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一般向け試験名/Public title

日本語
コントロール不良高血圧に対するアンジオテンシン2受容体拮抗薬（ARB）単独療法とARB＋T型カルシウム拮抗薬併用療法の効果比較に関する研究

英語
Comparison of Efonidipine/Irbesartan combination and Irbesartan monotherapy for uncontrolled hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EITHER in Kyoto

英語
Efonidipine and Irbesartan Therapy for Hypertension in Kyoto

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コントロール不良高血圧に対するアンジオテンシン2受容体拮抗薬（ARB）単独療法とARB＋T型カルシウム拮抗薬併用療法の効果比較に関する研究

英語
Comparison of Efonidipine/Irbesartan combination and Irbesartan monotherapy for uncontrolled hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EITHER in Kyoto

英語
Efonidipine and Irbesartan Therapy for Hypertension in Kyoto

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧治療の目的は心血管疾患の発症を抑制することであるが、降圧治療に当たっては降圧効果だけでなく臓器保護効果の有無が重要である。イルベサルタンは大規模臨床試験により腎保護作用が確立したアンジオテンシン2受容体拮抗薬（ARB）であるため、本薬剤を用いることは降圧効果とともに臓器（腎）保護効果に関する解析が可能であり、心血管疾患の治療に有用なエビデンスをもたらすことが期待される。
高血圧治療ガイドライン2009においては積極的な降圧が推奨されているが、臓器保護を考慮した場合にRAS抑制薬を最大用量使用するのか、その通常用量に加えて他剤を併用するほうが有用であるのか十分な検討がなされていない。これまでの研究ではARBに加えて利尿薬やカルシウム拮抗薬を用いた併用療法がARBの最大用量を用いるより降圧効果に関してはすぐれているとの報告があるが、臓器保護効果に関して降圧効果と同様に併用療法が優れているかどうかを明らかにした報告はまだない。
従って、本試験においてはコントロール不良高血圧患者に対して、イルベサルタン最大用量を投与する群とイルベサルタン通常用量にカルシウム拮抗薬であるエホニジピンの併用投与を行う群に無作為に割り付け、降圧効果とともに臓器（腎）保護効果を検討する。

英語
The purpose of hypertension treatment is to prevent cardiovascular disease. However, not only blood pressure lowering but also organs protection effect is important for hypertension treatment. Because Irbesartan's effect on renal protection is established, it is possible to compare the effect of blood pressure lowering and organ protection using this drug. Although the guideline for the treatment of hypertension was released in 2009, it is still unclear whether we should use maximum dose of angiotensin 2 receptor antagonist (ARB) or ARB plus calcium antagonist to obtain better outcome.
In this study we compare the effect of usual dose of irbesartan/efonidipine combination and maximum dose of irbesartan treatment on blood pressure and albuminuria in uncontrolled hypertensive patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1ヶ月後の降圧効果

英語
blood pressure lowering after 1 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．6ヵ月後の降圧効果
２．6ヵ月後の尿中アルブミン減少率
３．有害事象

英語
1. blood pressure lowering after 6 months
2. Change in albuminuria after 6 months
3. adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
200mg イルベサルタン 1日1回投与

英語
200mg Irbesartan od

介入2/Interventions/Control_2

日本語
100mg　イルベサルタン +　40mg　エフォニジピン　1日1回投与

英語
100mg irbesartan + 40mg efonidipine od

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
降圧薬投与中で高血圧治療ガイドライン降圧目標値未達成の高血圧患者

英語
uncontrolled hypertensive patients treated with anti-hypertensive drugs based on the guideline released from Japanese Society of Hypertension in 2009

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦または授乳中の患者
2. 重度の肝障害を有する患者（AST、ALTの正常上限の3倍を超える場合）
3. 重度の腎障害を有する患者(eGFR　30未満)
4. イルベサルタン、エホニジピンにアレルギーの既往歴を有する患者
5. その他、主治医が試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. pregnant patients
2. patients with severe liver dysfunction
3. patients with severe renal dysfunction
4. allergic to irbesartan or efonidipine
5. patients judged to be inappropriate for this study by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Fujita

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻検査応用開発学

英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3932

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井秀典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Arai

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Coronary circulation funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
冠循環研究助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学部附属病院
滋賀医科大学
富山大学
広島大学
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kyoto University Hospital, Shiga University, Toyama University, Hiroshima University, Kobe City Medical Center General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

29

日

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日本語
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