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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002246
受付番号 R000002732
科学的試験名 関節リウマチ患者に対するアクテムラの効果に影響を及ぼす因子の検討(PETITE)
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2012/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者に対するアクテムラの効果に影響を及ぼす因子の検討(PETITE) Study for Predictors of Effectiveness in Tocilizumab Therapy (PETITE)
一般向け試験名略称/Acronym PETITE研究 PETITE study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者に対するアクテムラの効果に影響を及ぼす因子の検討(PETITE) Study for Predictors of Effectiveness in Tocilizumab Therapy (PETITE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PETITE研究 PETITE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トシリズマブを関節リウマチ患者に投与した際に、投与開始前のデータで、その効果が予測可能かどうかを検証し、要因特定を行う。 To detect unknown factors that can predict the effects of tocilizumab in rheumatoid arthritis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トシリズマブ投与12週後におけるDAS28, CDAI DAS28 and CDAI at 12 week after the start of tocilizumab therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トシリズマブ投与後28週でのDAS28, CDAI
有害事象
DAS28 and CDAI at 28 week after the start of tocilizumab therapy
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DMARDs(MTXを含む)あるいはTNF阻害薬効果不十分な関節リウマチ患者で、トシリズマブ導入を行うもの Patients who were resistant for DMARDs (including MTX)
or anti-TNF biologics therapy, and then will receive tocilizumab therapy
除外基準/Key exclusion criteria 過去にトシリズマブ治療を受けた患者
治療薬投与前4週間以内にステロイドの増量あるいは新規投与・血漿交換・人工関節手術を受けた患者
Patients who received tocilizumab therapy previously
Patients who received steroid newly, dose-up of steroid, plasma exchange or artificial joint replacements within 4 weeks before tocilizumab treatment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池 達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
部署名/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Medical School, Department of Rheumatosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科リウマチ外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Rheumatosurgery, Osaka City University Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科リウマチ外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関節リウマチの治療において、生物製剤の中でトシリズマブは効果が臨床的に遅いと認識されている。しかし、事前に予測しうる因子は判明していない。そこで、IL-1測定を含むベースラインでの因子の情報収集を行い、12週後に行う効果判定を元に効果予測因子の同定を行う。 In the treatment of rheumatoid arthritis, tocilizumab is recognized that the effect is clinically slow among biologics. However, the factor that can be forecast beforehand doesn't turn out. Then, the information gathering of the factor in the baseline including the IL-1 measurement is done, and the effect forecast factor is identified based on the effect judgment done at 12 weeks.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 24
最終更新日/Last modified on
2012 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002732
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002732

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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