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UMIN試験ID UMIN000002269
受付番号 R000002763
科学的試験名 医療ケア関連肺炎(HCAP)に対するTAZ/PIPCとMEPMの有用性に関する比較検討 ~本邦における医療ケア関連肺炎(HCAP)に関する実態調査~
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2011/07/22 09:44:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療ケア関連肺炎(HCAP)に対するTAZ/PIPCとMEPMの有用性に関する比較検討 ~本邦における医療ケア関連肺炎(HCAP)に関する実態調査~


英語
Comparative Study of Usefulness of TAZ/PIPC and MEPM in Healthcare Associated Pneumonia (HCAP): Survey on the Actual Condition of Healthcare Associated Pneumonia (HCAP) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCAPにおけるTAZ/PIPCとMEPMの有用性比較検討


英語
Comparative Study of Usefulness of TAZ/PIPC and MEPM in HCAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療ケア関連肺炎(HCAP)に対するTAZ/PIPCとMEPMの有用性に関する比較検討 ~本邦における医療ケア関連肺炎(HCAP)に関する実態調査~


英語
Comparative Study of Usefulness of TAZ/PIPC and MEPM in Healthcare Associated Pneumonia (HCAP): Survey on the Actual Condition of Healthcare Associated Pneumonia (HCAP) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCAPにおけるTAZ/PIPCとMEPMの有用性比較検討


英語
Comparative Study of Usefulness of TAZ/PIPC and MEPM in HCAP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Pneumonia Severity Index(PSI)スコアⅢまたはⅣの医療ケア関連肺炎(HCAP)


英語
Healthcare associated pneumonia (HCAP) with a pneumonia severity index (PSI) score in risk class III or IV

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ATS/IDSAガイドラインにおいて提唱された医療ケア関連肺炎(HCAP)について、本邦における実態を調査する。また、Pneumonia Severity Index(PSI)スコアⅢまたはⅣに分類されるHCAPに注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム(TAZ/PIPC)と注射用メロペネム(MEPM)を用い、有効性並びに安全性を比較検討する。併せて、HCAPにおける抗菌薬の治療経過(投与終了時、投与終了7日後)についても検討する。


英語
Actual condition in Japan of healthcare associated pneumonia (HCAP) specified in ATS/IDSA Guidelines is to be studied. Tazobactam-piperacillin hydrate (TAZ/PIPC) injection and meropenem hydrate (MEPM) injection are to be used in the cases of healthcare associated pneumonia with a pneumonia severity index (PSI) score in risk class III or IV to be compared with one another with respect to efficacy and safety. The courses of treatment with antimicrobials in HCAP cases are also to be evaluated (at the time of completion of administration and seven days after completion of administration).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治癒判定
投与終了時に臨床効果が「有効」であった症例で投与終了7日後も再発・再燃がない症例を「治癒」とする。


英語
Judgment of cure
A case judged as effective in the evaluation of clinical efficacy at the completion of administration and with no recurrence/flare-up seven days after completion of administration is judged as cured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床効果判定
肺炎の症状・所見が消失あるいは改善し、胸部陰影または炎症所見が消失あるいは改善した症例を「有効」とする。


英語
Judgment of clinical efficacy
A case in which the symptoms/findings of pneumonia disappear or are improved and shadows in the lungs or inflammatory findings disappear or are improved is judged as effective.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗生物質投与(TAZ/PIPC)


英語
Administration of antibiotic (TAZ/PIPC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗生物質投与(MEPM)


英語
Administration of antibiotic (MEPM)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①に該当するとともに、下記の②および③のそれぞれ少なくとも1項目を満たす患者
①医療ケア関連肺炎(HCAP)
胸部X線、CT画像上に新しい浸潤影を認め、下記項目のいずれかに該当する患者
・ナーシングホーム、介護・リハビリテーション施設、療養型病床・介護型病床に居住(入所後48時間以上経過)
・90日以内に2日以上の入院歴
・在宅輸液療法中
・在宅創傷加療
②発熱、白血球数の増加、CRP陽性
・発熱:37℃以上(腋窩計測)
・白血球増加(白血球>10000/mm3)あるいは桿状核球>15%、あるいは、白血球数減少(白血球<4500/mm3)
・CRP陽性
③臨床症状の所見
・咳
・新たな膿性痰あるいは気道からの分泌物がある。あるいは喀痰の性状の悪化を認める。
・聴打診上の異常所見(湿性ラ音、打診での濁音、呼吸音の減弱など)
・呼吸困難、頻呼吸、呼吸数上昇(>30回/min)のうち何れかの悪化
・低酸素血症


英語
Patients who satisfy the criteria (1) and at least one item of each of (2) and (3).
(1) Healthcare associated pneumonia (HCAP)
X-ray examination and CT scan of the chest reveal new infiltrative shadows, and one of the following conditions is satisfied.
*Patients who were admitted to nursing homes, care/rehabilitation facilities or health/care facilities for recuperation (for more than 48 hours)
*Patients who were hospitalized for more than two days for the past 90 days
*Patients who receive home fluid therapy
*Patients who receive treatment for wounds at home
(2) Fever, increased white blood cell count, positive CRP
*Fever:37 degrees Celsius and over (axillary temperature)
*Increased white blood cell count (WBC>10000/mm3), stab cells>15%, or decreased white blood cell count (WBC<4500/mm3)
*Positive CRP
(3) Findings of clinical symptoms
*Cough
*Expectoration of new purulent sputum or secretion from the airways. Aggravation of characteristics of sputum.
*Abnormal findings on auscultation and percussion (moist rale, dullness on percussion, decreased breath sounds)
*Aggravation of one of the followings: dyspnea, tachypnea, increase in respiratory rate (>30 breaths /min)
*Hypoxemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・気管支閉塞のある患者、あるいは閉塞性肺炎の既往がある患者。ただし、COPDの患者は除外しない。
・選択薬剤の1日3回投与による治療が困難な患者
・慢性維持透析の患者
・高度の肝機能障害、腎臓機能障害(CCr30 ml/min以下 ※別紙Scr一覧参照)を有する患者
・選択薬剤の効果判定が困難な患者(癌並びにその他基礎疾患により評価不能となる患者を含む)
・MRSAが起炎菌と推定される患者
・副腎皮質ステロイド薬(プレドニゾロン10mg/日以上)を投与中の患者
・選択薬剤の成分またはペニシリン系抗菌薬、カルバペネム系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
・妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
・伝染性単核(球)症の患者
・その他担当医が不適と認めた患者


英語
*Patients with bronchial obstruction or the history of obstructive pneumonia. The patients with COPD, however, are not excluded.
*Patients who can not tolerate the administration of selected drug three times a day.
*Patients placed on chronic maintenance dialysis
*Patients with serious hepatic dysfunction and renal dysfunction(CCr 30 ml/min or under ; -See the separate list of Scr.)
*Patients who have difficulty in judgment of the efficacy of selected drug (including patients suffering from cancer or other underlying diseases which prevent the evaluation).
*Patients infected probably with MRSA
*Patients who are given corticosteroid (prednisolone more than 10 mg/day)
*Patients with the history of hypersensitivity to the ingredients of selected drug, penicillin antimicrobials or carbapenem antimicrobials
*Pregnant or breastfeeding patients, or patients who have the possibility of being pregnant
*Patients with infectious mononucleosis
*Patients who were judged as ineligible by their treating physicians

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河野 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 善裕


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Yamamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamoto-ngs@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 07 29

最終更新日/Last modified on

2011 07 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名