UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002431
受付番号 R000002741
科学的試験名 フェノフィブラートによる左室拡張障害の改善作用に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/02
最終更新日 2014/12/08 15:42:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フェノフィブラートによる左室拡張障害の改善作用に関する臨床研究


英語
Preservation of Diastolic Function by Fenofibrate in Patients with Dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェノフィブラートの心保護効果


英語
Cardioprotective Effect of Fenofibrate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェノフィブラートによる左室拡張障害の改善作用に関する臨床研究


英語
Preservation of Diastolic Function by Fenofibrate in Patients with Dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェノフィブラートの心保護効果


英語
Cardioprotective Effect of Fenofibrate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症


英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高トリグリセライド血症を伴った左室拡張障害患者に対しフェのフィブラートが心機能改善効果を有するか否かを検証する。


英語
To elucidate whether fenofibrate can ameliorate cardiac diastolic dysfunction in patients with dyslipidemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室拡張能、血清脂質


英語
diastolic function, serum lipid profile

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖、HbA1c、BNP、尿中8OHdG、尿中亜硝酸硝酸イオン、アディポネクチン


英語
plasma glucose, HbA1c, urinary 8OHdG, urinary NOx, adiponectin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
空腹時のTG150mg/dl以上の患者においてフェフィブラートを67-200mg投与する。介入前後における左室拡張能の変化を心エコー検査にて評価する。


英語
Hyper TG patients will be administered with fenofibrate (67-200mg). They will be examined by UCG to assess the cardiac dysfunction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
空腹時TGが150mg/dl以上の高脂血症患者


英語
high TG patients (over 150mg/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EF50%未満の左室収縮能異常を呈する患者。血清クレアチニン2.0mg/dl以上の腎機能障害患者。悪性腫瘍を有するまた既往歴のある患者


英語
patients with systolic dysfunction (EF below 50%)
patients with renal disorders (serum creatinine 2.0mg/dl over)
patients with previous or current cancer

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
粟飯原賢一


英語

ミドルネーム
Ken-ichi Aihara

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
The University of Tokushima, Graduate School of Health Biosciences

所属部署/Division name

日本語
生体情報内科学


英語
Medicine and Bioregulatory Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima

電話/TEL

088-633-7120

Email/Email

aihara@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
粟飯原賢一


英語

ミドルネーム
Ken-ichi Aihara

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
The University of Tokushima, Graduate School of Health Biosciences

部署名/Division name

日本語
生体情報内科学


英語
Medicine and Bioregulatory Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima

電話/TEL

088-633-7120

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aihara@clin.med.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokushima, Graduate School of Health Biosciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
生体情報内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 02

最終更新日/Last modified on

2014 12 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002741


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名