UMIN試験ID | UMIN000002269 |
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受付番号 | R000002763 |
科学的試験名 | 医療ケア関連肺炎(HCAP)に対するTAZ/PIPCとMEPMの有用性に関する比較検討 ~本邦における医療ケア関連肺炎(HCAP)に関する実態調査~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/01 |
最終更新日 | 2011/07/22 09:44:43 |
日本語
医療ケア関連肺炎(HCAP)に対するTAZ/PIPCとMEPMの有用性に関する比較検討 ~本邦における医療ケア関連肺炎(HCAP)に関する実態調査~
英語
Comparative Study of Usefulness of TAZ/PIPC and MEPM in Healthcare Associated Pneumonia (HCAP): Survey on the Actual Condition of Healthcare Associated Pneumonia (HCAP) in Japan
日本語
HCAPにおけるTAZ/PIPCとMEPMの有用性比較検討
英語
Comparative Study of Usefulness of TAZ/PIPC and MEPM in HCAP
日本語
医療ケア関連肺炎(HCAP)に対するTAZ/PIPCとMEPMの有用性に関する比較検討 ~本邦における医療ケア関連肺炎(HCAP)に関する実態調査~
英語
Comparative Study of Usefulness of TAZ/PIPC and MEPM in Healthcare Associated Pneumonia (HCAP): Survey on the Actual Condition of Healthcare Associated Pneumonia (HCAP) in Japan
日本語
HCAPにおけるTAZ/PIPCとMEPMの有用性比較検討
英語
Comparative Study of Usefulness of TAZ/PIPC and MEPM in HCAP
日本/Japan |
日本語
Pneumonia Severity Index(PSI)スコアⅢまたはⅣの医療ケア関連肺炎(HCAP)
英語
Healthcare associated pneumonia (HCAP) with a pneumonia severity index (PSI) score in risk class III or IV
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ATS/IDSAガイドラインにおいて提唱された医療ケア関連肺炎(HCAP)について、本邦における実態を調査する。また、Pneumonia Severity Index(PSI)スコアⅢまたはⅣに分類されるHCAPに注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム(TAZ/PIPC)と注射用メロペネム(MEPM)を用い、有効性並びに安全性を比較検討する。併せて、HCAPにおける抗菌薬の治療経過(投与終了時、投与終了7日後)についても検討する。
英語
Actual condition in Japan of healthcare associated pneumonia (HCAP) specified in ATS/IDSA Guidelines is to be studied. Tazobactam-piperacillin hydrate (TAZ/PIPC) injection and meropenem hydrate (MEPM) injection are to be used in the cases of healthcare associated pneumonia with a pneumonia severity index (PSI) score in risk class III or IV to be compared with one another with respect to efficacy and safety. The courses of treatment with antimicrobials in HCAP cases are also to be evaluated (at the time of completion of administration and seven days after completion of administration).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
治癒判定
投与終了時に臨床効果が「有効」であった症例で投与終了7日後も再発・再燃がない症例を「治癒」とする。
英語
Judgment of cure
A case judged as effective in the evaluation of clinical efficacy at the completion of administration and with no recurrence/flare-up seven days after completion of administration is judged as cured.
