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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002261
受付番号 R000002759
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するStatin/Ezetimibe併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/28
最終更新日 2016/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するStatin/Ezetimibe併用療法の検討 Evaluation of combination therapy with Statin and Ezetimible for patients with type II diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym Statin/Ezetimibe併用療法の検討 Evaluation of combination therapy with Statin and Ezetimible
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するStatin/Ezetimibe併用療法の検討 Evaluation of combination therapy with Statin and Ezetimible for patients with type II diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Statin/Ezetimibe併用療法の検討 Evaluation of combination therapy with Statin and Ezetimible
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症を伴う2型糖尿病患者 Pateients with type II diabetes combined with dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症を伴う2型糖尿病患者に対するHMG-CoA還元酵素阻害薬(Statin)と小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(Ezetimibe)との併用療法の治療効果について検討する。 Evaluation of effect of combination therapy with Statin and Ezetimible for patients with type II diabetes and dyslipidemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖代謝および炎症マーカーの変化率(量)の検討
腎機能の改善効果の検討
Examination of the rate change of glucouse metabolism and inflammatory marker
Examination of ameliorating effect in kidney function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TC、HDLコレステロール、TGの変化率(量)の検討
LDLコレステロール低下率
Examination of the rate change of TC, HDL cholesterol, and TG
Decreasing rate of LDL cholesterol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エゼチミブならびにスタチン製剤 Ezetimibe and Statin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする(1) 2型糖尿病の患者
(2)HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)を3ヶ月以上投与された脂質異常症患者
(3)登録時に小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(エゼチミブ)を投与していない患者
(4)年齢:20歳以上の成人
(5)性別:不問
(6)入院/外来:不問
(7)同意取得:同意能力を有し、文書による同意が得られる患者
For entry into the study, participants must meet all of the following criteria.
1) Type II diabetes
2) Dyslipidemia given statin drug over 3 months.
3) At the time of entry, ezetimibe is not taken.
4) Age: 20years or older
5) Gender: regardless
6) Outpatient/hospitalized: regardless
7) Agreements: capable of giving consent and written agreement.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 妊娠中・授乳中・妊娠の可能性がある患者、研究期間中に妊娠を希望する患者
(2) エゼチミブに過敏症の既往歴のある患者
(3) 肝機能障害を有する患者(ALT>2×施設正常上限)
(4) コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧9%)
(5) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2.0mg/dL)
(6) 3ヶ月以内に心疾患(心筋梗塞、不安定狭心症)及び脳卒中のある患者
(7) インスリン投与患者
(8) 二次性高脂血症及び薬剤性高脂血症患者
(9) 家族性高脂血症患者
(10) その他、担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者

1) Pregnant and/or breathfeeding, child-bearing potential women during this study.
2) Past history of severe allergic reactions to ezetimibe
3) Renal dysfunctioned. (ALT>2 x Normal range of each institute)
4) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>=9%)
5) Renal insufficiency (serum creatinine>2.0mg/dL)
6) Heart failure, cardiac infarct, unstable angina, or stroke whithin 3 months.
7) Recieving insulin therapy
8) Secondary hyperlipidemia and/or drug-induced hyperlipidemia
9) Familial hyperlipidemia
10) otherwise, treating physician judged not to be appropriate for inclusion in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野出 孝一

ミドルネーム
Koichi Node, MD, PhD
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga city, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野出 孝一

ミドルネーム
Koichi Node, MD, PhD
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Saga University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 28
最終更新日/Last modified on
2016 01 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002759
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002759

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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