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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002284
受付番号 R000002781
科学的試験名 血管・リンパ管の循環動態に対するICG蛍光navigationに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/03
最終更新日 2015/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管・リンパ管の循環動態に対するICG蛍光navigationに関する研究 The study of navigation surgery using Indocyanine Green fluorescence for evaluating vascular or lymphatic perfusion.
一般向け試験名略称/Acronym 血管・リンパ管のICG蛍光navigation Indocyanine Green fluorescence navigation surgery for vascular or lymphatic perfusion.
科学的試験名/Scientific Title 血管・リンパ管の循環動態に対するICG蛍光navigationに関する研究 The study of navigation surgery using Indocyanine Green fluorescence for evaluating vascular or lymphatic perfusion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管・リンパ管のICG蛍光navigation Indocyanine Green fluorescence navigation surgery for vascular or lymphatic perfusion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢血管性病変
末梢リンパ管性病変
皮弁手術
血行障害
peripheral vascular disease
peripheral lymphatic disease
flap surgery
vasulular insufficiency
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 形成外科領域では、血管、リンパ管動態の全体像、経時的変化の測定、評価が疾患の診断および治療の成功の可否、治療効果の判定に大きくかかわる。これらを測定、評価するための画像検査には、超音波診断装置、CT、MRI、血管造影検査などが含まれる。超音波診断装置は侵襲が少なく経時的変化を測定できる検査手技であるが、病変の全体像の評価は困難である。CT、MRIは病変の全体像の把握には有用な手技であるが、経時的変化を測定することは難しい。血管造影検査は病変の全体像、経時的変化の評価に有用な検査手技であるが、CTと同様に放射線被爆の問題が残る。また、手技に必要な機器の準備や時間を要することから、安易に行うことはできない。
インドシアニングリーン(以下ICG)は血清蛋白と結合すると蛍光特性を示す。ICGを生体内に注入し、近赤外カメラPhotodynamic Eye(浜松ホトニクス社、以下PDE)を用いることで蛍光ICG造影を行うことができる。このことを利用して、体内の血管、リンパ管動態の観察を行う。病変の全体像を測定することが可能である。また、血管、リンパ管動態を観察できることも大きな利点である。手技が容易であること、手技に要する時間が短いこと、機器の移動、操作を容易であること、生体への侵襲が少ない、という利点がある。手術患者に対する術中評価などにも行うことが可能である。
本研究では、PDEによる蛍光ICG造影の有用性について解析する。本研究の成果によって、血管、リンパ管動態の測定、評価が容易となり、各疾患の診断、治療において大きな進展をもたらすものと考えられる。
In the operation of plastic surgery, evaluation of vascular or lymphatic perfusion is mandatory. To evaluate these status, ultrasound sonography(US), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging(MRI), angiography(AG) are utilized. The US have an advantage with respect to evaluate dynamic perfusion of vessels and lymph channels. However, it is inadequate to estimate whole imaging of the lesion.The CT and MRI are used validly to estimate whole imaging of the lesion, however the dynamic perfusion of vessels and lymph channels are not evaluated easily with CT or MRI. The dynamic perfusion can be evaluated with AG. Performing AG is time-comsuming. CT and AG have another difficulty of the radioactive exposure.
Indocyanine Green (ICG) expresses fluorescent character when ICG is injected to biological body. This fluorescent character can be examined with near infrared camera (Photodynamic Eye, PDE, ). To use ICG and PDE, the status of vessels and lymph channels can be easily evaluated as follows; dynamic perfusion, whole imaging. This technique is less-invasive, not time-comsuming,have few complications, and require no radioactive exposure.The intraoperative imaging of lesion can be possible.
In this study, The efficacy of ICG fluorescent imaging is analyzed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管性病変、リンパ管性病変における病変の全体像の把握、脈管内容の動的変化の把握ができること。
術中、術後の皮弁血流の評価ができること。
血行障害の評価ができること。
The ability to evaluate whole imaging and dynamic status of vessels and lymph channels.
The ability to evaluate intraoperative and postoperative vascular channels of flaps.
The abilty to evaluate vascular insufficiency.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インドシアニングリーン Indocyanine Green
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 末梢血管性病変、末梢リンパ管性病変を有する者
皮弁手術を行う者
血行障害を有する者
The patient with peripheral vascular disease or peripheral lymphatic disease
The patient who is undertaken flap surgery
The patient with vascular insufficiency
除外基準/Key exclusion criteria ICGに対しアレルギーの既往を有する者。
ヨウ素に対して過敏症を有する者
妊産婦
授乳婦
The patient with previous illness of ICG anaphylaxis.
The patient with previous illness of iodine anaphylaxis.
The pregnant female.
The nursing female.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋川 和信

ミドルネーム
Kazunobu Hashikawa
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email kazunobu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 晴生

ミドルネーム
Haruo Ogawa
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yeraishan@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Plastic Surgery, Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院形成外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 03
最終更新日/Last modified on
2015 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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