UMIN試験ID | UMIN000002928 |
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受付番号 | R000002771 |
科学的試験名 | シスプラチン併用5-FU肝動注化学療法が 非奏効の進行肝細胞癌に対する インターフェロン併用5-FU肝動注化学療法 -pilot study- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/22 |
最終更新日 | 2013/07/18 20:19:56 |
日本語
シスプラチン併用5-FU肝動注化学療法が
非奏効の進行肝細胞癌に対する
インターフェロン併用5-FU肝動注化学療法
-pilot study-
英語
pilot study of intraarterial 5-fluorouracil/interferon combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma patients who do not response to intraarterial 5-fluorouracil/cisplatin combination therapy.
日本語
low dose FP非奏効の進行肝癌に対するIFN/5FU
英語
IFN/5FU for advanced HCC patients who do not response to low dose FP
日本語
シスプラチン併用5-FU肝動注化学療法が
非奏効の進行肝細胞癌に対する
インターフェロン併用5-FU肝動注化学療法
-pilot study-
英語
pilot study of intraarterial 5-fluorouracil/interferon combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma patients who do not response to intraarterial 5-fluorouracil/cisplatin combination therapy.
日本語
low dose FP非奏効の進行肝癌に対するIFN/5FU
英語
IFN/5FU for advanced HCC patients who do not response to low dose FP
日本/Japan |
日本語
進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular caricinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
low dose FPが非奏効の進行肝癌に対しIFN/5FUを施行し、その有用性を検討する。
英語
To elucidate the efficacy of intraarterial 5-fluorouracil and interferon combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma patients who do not respond to intraarterial 5-fluorouracil and cisplatin combination therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
1) 全生存期間
2) 無増悪期間
3) 有害事象
英語
1) overall survival
2) time to progression
3) safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2週間で1コース。IFN(IFNα-2b 300万単位)は、Day1,3,5,8,10,12に投与する。
5FU(300mg/m2/24h、動注投与)は、Day 1-5、Day 8-12に投与する。
2-4週間の休薬期間を設け、肝癌が増悪(RECISTガイドラインでPD)するまで繰り返す。
英語
One course of chemotherapy represented 2 weeks. 5FU (300 mg/m2/24h) was administered using a mechanical infusion pump on days 1-5 of the first and second weeks. Recombinant interferon alfa-2b 3*106 U (3MU) was administered intramuscularly on days 1, 3 and 5 of each week. A 2- to 4-week rest period of no treatment was allowed after each treatment course. Treatment was repeatec unless HCC reveales progressive disease (acording to RECIST).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例(既治療例を含む)
2) 切除、肝移植、経皮的局所療法の適応外の症例
3) low dose FPの治療効果が乏しく、現状のままでは予後不良と予測される症例
4) 制御不能な腹水がない症例
5) 肝性脳症がない症例
6) PS 0~1の症例
7) 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類AまたはChild-Pugh分類Bの肝硬変症例
8) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:8×104/mm3以上
③ 血色素量:10.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:3.0g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑦ プロトロンビン(PT)活性:60%以上
英語
1) Diagnosis of HCC was confirmed histopathologically or clinically.
2) no adaptation of resection, liver transplantation and local abration.
3) no response to low dose FP
4) without uncontrollable ascites
5) without hepatic coma
6) PS 0-1
7) chronic hepatitis or Child-Pugh A or B
8)
WBC > 3000/mm3
Plt > 80000/mm3
Hb > 10.0 g/dl
Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
Albumin > 3 g/dl
Creatine < 1.2mg/dl
Prothromin time > 60 percentage
日本語
1) 活動性のある重複癌を有する症例
2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3) 重篤な感染症、合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5) 重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、IFNに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある
症例
9) 小柴胡湯投与中の患者
10) 自己免疫性肝炎の患者
英語
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU or IFN.
7) With severe bone marrow supression.
8) With pulmonary fibrosis.
9) with shosaikoto
10) with autoimmune hepatitis
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Bio
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University
日本語
広島大学病院分子病態制御内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University
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広島大学病院分子病態制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002771
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002771
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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