UMIN試験ID | UMIN000002267 |
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受付番号 | R000002775 |
科学的試験名 | 基礎インスリンをインスリン デテミルに変更後の至適投与方法の検討 -持続糖濃度測定システム(CGMS)を用いて- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/01 |
最終更新日 | 2009/07/29 13:22:53 |
日本語
基礎インスリンをインスリン デテミルに変更後の至適投与方法の検討 -持続糖濃度測定システム(CGMS)を用いて-
英語
Investigation optimal dosing of insulin detemir after switching from other basal insulin by using CGM system
日本語
基礎インスリンをインスリン デテミルに変更後の至適投与方法の検討 -持続糖濃度測定システム(CGMS)を用いて-
英語
Investigation optimal dosing of insulin detemir after switching from other basal insulin by using CGM system
日本語
基礎インスリンをインスリン デテミルに変更後の至適投与方法の検討 -持続糖濃度測定システム(CGMS)を用いて-
英語
Investigation optimal dosing of insulin detemir after switching from other basal insulin by using CGM system
日本語
基礎インスリンをインスリン デテミルに変更後の至適投与方法の検討 -持続糖濃度測定システム(CGMS)を用いて-
英語
Investigation optimal dosing of insulin detemir after switching from other basal insulin by using CGM system
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Basal-Bolus療法を実施中の1型糖尿病またはインスリン分泌能の低下している2型糖尿病を対象として、入院中に他のBasalインスリン(NPHまたはインスリン グラルギン)からインスリン デテミル(以下、デテミル)に切り替えた後の至適インスリン方法およびインスリン投与量について、持続糖濃度測定システム(以下、CGMS)を用いて検討する。
英語
To investigate optimal method and dose of insulin detemir after switching from other basal insulin (NPH or insulin glargine) by using CGM system in hospitalized patient with type 1 or insulin-depleted type 2 mellitus treated by basal-bolus insulin regimen.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
日内血糖変動の大きさ(24時間平均値からの解離の総和)
英語
Variability during 24 hours (Sum of difference from average blood glucose level)
日本語
-最高血糖値と最低血糖値の差(3日間の平均値)
-低血糖(血糖値50mg/dL以下)を記録した回数
-高血糖(血糖値300mg/dL以下)を記録した回数
-HbA1cの変化
-1.5AGの変化
-有害事象
-ウエストおよびヒップの外周の変化
-身長、体重およびBMIの変化
-インスリン指示投与量(1日総投与量、基礎インスリン投与量、追加インスリン投与量)の変化
英語
-Difference between maximum blood glucose level and minimum blood glucose level (average of 3 days)
-Number of hypoglycemia (BG<=50mg/dL)
-Number of hyperglycemia (BG>=300mg/dL)
-Change of HbA1c
-Change of 1.5AG
-Over all adverse events
-Circumference of waist and hip
-Change of height, weight, BMI
-Change of insulin dose (total dose, basal dose, bolus dose)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.東京女子医科大学糖尿病センターに入院中の1型糖尿病、もしくはインスリン分泌能の低下した2型糖尿病(空腹時血中CPR <1μg)
2.目標とする血糖コントロール状況に達しておらず、現行のインスリン療法では血糖日内変動が不安定でインスリン療法の変更を考慮する必要があると考えられる症例
3.試験への参加に関して、文書により同意の得られた症例
4.年齢20歳以上の男女
5.超速効型インスリン(インスリン アスパルトまたはインスリン リスプロ)とNPHインスリンまたはインスリングラルギンによるBasal-Bolus療法を3ヶ月以上継続している症例
6.HbA1C 8.0%以上、11.0%以下
7.BMI 26 kg/m2以下
8.スルフォニルウレア薬、および、ピオグリタゾンを併用していない症例
英語
1.Hospitalized patient in Tokyo Women's Medical University with type 1 or insulin-depleted type 2 mellitus (fasting plasma CPR <1microg)
2.Patient who is considered to change insulin therapy because target HbA1c has not been reached and blood glucose level fluctuates wildly in current insulin therapy.
3.A consent form for participating in this study is submitted
4.Males and females of age >= 20 years
5.Patient treated by basal-bolus insulin regimen using rapid-acting insulin analogue (insulin aspart or insulin lispro) and NPH or insulin glargine over 3 months
6.HbA1c >= 8.0 %, <=11.0%
7.BMI <= 26 kg/m2
8.Patient who dose not use sulfonil-urea and pioglitazone
日本語
1.妊婦、または妊娠を希望する女性
2.重篤な合併症を有するなど、本試験への参加が適切でないと主治医が判断する症例
英語
1.Pregnant, or intention of becoming pregnant.
2.Patients who are judged by investigators as inappropriate subject to participant this trail.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 安彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Iwamoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 順之助 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junnosuke Miura |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
ランダムサンプルによる前向き研究
英語
Random-sampling prospective observational study
2009 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002775
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002775
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |