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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002275
受付番号 R000002783
科学的試験名 肘関節鏡手術の麻酔における腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する無作為比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2014/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肘関節鏡手術の麻酔における腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する無作為比較対照試験 Axillary block and local anesthesia for postoperative pain control after elbow arthroscopy: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する臨床試験 Clinical trial on the effectiveness of axillary block and local anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 肘関節鏡手術の麻酔における腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する無作為比較対照試験 Axillary block and local anesthesia for postoperative pain control after elbow arthroscopy: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腋窩神経ブロックと局所麻酔の有用性に関する臨床試験 Clinical trial on the effectiveness of axillary block and local anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肘関節鏡手術の適応疾患 Elbow disorders for which elbow arthroscopic surgery is indicated
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肘関節鏡手術において、1)腋窩神経ブロック+全身麻酔(腋窩神経群)と2)皮膚切開部の局所麻酔+全身麻酔(局麻群)の術後鎮痛効果を前向き無作為臨床試験により比較検討する。 To compare the effectiveness of axillary block with local anesthesia for the management of pain in patients undergoing elbow arthroscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間までの疼痛 Scores on a visual analog pain scale administered postoperative 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安静時・理学療法中の疼痛.麻酔に対する満足度.合併症.感覚および運動ブロック. Scores on a visual analog pain scale at rest and during physiotherapy, sensory and motor blockade, complications, and patient satisfaction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腋窩神経ブロック群:手術室にてモニター装着と輸液路の確保後,腋窩神経群では超音波ガイド下腕神経叢ブロックを患側腋窩で行う.薬液は原則0.375%ロピバカイン20mlを投与するが,体型や年齢から投与量と濃度を調整する.ブロックの効果確認を冷覚消失により確認後全身麻酔を行い,ラリンジアルマスクで気道を覚保する. The axillary block is performed with use of an 18G insulated Tuohy needle connected to a nerve stimulator. After the stimulating introducing needle is properly positioned, 20ml of 0.375% ropivacaine is injected. This is followed by general anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 局所麻酔群:全身麻酔を行った上で執刀前に皮膚切開部にエピネフリン添加1%リドカイン10mlで局所麻酔を行う。 After general anesthesia, total 10ml of epinephrine added 1% lidocaine is administered to portal skin incisions.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肘関節鏡手術が適応になる肘関節疾患 Elbow disorders for which elbow arthroscopic surgery is indicated.
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
絞扼性神経障害を除く末梢神経障害
麻薬に対する依存症
認知障害
allergy to local anesthetics
peripheral neuropathy except entrapment neuropathy
proven opioid dependency
dementia
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田卓郎

ミドルネーム
Takuro Wada
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田卓郎

ミドルネーム
Takuro Wada
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Sappro Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedic Surgery, Sapporo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24439245
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 肘関節鏡手術の術後疼痛はポータル皮下への局所麻酔と経口鎮痛薬で管理可能である.腋窩神経ブロックの併用に術後疼痛軽減効果は見いだせなかった. Postoperative pain levels after arthroscopic elbow surgery could be well managed with oral analgesics. An axillary nerve block was not found to provide any postoperative pain control benefits.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 31
最終更新日/Last modified on
2014 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002783
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002783

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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