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一般向け試験名/Public title

日本語
血管・リンパ管の循環動態に対するICG蛍光navigationに関する研究

英語
The study of navigation surgery using Indocyanine Green fluorescence for evaluating vascular or lymphatic perfusion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管・リンパ管のICG蛍光navigation

英語
Indocyanine Green fluorescence navigation surgery for vascular or lymphatic perfusion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管・リンパ管の循環動態に対するICG蛍光navigationに関する研究

英語
The study of navigation surgery using Indocyanine Green fluorescence for evaluating vascular or lymphatic perfusion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管・リンパ管のICG蛍光navigation

英語
Indocyanine Green fluorescence navigation surgery for vascular or lymphatic perfusion.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢血管性病変
末梢リンパ管性病変
皮弁手術
血行障害

英語
peripheral vascular disease
peripheral lymphatic disease
flap surgery
vasulular insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
形成外科領域では、血管、リンパ管動態の全体像、経時的変化の測定、評価が疾患の診断および治療の成功の可否、治療効果の判定に大きくかかわる。これらを測定、評価するための画像検査には、超音波診断装置、ＣＴ、ＭＲＩ、血管造影検査などが含まれる。超音波診断装置は侵襲が少なく経時的変化を測定できる検査手技であるが、病変の全体像の評価は困難である。ＣＴ、ＭＲＩは病変の全体像の把握には有用な手技であるが、経時的変化を測定することは難しい。血管造影検査は病変の全体像、経時的変化の評価に有用な検査手技であるが、ＣＴと同様に放射線被爆の問題が残る。また、手技に必要な機器の準備や時間を要することから、安易に行うことはできない。
インドシアニングリーン（以下ＩＣＧ)は血清蛋白と結合すると蛍光特性を示す。ICGを生体内に注入し、近赤外カメラPhotodynamic Eye（浜松ホトニクス社、以下PDE）を用いることで蛍光ＩＣＧ造影を行うことができる。このことを利用して、体内の血管、リンパ管動態の観察を行う。病変の全体像を測定することが可能である。また、血管、リンパ管動態を観察できることも大きな利点である。手技が容易であること、手技に要する時間が短いこと、機器の移動、操作を容易であること、生体への侵襲が少ない、という利点がある。手術患者に対する術中評価などにも行うことが可能である。
本研究では、ＰＤＥによる蛍光ＩＣＧ造影の有用性について解析する。本研究の成果によって、血管、リンパ管動態の測定、評価が容易となり、各疾患の診断、治療において大きな進展をもたらすものと考えられる。

英語
In the operation of plastic surgery, evaluation of vascular or lymphatic perfusion is mandatory. To evaluate these status, ultrasound sonography(US), computed tomography(CT), magnetic resonance imaging(MRI), angiography(AG) are utilized. The US have an advantage with respect to evaluate dynamic perfusion of vessels and lymph channels. However, it is inadequate to estimate whole imaging of the lesion.The CT and MRI are used validly to estimate whole imaging of the lesion, however the dynamic perfusion of vessels and lymph channels are not evaluated easily with CT or MRI. The dynamic perfusion can be evaluated with AG. Performing AG is time-comsuming. CT and AG have another difficulty of the radioactive exposure.
Indocyanine Green (ICG) expresses fluorescent character when ICG is injected to biological body. This fluorescent character can be examined with near infrared camera (Photodynamic Eye, PDE, ). To use ICG and PDE, the status of vessels and lymph channels can be easily evaluated as follows; dynamic perfusion, whole imaging. This technique is less-invasive, not time-comsuming,have few complications, and require no radioactive exposure.The intraoperative imaging of lesion can be possible.
In this study, The efficacy of ICG fluorescent imaging is analyzed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管性病変、リンパ管性病変における病変の全体像の把握、脈管内容の動的変化の把握ができること。
術中、術後の皮弁血流の評価ができること。
血行障害の評価ができること。

英語
The ability to evaluate whole imaging and dynamic status of vessels and lymph channels.
The ability to evaluate intraoperative and postoperative vascular channels of flaps.
The abilty to evaluate vascular insufficiency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン

英語
Indocyanine Green

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末梢血管性病変、末梢リンパ管性病変を有する者
皮弁手術を行う者
血行障害を有する者

英語
The patient with peripheral vascular disease or peripheral lymphatic disease
The patient who is undertaken flap surgery
The patient with vascular insufficiency

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ＩＣＧに対しアレルギーの既往を有する者。
ヨウ素に対して過敏症を有する者
妊産婦
授乳婦

英語
The patient with previous illness of ICG anaphylaxis.
The patient with previous illness of iodine anaphylaxis.
The pregnant female.
The nursing female.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋川　和信

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunobu Hashikawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

kazunobu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　晴生

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Ogawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yeraishan@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Plastic Surgery, Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院形成外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

03

日

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日本語
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