日本語
臨床効果判定
肺炎の症状・所見が消失あるいは改善し、胸部陰影または炎症所見が消失あるいは改善した症例を「有効」とする。
英語
Judgment of clinical efficacy
A case in which the symptoms/findings of pneumonia disappear or are improved and shadows in the lungs or inflammatory findings disappear or are improved is judged as effective.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗生物質投与(TAZ/PIPC)
英語
Administration of antibiotic (TAZ/PIPC)
日本語
抗生物質投与(MEPM)
英語
Administration of antibiotic (MEPM)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①に該当するとともに、下記の②および③のそれぞれ少なくとも1項目を満たす患者
①医療ケア関連肺炎(HCAP)
胸部X線、CT画像上に新しい浸潤影を認め、下記項目のいずれかに該当する患者
・ナーシングホーム、介護・リハビリテーション施設、療養型病床・介護型病床に居住(入所後48時間以上経過)
・90日以内に2日以上の入院歴
・在宅輸液療法中
・在宅創傷加療
②発熱、白血球数の増加、CRP陽性
・発熱:37℃以上(腋窩計測)
・白血球増加(白血球>10000/mm3)あるいは桿状核球>15%、あるいは、白血球数減少(白血球<4500/mm3)
・CRP陽性
③臨床症状の所見
・咳
・新たな膿性痰あるいは気道からの分泌物がある。あるいは喀痰の性状の悪化を認める。
・聴打診上の異常所見(湿性ラ音、打診での濁音、呼吸音の減弱など)
・呼吸困難、頻呼吸、呼吸数上昇(>30回/min)のうち何れかの悪化
・低酸素血症
英語
Patients who satisfy the criteria (1) and at least one item of each of (2) and (3).
(1) Healthcare associated pneumonia (HCAP)
X-ray examination and CT scan of the chest reveal new infiltrative shadows, and one of the following conditions is satisfied.
*Patients who were admitted to nursing homes, care/rehabilitation facilities or health/care facilities for recuperation (for more than 48 hours)
*Patients who were hospitalized for more than two days for the past 90 days
*Patients who receive home fluid therapy
*Patients who receive treatment for wounds at home
(2) Fever, increased white blood cell count, positive CRP
*Fever:37 degrees Celsius and over (axillary temperature)
*Increased white blood cell count (WBC>10000/mm3), stab cells>15%, or decreased white blood cell count (WBC<4500/mm3)
*Positive CRP
(3) Findings of clinical symptoms
*Cough
*Expectoration of new purulent sputum or secretion from the airways. Aggravation of characteristics of sputum.
*Abnormal findings on auscultation and percussion (moist rale, dullness on percussion, decreased breath sounds)
*Aggravation of one of the followings: dyspnea, tachypnea, increase in respiratory rate (>30 breaths /min)
*Hypoxemia
日本語
・気管支閉塞のある患者、あるいは閉塞性肺炎の既往がある患者。ただし、COPDの患者は除外しない。
・選択薬剤の1日3回投与による治療が困難な患者
・慢性維持透析の患者
・高度の肝機能障害、腎臓機能障害(CCr30 ml/min以下 ※別紙Scr一覧参照)を有する患者
・選択薬剤の効果判定が困難な患者(癌並びにその他基礎疾患により評価不能となる患者を含む)
・MRSAが起炎菌と推定される患者
・副腎皮質ステロイド薬(プレドニゾロン10mg/日以上)を投与中の患者
・選択薬剤の成分またはペニシリン系抗菌薬、カルバペネム系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
・妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
・伝染性単核(球)症の患者
・その他担当医が不適と認めた患者
英語
*Patients with bronchial obstruction or the history of obstructive pneumonia. The patients with COPD, however, are not excluded.
*Patients who can not tolerate the administration of selected drug three times a day.
*Patients placed on chronic maintenance dialysis
*Patients with serious hepatic dysfunction and renal dysfunction(CCr 30 ml/min or under ; -See the separate list of Scr.)
*Patients who have difficulty in judgment of the efficacy of selected drug (including patients suffering from cancer or other underlying diseases which prevent the evaluation).
*Patients infected probably with MRSA
*Patients who are given corticosteroid (prednisolone more than 10 mg/day)
*Patients with the history of hypersensitivity to the ingredients of selected drug, penicillin antimicrobials or carbapenem antimicrobials
*Pregnant or breastfeeding patients, or patients who have the possibility of being pregnant
*Patients with infectious mononucleosis
*Patients who were judged as ineligible by their treating physicians
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kohno |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
病院長
英語
Director
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 善裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Yamamoto |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
095-819-7273
yamamoto-ngs@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
日本語
特定非営利活動法人 NEOCI
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
日本語
特定非営利活動法人 NEOCI
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002763
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002763
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |