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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002264
受付番号 R000002772
科学的試験名 冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者における血管内皮機能に対するミグリトールの効果
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/30
最終更新日 2010/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者における血管内皮機能に対するミグリトールの効果 Effects of Miglitol on Endothelial Vascular Reactivity in Type 2 Diabetic Patients with Coronary Heart Disease
一般向け試験名略称/Acronym J-MACH J-MACH
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者における血管内皮機能に対するミグリトールの効果 Effects of Miglitol on Endothelial Vascular Reactivity in Type 2 Diabetic Patients with Coronary Heart Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-MACH J-MACH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患を有する糖尿病患者 Type 2 diabetic patients with coronary heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病で冠動脈疾患を有する患者を対象として、α-グルコシダーゼ阻害剤の単回投与による血管内皮機能に対する効果を検討する To compare the postprandial effects of single administration of alph-glucosidase inhibitors on changing levels of endothelial function in type 2 diabetic patients with coronary heart disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プレチスモグラフィを用いた内皮機能評価 Endothelial function evaluated by plethysmography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値、血清インスリン値、脂質、酸化ストレスマーカー、炎症マーカー、インクレチン blood glucose, serum insulin, lipid, oxidative stress marker, inflammatory marker, incretin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミグリトール 50mg Miglitol 50mg
介入2/Interventions/Control_2 ボグリボース 0.3mg Voglibose 0.3mg
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ Placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者。HbA1cが8.0%以下で、随時血糖値が200mg/dL以上の患者。 Type 2 diabetic patients with coronary heart disease. HbA1c <= 8% and casual blood glucose >= 200mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病患者。インスリン投与を受けている患者。重篤な肝疾患を有する患者。重篤な腎疾患を有する患者。心不全合併患者。3か月以内の急性冠症候群患者。その他、重篤な全身性合併症を有する患者。試験実施医師が不適と判断した患者。 Type 1 diabetes. Patients receiving insulin therapy. Patients with one of the following clinical conditions: severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, congestive heart failure, acute coronary syndrome within 3 months, and other severe concomitant diseases. Patients who are judged inappropriate for entry into this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 和典

ミドルネーム
Kazunori Shimada
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
比企 誠

ミドルネーム
Makoto Hiki
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-hiki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 28
最終更新日/Last modified on
2010 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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