UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内投与＋シスプラチン腹腔内持続投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with continuous intraperitoneal cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内投与＋シスプラチン腹腔内持続投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with continuous intraperitoneal cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内投与＋シスプラチン腹腔内持続投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with continuous intraperitoneal cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内投与＋シスプラチン腹腔内持続投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with continuous intraperitoneal cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種を伴う胃癌

英語
advanced gastric cancer with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内投与＋シスプラチン腹腔内持続投与併用療法の安全性と有効性を確認する

英語
To evaluate the efficacy and tolerability of intraperitoneal paclitaxel combined with continuous intraperitoneal cisplatin in gastric cancer patients with peritoneal metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
１年全生存率

英語
safety
the 1-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、腹膜播種に対する効果および安全性

英語
the overall response rate, efficacy against peritoneal metastasis and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとして、隔週ごとにパクリタキセル経静脈投与(PTX iv)、腹腔内投与(PTX ip)およびシスプラチン腹腔内持続投与(CDDP cip)を行う。第Ⅰ相試験では、PTX ivを100mg/m2、CDDP cipを30mg/m2に固定し、PTX ipを20mg/m2から40mg/m2まで増量する。第Ⅱ相試験では、第Ⅰ相試験で決定した用量を投与する。

英語
In the phase I study, paclitaxel is administered intravenously on days 1 and 15 at a fixed dose of 100 mg/m2, and intraperitoneally with an initial dose of 20 mg/m2, stepped up to 30 or 40 mg/m2. Cisplatin is administered intraperitoneally over 1 hour at a fixed dose of 30 mg/m2. In the phase II study, paclitaxel is administered intraperitoneally at the recommended dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に証明された切除不能または再発胃癌
２）腹膜播種または腹腔内遊離癌細胞が確認された症例
３）既にS-1が投与されて無効となったか、有害事象により内服継続が困難となった症例、または、原病のため内服ができない症例
４）年齢20歳以上
５）ECOG Performance Status：0-2
６）主要臓器の機能が十分保たれている症例
登録前2週以内の測定データで下記条件が確認されていること
WBC 3,000-12,000/mm3, Hb≧8.0g/dl, PLT≧100,000/mm3,
AST, ALT≦100IU/l, T.Bil≦1.5mg/dl, Cre≦施設基準値
７）3ヵ月以上の生存が期待される症例
８）前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復していること
９）本人の意思による文書同意が得られた症例

英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <2.0 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）遠隔（肝、肺、脳、骨、腹腔外リンパ節）への転移を有する症例
２）同時性、異時性の重複癌のある症例
３）以下の合併症を有する症例
・コントロール不良の糖尿病を合併
・コントロール不良の高血圧症を合併
・透析中の腎不全患者
・６ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
・肝硬変合併症例
・間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫合併症例
４）継続して副腎皮質ステロイド製剤を内服している症例
５）妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性
６）パクリタキセル、シスプラチン投与禁忌の症例（最新の添付文書参照）
７）担当医師が不適当と判断した症例（試験に対する協力的姿勢、定期的来院など）

英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石神　浩徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Ishigami

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石神　浩徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Ishigami

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishigami-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002764

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002764