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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002414
受付番号 R000002784
科学的試験名 吸入ステロイド治療下喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型との関連
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 吸入ステロイド治療下喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型との関連 Association of gene polymorphisms with lung function decline in patients with asthma on inhaled corticosteroids
一般向け試験名略称/Acronym 喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型 Association of gene polymorphisms with lung function decline in asthma
科学的試験名/Scientific Title 吸入ステロイド治療下喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型との関連 Association of gene polymorphisms with lung function decline in patients with asthma on inhaled corticosteroids
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型 Association of gene polymorphisms with lung function decline in asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吸入ステロイド(ICS)の導入により喘息のコントロールは改善し呼吸機能の低下も抑制されうることが示されつつあるが、一方では治療下でも気流閉塞がすすむ例も経験される。本研究ではICS治療下の喘息患者における呼吸機能低下に関して遺伝的背景の関与を明らかにする。 Treatment with inhaled corticosteroids (ICS) has improved disease control and lung function decline in patients with asthma. However, in some patients, decline in lung function progresses despite the use of ICS. An objective of this study is to clarify genetic factors related to excessive lung function decline in patients with asthma on ICS treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 気流閉塞や重症化との関係が示唆されている遺伝子や血清マーカーとICS治療下の喘息患者における呼吸機能低下の関係を明らかにする To clarify polymorphisms of genes that could be associated with excessive lung function decline and asthma severity in asthmatic patients on ICS treatment.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 候補遺伝子の多型と経年的な呼吸機能低下(一秒量)の関係 Association between polymorphsims of candidate genes and annual decline of FEV1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清マーカー、喘息コントロール状態と経年的な呼吸機能低下との関係
候補遺伝子の多型の違いによる血清マーカー、喘息コントロール状態の差
Association of levels of serum markers, and asthma control with annual decline of FEV1. Association of polymorphisms of candidate genes with levels of serum markers and asthma control

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 吸入ステロイド薬(併用薬を使用している場合も含む)を軸とした治療が行われている成人喘息患者。
登録時に気管支拡張薬の追加吸入や全身ステロイド投与を要する増悪があった場合は、増悪から1ヶ月以上経過していること。
過去3年以上前から3回/3-6年以上気管支拡張薬吸入(前)後の呼吸機能検査(非増悪時)を行っていること。
本研究における第一回呼吸機能検査を25歳以上時、吸入ステロイド開始から一年以上経過後に行っていること。
Patients with stable asthma at least 1 month apart from exacerbations that need rescue bronchodilators or systemic corticosteroids.
Patients with asthma who have 3 or more records of pre-or post-bronchodilator FEV1 values obtained during 3 or more years.
The first spirometric data was obtained when patients were 25 yr old or more and had been treated with ICS for 1 or more years.
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙10 packs年以上(第1回呼吸機能検査時以前)、Churg Strauss症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、好酸球性肺炎、心不全、声帯機能不全、その他間質性肺炎、気管支拡張症などの明らかな呼吸器疾患は除外。) 明らかに吸入ステロイドのアドヒアランスが不良と考えられる患者(主治医判断)。 Current smokers or ex smokers with 10 or more pack-years when the first spirometric data was taken.
Patients with respiratory diseases other than asthma such as Churg Strauss syndrome, allergic bronchopulmonary aspergillosis, eosinophilic pneumonia, congestive heart disease, vocal cord dysfunction, interstitial pneumonia, bronchiectasia.
Patients who are not adherent to ICS treatment (determined by physicians).
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 久子

ミドルネーム
Hisako Matsumoto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 久子

ミドルネーム
Hisako Matsumoto
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立大学
金沢大学
近畿大学
神戸大学
保健医療科学院
滋賀医科大学
三重大学
理化研ゲノム医科学研究センター
神戸中央市民病院
神戸西市民病院
高知大学
堺病院
広島アレルギー呼吸器クリニック
広島大学
藤田保健衛生大学
Univs: Osaka City, Kanazawa, Kinki, Kobe, Shiga Med Science, Mie, Kochi, Hiroshima, Fujita Health;
Hps & Clin: Kobe General, Kobe West, Sakai, Hiroshima All & Resp;
Nat. Inst. Public Health; RIKEN Inst.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ・血清periostin値が、好酸球性炎症に関連し、吸入ステロイド治療下でも進行する気流閉塞を反映する新規バイオマーカーである可能性が示された
・特に高齢発症好酸球性喘息群での血清periostin測定が同群での気流閉塞を反映する可能性が示された
・呼気NOとの組み合わせにより重症2型喘息の抽出に有用であることが示された
・血清periostin高値の2型喘息例における増悪のリスク因子として、気流閉塞、IL4RA, ADAM33の関与が示された
・黄色ブドウ球菌エンテロトキシンへの感作と気流閉塞、高齢発症喘息の病態との関係が示された
-Kanemitsu Y, Matsumoto H, Izuhara K, Tohda Y, Kita H, Horiguchi T, et al. Increased periostin associates with greater airflow limitation in patients receiving inhaled corticosteroids. J Allergy Clin Immunol 2013;132:305-312 e303.
-Nagasaki T, Matsumoto H, et al. Integrating longitudinal information on pulmonary function and inflammation using asthma phenotypes. J Allergy Clin Immunol. 133:1474-77 e2.2014
-Nagasaki T, Matsumoto H, et al. Using exhaled nitric oxide and serum periostin as a composite marker to identify severe steroid-insensitive asthma. Am J Respir Crit Care Med. 190:1449-52.2014
-Sunadome H, et al. IL4Ra and ADAM33 as genetic markers in asthma exacerbations and type-2 inflammatory endotype. Clin Exp Allergy, in press
-Matsumoto H, et al. Staphylococcus aureus enterotoxin sensitization involvement and its association with CysLTR1 variant in different asthma phenotypes. Ann Allergy Asthma Immunol 2017, 118:197-203.


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き3年以上、前向き0.5年以上の観察 examine retrospectively 3 or more years, and prospectively 0.5 or more years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 31
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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