UMIN試験ID | UMIN000002261 |
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受付番号 | R000002759 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するStatin/Ezetimibe併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/28 |
最終更新日 | 2016/01/28 10:20:47 |
日本語
2型糖尿病患者に対するStatin/Ezetimibe併用療法の検討
英語
Evaluation of combination therapy with Statin and Ezetimible for patients with type II diabetes.
日本語
Statin/Ezetimibe併用療法の検討
英語
Evaluation of combination therapy with Statin and Ezetimible
日本語
2型糖尿病患者に対するStatin/Ezetimibe併用療法の検討
英語
Evaluation of combination therapy with Statin and Ezetimible for patients with type II diabetes.
日本語
Statin/Ezetimibe併用療法の検討
英語
Evaluation of combination therapy with Statin and Ezetimible
日本/Japan |
日本語
脂質異常症を伴う2型糖尿病患者
英語
Pateients with type II diabetes combined with dyslipidemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂質異常症を伴う2型糖尿病患者に対するHMG-CoA還元酵素阻害薬(Statin)と小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(Ezetimibe)との併用療法の治療効果について検討する。
英語
Evaluation of effect of combination therapy with Statin and Ezetimible for patients with type II diabetes and dyslipidemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
糖代謝および炎症マーカーの変化率(量)の検討
腎機能の改善効果の検討
英語
Examination of the rate change of glucouse metabolism and inflammatory marker
Examination of ameliorating effect in kidney function
日本語
TC、HDLコレステロール、TGの変化率(量)の検討
LDLコレステロール低下率
英語
Examination of the rate change of TC, HDL cholesterol, and TG
Decreasing rate of LDL cholesterol
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブならびにスタチン製剤
英語
Ezetimibe and Statin
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする(1) 2型糖尿病の患者
(2)HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)を3ヶ月以上投与された脂質異常症患者
(3)登録時に小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(エゼチミブ)を投与していない患者
(4)年齢:20歳以上の成人
(5)性別:不問
(6)入院/外来:不問
(7)同意取得:同意能力を有し、文書による同意が得られる患者
英語
For entry into the study, participants must meet all of the following criteria.
1) Type II diabetes
2) Dyslipidemia given statin drug over 3 months.
3) At the time of entry, ezetimibe is not taken.
4) Age: 20years or older
5) Gender: regardless
6) Outpatient/hospitalized: regardless
7) Agreements: capable of giving consent and written agreement.
日本語
(1) 妊娠中・授乳中・妊娠の可能性がある患者、研究期間中に妊娠を希望する患者
(2) エゼチミブに過敏症の既往歴のある患者
(3) 肝機能障害を有する患者(ALT>2×施設正常上限)
(4) コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧9%)
(5) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2.0mg/dL)
(6) 3ヶ月以内に心疾患(心筋梗塞、不安定狭心症)及び脳卒中のある患者
(7) インスリン投与患者
(8) 二次性高脂血症及び薬剤性高脂血症患者
(9) 家族性高脂血症患者
(10) その他、担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Pregnant and/or breathfeeding, child-bearing potential women during this study.
2) Past history of severe allergic reactions to ezetimibe
3) Renal dysfunctioned. (ALT>2 x Normal range of each institute)
4) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>=9%)
5) Renal insufficiency (serum creatinine>2.0mg/dL)
6) Heart failure, cardiac infarct, unstable angina, or stroke whithin 3 months.
7) Recieving insulin therapy
8) Secondary hyperlipidemia and/or drug-induced hyperlipidemia
9) Familial hyperlipidemia
10) otherwise, treating physician judged not to be appropriate for inclusion in this study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node, MD, PhD |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1, Nabeshima, Saga city, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node, MD, PhD |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
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佐賀大学医学部循環器内科
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その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
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佐賀大学医学部循環器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002759
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |