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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002242
受付番号 R000002745
科学的試験名 コントロール不良高血圧に対するアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)単独療法とARB+T型カルシウム拮抗薬併用療法の効果比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2011/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コントロール不良高血圧に対するアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)単独療法とARB+T型カルシウム拮抗薬併用療法の効果比較に関する研究 Comparison of Efonidipine/Irbesartan combination and Irbesartan monotherapy for uncontrolled hypertension
一般向け試験名略称/Acronym EITHER in Kyoto Efonidipine and Irbesartan Therapy for Hypertension in Kyoto
科学的試験名/Scientific Title コントロール不良高血圧に対するアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)単独療法とARB+T型カルシウム拮抗薬併用療法の効果比較に関する研究 Comparison of Efonidipine/Irbesartan combination and Irbesartan monotherapy for uncontrolled hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EITHER in Kyoto Efonidipine and Irbesartan Therapy for Hypertension in Kyoto
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧治療の目的は心血管疾患の発症を抑制することであるが、降圧治療に当たっては降圧効果だけでなく臓器保護効果の有無が重要である。イルベサルタンは大規模臨床試験により腎保護作用が確立したアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)であるため、本薬剤を用いることは降圧効果とともに臓器(腎)保護効果に関する解析が可能であり、心血管疾患の治療に有用なエビデンスをもたらすことが期待される。
高血圧治療ガイドライン2009においては積極的な降圧が推奨されているが、臓器保護を考慮した場合にRAS抑制薬を最大用量使用するのか、その通常用量に加えて他剤を併用するほうが有用であるのか十分な検討がなされていない。これまでの研究ではARBに加えて利尿薬やカルシウム拮抗薬を用いた併用療法がARBの最大用量を用いるより降圧効果に関してはすぐれているとの報告があるが、臓器保護効果に関して降圧効果と同様に併用療法が優れているかどうかを明らかにした報告はまだない。
従って、本試験においてはコントロール不良高血圧患者に対して、イルベサルタン最大用量を投与する群とイルベサルタン通常用量にカルシウム拮抗薬であるエホニジピンの併用投与を行う群に無作為に割り付け、降圧効果とともに臓器(腎)保護効果を検討する。
The purpose of hypertension treatment is to prevent cardiovascular disease. However, not only blood pressure lowering but also organs protection effect is important for hypertension treatment. Because Irbesartan's effect on renal protection is established, it is possible to compare the effect of blood pressure lowering and organ protection using this drug. Although the guideline for the treatment of hypertension was released in 2009, it is still unclear whether we should use maximum dose of angiotensin 2 receptor antagonist (ARB) or ARB plus calcium antagonist to obtain better outcome.
In this study we compare the effect of usual dose of irbesartan/efonidipine combination and maximum dose of irbesartan treatment on blood pressure and albuminuria in uncontrolled hypertensive patients in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1ヶ月後の降圧効果 blood pressure lowering after 1 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.6ヵ月後の降圧効果
2.6ヵ月後の尿中アルブミン減少率
3.有害事象
1. blood pressure lowering after 6 months
2. Change in albuminuria after 6 months
3. adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 200mg イルベサルタン 1日1回投与 200mg Irbesartan od
介入2/Interventions/Control_2 100mg イルベサルタン + 40mg エフォニジピン 1日1回投与 100mg irbesartan + 40mg efonidipine od
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 降圧薬投与中で高血圧治療ガイドライン降圧目標値未達成の高血圧患者 uncontrolled hypertensive patients treated with anti-hypertensive drugs based on the guideline released from Japanese Society of Hypertension in 2009
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦または授乳中の患者
2. 重度の肝障害を有する患者(AST、ALTの正常上限の3倍を超える場合)
3. 重度の腎障害を有する患者(eGFR 30未満)
4. イルベサルタン、エホニジピンにアレルギーの既往歴を有する患者
5. その他、主治医が試験の対象として不適当と判断した患者
1. pregnant patients
2. patients with severe liver dysfunction
3. patients with severe renal dysfunction
4. allergic to irbesartan or efonidipine
5. patients judged to be inappropriate for this study by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田正俊

ミドルネーム
Masatoshi Fujita
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 人間健康科学系専攻検査応用開発学 Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3932
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井秀典

ミドルネーム
Hidenori Arai
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 人間健康科学系専攻 Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Coronary circulation funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
冠循環研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学医学部附属病院
滋賀医科大学
富山大学
広島大学
神戸市立医療センター中央市民病院
Kyoto University Hospital, Shiga University, Toyama University, Hiroshima University, Kobe City Medical Center General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 23
最終更新日/Last modified on
2011 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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