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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002551
受付番号 R000002727
科学的試験名 ステロイド性骨粗鬆症に対するアレンドロネート予防投与の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/27
最終更新日 2012/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド性骨粗鬆症に対するアレンドロネート予防投与の有用性の検討 Prospective examination of clinical efficacy of alendronate which is administrated prophylactically in glucocorticoid-induced osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym HASEB(Hyogo Association of Secondary Endocrine and Bone metabolism)Study 3 HASEB(Hyogo Association of Secondary Endocrine and Bone metabolism)Study 3
科学的試験名/Scientific Title ステロイド性骨粗鬆症に対するアレンドロネート予防投与の有用性の検討 Prospective examination of clinical efficacy of alendronate which is administrated prophylactically in glucocorticoid-induced osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HASEB(Hyogo Association of Secondary Endocrine and Bone metabolism)Study 3 HASEB(Hyogo Association of Secondary Endocrine and Bone metabolism)Study 3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性骨粗鬆症 glucocorticoid-induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド投与予定患者へステロイド投与または増量する場合に先行してアレンドロネートを投与し、ステロイド投与後早期の骨代謝マーカーおよび骨密度への有用性を明らかにするとともに脂質代謝、糖代謝への影響も確認することを目的とする。 To clarify the efficacy of alendronate which is administrated prophylactically during the early stage of glucocorticoid therapy, the present study is performed to analyze biochemical markers of bone metabolism, bone mineral density and indices of glucose and lipid metabolism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨代謝マーカーとしてBAP、OC、uNTX、TRAP-5bは投与前、投与7日後、1、3、6、12ヶ月後に測定を行う。腰椎骨密度測定は投与開始前、投与後1、3、6、12ヶ月に行う。骨折判定は投与前と投与1年後に胸椎および腰椎単純レントゲン写真にて判定する。
The serum levels of BAP, OC, TRAP-5b and urinary levels of NTx are measured on days 0, 7 and at 1, 3, 6, 12 months after glucocorticoid treatment. Bone mineral density values are measured at the lumbar spine on day 0 and at 1, 3, 6, 12 months after glucocorticoid therapy. In all subjects, conventional thoracic and spinal radiographs in lateral and antero-posterior projections are obtained on day 0 and at 1 year after glucocorticoid therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、インスリンの測定を投与前、投与7日後、1、3、6、12ヶ月後に行う。 The serum levels of total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, glucose, insulin are measured on days 0, 7 and at 1, 3, 6, 12 months after glucocorticoid treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全症例ステロイド剤投与前(症状により3日前から1日前までとする。)にアレンドロネート35mgを投与し、その後は、ステロイド投与開始にあわせて5mg/dayまたは35mg/週を投与する。期間は1年間。使用医薬品はアレンドロネート。 The alendronate 35mg is administered before the glucocorticoid is administered to all cases. Afterwards, 5mg/day or 35mg/week of alendronate is additionally administered to the glucocorticoid administering beginning. The period is one year. The use medicine is alendronate.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステロイド剤の投与量がプレドニゾロン(PSL)換算20mg/day以上で、3ヶ月以上の投与が予定される患者、または従来のステロイド使用量から20mg/day以上で3ヶ月以上の投与に増量される患者で、本研究参加について本人から同意を得られた患者。 The dosage of theglucocorticoid by prednisolone (PSL) conversion 20mg/day or more is a patient to whom administering for three months or more is scheduled. Or, the patient increased from a past amount of the glucocorticoid use to administering for three months or more by 20mg/day or more. Patient who received agreement of this research participation from person in question.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠を希望する女性
②重篤な肝障害、腎障害、心疾患を有する患者
③骨代謝に影響を及ぼす下記薬剤の投与を受けている患者
蛋白同化ステロイド製剤(ウインストロール、プリモボラン、ミオトロンなど)、カルシトニン製剤(エルシトニン、カルシタール、サーモトニンなど)、イプリフラボン製剤(オステン)、ビタミンK製剤(グラケー)、男性ホルモン製剤(テスチノンなど)、女性ホルモン製剤(プレマリンなど),ラロキシフェン→ただし、8週間の休薬後登録可能。ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者→ただし、6ケ月の休薬後登録可能     
④主治医が被験者として不適当と判断した患者
1)Woman who hopes for pregnancy
2)Patient who has serious hepatopathy, renal damage, and cardiac disease
3)Patient who has received administering medicine that influences bone metabolism Medicine made of patient protein assimilation steroid(Winstrol, Primobolan, and Miotoron, etc.), Calcitonin(Elcitonin, Calcitriol, and Salmotonin, etc.), Ipriflavone(osten), vitamin K2(Glakey), androgenic hormone (TESTINON etc.), and female hormone (PREMARIN etc.), Raloxifene(Evista). However, after taking the medicine is stopped for eight weeks, it is possible to register.
Patient who has received administering bisphosphonate. However, after taking the bisphosphonate is stopped for six months, it is possible to register.
4)Patient who judged it is improper to participation of physician in charge in clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山内美香

ミドルネーム
Mika Yamauchi
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座内科学第一 Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-city, Shimane, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学第一 Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根大学医学部内科学第一
電話/TEL 0853-20-2183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamauchi@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科糖尿病内分泌内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 26
最終更新日/Last modified on
2012 07 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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