UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002928
受付番号 R000002771
科学的試験名 シスプラチン併用5-FU肝動注化学療法が 非奏効の進行肝細胞癌に対する インターフェロン併用5-FU肝動注化学療法 -pilot study-
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/22
最終更新日 2013/07/18 20:19:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン併用5-FU肝動注化学療法が
非奏効の進行肝細胞癌に対する
インターフェロン併用5-FU肝動注化学療法
-pilot study-


英語
pilot study of intraarterial 5-fluorouracil/interferon combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma patients who do not response to intraarterial 5-fluorouracil/cisplatin combination therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
low dose FP非奏効の進行肝癌に対するIFN/5FU


英語
IFN/5FU for advanced HCC patients who do not response to low dose FP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン併用5-FU肝動注化学療法が
非奏効の進行肝細胞癌に対する
インターフェロン併用5-FU肝動注化学療法
-pilot study-


英語
pilot study of intraarterial 5-fluorouracil/interferon combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma patients who do not response to intraarterial 5-fluorouracil/cisplatin combination therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
low dose FP非奏効の進行肝癌に対するIFN/5FU


英語
IFN/5FU for advanced HCC patients who do not response to low dose FP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞癌


英語
advanced hepatocellular caricinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
low dose FPが非奏効の進行肝癌に対しIFN/5FUを施行し、その有用性を検討する。


英語
To elucidate the efficacy of intraarterial 5-fluorouracil and interferon combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma patients who do not respond to intraarterial 5-fluorouracil and cisplatin combination therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全生存期間
2) 無増悪期間
3) 有害事象


英語
1) overall survival
2) time to progression
3) safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間で1コース。IFN(IFNα-2b 300万単位)は、Day1,3,5,8,10,12に投与する。
5FU(300mg/m2/24h、動注投与)は、Day 1-5、Day 8-12に投与する。
2-4週間の休薬期間を設け、肝癌が増悪(RECISTガイドラインでPD)するまで繰り返す。


英語
One course of chemotherapy represented 2 weeks. 5FU (300 mg/m2/24h) was administered using a mechanical infusion pump on days 1-5 of the first and second weeks. Recombinant interferon alfa-2b 3*106 U (3MU) was administered intramuscularly on days 1, 3 and 5 of each week. A 2- to 4-week rest period of no treatment was allowed after each treatment course. Treatment was repeatec unless HCC reveales progressive disease (acording to RECIST).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例(既治療例を含む)
2) 切除、肝移植、経皮的局所療法の適応外の症例
3) low dose FPの治療効果が乏しく、現状のままでは予後不良と予測される症例
4) 制御不能な腹水がない症例
5) 肝性脳症がない症例
6) PS 0~1の症例
7) 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類AまたはChild-Pugh分類Bの肝硬変症例
8) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:8×104/mm3以上
③ 血色素量:10.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:3.0g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑦ プロトロンビン(PT)活性:60%以上



英語
1) Diagnosis of HCC was confirmed histopathologically or clinically.
2) no adaptation of resection, liver transplantation and local abration.
3) no response to low dose FP
4) without uncontrollable ascites
5) without hepatic coma
6) PS 0-1
7) chronic hepatitis or Child-Pugh A or B
8)
WBC > 3000/mm3
Plt > 80000/mm3
Hb > 10.0 g/dl
Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
Albumin > 3 g/dl
Creatine < 1.2mg/dl
Prothromin time > 60 percentage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性のある重複癌を有する症例
2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3) 重篤な感染症、合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5) 重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、IFNに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある
症例
9) 小柴胡湯投与中の患者
10) 自己免疫性肝炎の患者


英語
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU or IFN.
7) With severe bone marrow supression.
8) With pulmonary fibrosis.
9) with shosaikoto
10) with autoimmune hepatitis

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
茶山 一彰


英語

ミドルネーム
Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
分子病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
分子病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Bio

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院分子病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院分子病態制御内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 22

最終更新日/Last modified on

2013 07 18



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002771


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名