild cognitive impairment.
4) Being able to observe the following requirement: good compliance with the water; participation in the scheduled examinations for assessment; keeping a log-diary recording the consumption of the water.
5) Having a modified Hachinski Ischemic score of 4 or less.
6) Having the 15-item Geriatric Depression Scale score of 6 or less.
日本語
1) DSM-IV TRの基準により認知症性疾患である
2) 重篤もしくは不安定な疾患を有する
3) 過去5年以内の重篤な中枢神経系感染症もしくは悪性腫瘍
4) 5年以内のアルコールやその他の物質依存
5) あらゆるタイプの抗アルツハイマー病薬の服用
6) 最近向精神薬の服用を開始している
英語
1) Meeting DSM-IV TR criteria for dementing illnesses.
2) Having serious or unstable illnesses.
3) Having a history within past 5 years of serious infectious disease affecting the brain and/or malignant diseases.
4) Having a history of alcohol or drug abuse or dependence (on DSM-IV TR) within the past 5 years.
5) Receiving any types of anti-Alzheimer drugs.
6) Recent (within 4 weeks) initiation of medications that affect the central nervous system.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝田 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Asada |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
臨床医学系精神医学
英語
Department of Neuropsychiatry, Institute of Clinical Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki-prefecture, Japan
+81(29)853-3178
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝田 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Asada |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
臨床医学系精神医学
英語
Department of Neuropsychiatry, Institute of Clinical Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki-prefecture
tasada@md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neuropsychiatry, Institute of Clinical Medicine University of Tsukuba
日本語
筑波大学臨床医学系精神医学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Neuropsychiatry, Institute of Clinical Medicine University of Tsukuba
日本語
筑波大学臨床医学系精神医学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
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Japan
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英語
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |