UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002276
受付番号 R000002785
科学的試験名 脳波を用いたブレイン・マシン・インターフェースによるコミュニケーション装置の研究・開発
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2022/02/04 14:36:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波を用いたブレイン・マシン・インターフェースによるコミュニケーション装置の研究・開発


英語
Developmental research of communication devices based on the brain machine interface using electroencephalograms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳波を用いたブレインマシンインターフェースによるコミュニケーション装置の研究・開発


英語
Communication devices using EEG-based BMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波を用いたブレイン・マシン・インターフェースによるコミュニケーション装置の研究・開発


英語
Developmental research of communication devices based on the brain machine interface using electroencephalograms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波を用いたブレインマシンインターフェースによるコミュニケーション装置の研究・開発


英語
Communication devices using EEG-based BMI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症


英語
amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳波を用いたBMIによるコミュニケーション装置を神経筋難病患者に使用してもらい、その有用性・問題点を明らかにすることを目的とする。


英語
To clarify the efficacy and issues of a communication device using EEG-based BMI by applying it to the patients with severe neuromuscular diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
文字選択精度、文字選択速度、習熟速度


英語
accuracy of character selection
required time forselecting a character
learning curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭皮脳波を用いて脳信号を計測し、患者が念じたとおりの文字をコンピュータ上に書く装置を対象患者に使用してもらう。


英語
Let the patients use the communication devices to select characters on a computer monitor as they intend by recording EEG.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本臨床試験の目的、計画、利益等を十分理解し、同意された患者
病名告知後3カ月以上経過した方
主治医が研究に参加可能と判断した方


英語
The patients with locked-in syndrome or nearly locked-in syndrome
ALS, muscular dystrophy, brain stem stroke, spinal injury
Three months or later after disease name notification
Informed consent is obtained,
The attending doctor has to judge him to be able to attend the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に規定なし


英語
not specified

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅之
ミドルネーム
平田


英語
Masayuki
ミドルネーム
Hirata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3652

Email/Email

mhirata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅之
ミドルネーム
平田


英語
Masayuki
ミドルネーム
Hirata

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘 2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhirata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Brain Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本脳神経財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪急性期総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

住所/Address

日本語
大阪市住吉区


英語
Sumiyoshi, Osaka

電話/Tel

06-6692-1201

Email/Email

unknown


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/2326263X.2015.1132080

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/2326263X.2015.1132080

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
4例中10例で目的とするP300スペラーによる単語表示課題を完了でき、当初目標とする10症例分のデータを獲得することができた。その結果、P300スペラーの単語表示正解率は前頭中心部領域のP300反応の大きさと相関することが明らかとなった。 有害事象は認めなかった。


英語
Patients who had a robust P300 response over the occipital area showed a higher success rate in the P300-BCI compared with patients who had a large P300 response over the fronto-central area.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
healthy volunteers


英語
healthy volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ICを得て研究実施


英語
IC and experiments

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
P300 response


英語
P300 response

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 07 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 07 31

最終更新日/Last modified on

2022 02 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002785


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002785


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名