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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002559
受付番号 R000002795
科学的試験名 健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2011/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス
ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験
A randomized, quadruple crossover single-blind study on immediate action of Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス
ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験
A randomized, quadruple crossover single-blind study on immediate action of Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス
ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験
A randomized, quadruple crossover single-blind study on immediate action of Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人におけるバファリン81mg錠とバイアス
ピリン錠100mgの即効性に関する比較試験
A randomized, quadruple crossover single-blind study on immediate action of Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心筋梗塞の初期治療において、腸溶性の低用量アスピリン製剤を咀嚼服用した場合にアスピリンが速やかに血中に出現し、血中トロンボキサンA2レベルや血小板凝集を抑制するのか制酸緩衝性と明確な比較はなされておらず、客観的検証や引用が可能な論文データが存在しないため、臨床効果の理論的裏付けとなる基礎データが欠如した状況にある。そこで本研究では、健常人に対して制酸緩衝性製剤のバファリン81mg錠および腸溶性のバイアスピリン錠100mgを用いて、咀嚼服用および通常の経口服用時のアスピリン血中濃度推移とトロンボキサンA2および血小板凝集に対する即効性を健常人で検証することを目的とする。 Large clinical trials have indicated that early aspirin treatment reduces mortality from acute myocardial infarction. However, it has not been clarified whether chewing low-dose aspirin tablets (compressed non-enteric aspirin and enteric coated aspirin) indeed increase plasma aspirin level, block thromboxane A2 synthesis and inhibit platelet aggregation in a short period of time. This study is aimed to compare immediate action of both chewed and just swallowed Bufferin 81mg tablets and Bayaspirin 100mg in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血小板凝集阻害率の時間推移 Time-course of platelet aggregation inhibition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アスピリン経口投与後の血中濃度推移、薬物動態学的パラメータ(Tmax, AUC)、血中トロンボキサンB2レベルの時間推移 Time-course of plasma concentration of aspirin after oral administration, pharmacokinetic parameters (Tmax, AUC), Time-course of plasma TXB2 level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バファリン81mg錠を経口投与
 → (2週間休薬) →
バファリン81mg錠を経口咀嚼投与
 → (2週間休薬) →
バイアスピリン錠100mgを経口投与
 → (2週間休薬) →
バイアスピリン錠100mgを経口咀嚼投与
Bufferin 81mg tablets, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, chewed and then swallowed
介入2/Interventions/Control_2 バファリン81mg錠を経口咀嚼投与
 → (2週間休薬) →
バファリン81mg錠を経口投与
 → (2週間休薬) →
バイアスピリン錠100mgを経口咀嚼投与
 → (2週間休薬) →
バイアスピリン錠100mgを経口投与
Bufferin 81mg tablets, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, just swallowed
介入3/Interventions/Control_3 バイアスピリン錠100mgを経口投与
 → (2週間休薬) →
バイアスピリン錠100mgを経口咀嚼投与
 → (2週間休薬) →
バファリン81mg錠を経口投与
 → (2週間休薬) →
バファリン81mg錠を経口咀嚼投与
Bayaspirin 100mg, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, chewed and then swallowed
介入4/Interventions/Control_4 バイアスピリン錠100mgを経口咀嚼投与
 → (2週間休薬) →
バイアスピリン錠100mgを経口投与 → (2週間休薬) →
バファリン81mg錠を経口咀嚼投与
 → (2週間休薬) →
バファリン81mg錠を経口投与
Bayaspirin 100mg, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bayaspirin 100mg, just swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, chewed and then swallowed
> washout for 2 weeks >
Bufferin 81mg tablets, just swallowed
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳~50歳の健常人(男性および女性)
2)事前の血小板凝集能検査で異常がみられない者
3)本試験の参加に関して同意が文書で得られる者
Healthy volunteers who
1) aged 20 to 50 years, both sexes

2) exhibited normal platelet aggregation in pre-examination

3) gave their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)バファリン81 mg錠およびバイアスピリン錠100 mgの成分又はサリチル酸製剤に対して過敏症の既往歴のある者
2)アスピリン喘息の既往歴のある者
3)過去2週間以内に頭痛薬(NSAIDs)が投与された者
4)過去2週間以内に抗血小板薬が投与された者
5)過去2週間以内に抗凝固薬が投与された者
6)試験終了後2週間以内に抜歯および手術などの観血的な処置を受ける予定の者
7)消化性潰瘍のあるもの
8)妊婦、産婦、授乳婦
9)出血傾向のある者
10)月経過多の者
11)アルコールを常飲している者
12)逆流性食道炎のある者
13)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者
1) history of hypersensitivity to ingredients of Bufferin 81mg tablets, Bayaspirin 100mg or salicylic acid formulation
2) history of aspirin asthma
3) use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within past 2 weeks
4) antiplatelet agent dosed within past 2 weeks
5) anticoagulation drug dosed within past 2 weeks
6) odontectomy or other invasive operation scheduled within past 2 weeks
7) peptic ulcer disease
8) pregnancy, parturition or lactation
9) bleeding tendency
10) hypermenorrhea
11) drink alcohol on a regular basis
12) reflux esophagitis
13) other situation that doctor decides
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 謙一

ミドルネーム
Ken-ichi Miyamoto
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641
電話/TEL 076-265-2045
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
崔 吉道

ミドルネーム
Yoshimichi Sai
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 076-265-2046
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results  バファリン 81 mg錠を服用後、アスピリンは血清中に速やかに出現し服用後約60分以内にピークに達したが、腸溶錠であるバイアスピリン錠100 mg服用後の血中へのアスピリンの出現には顕著な遅延が確認された。両薬剤を咀嚼して服用したところ、バファリン81 mg錠と同様バイアスピリン錠100 mgにおいても速やかな血中濃度の上昇がみられた。
 血清中TXB2レベルについて検討したところ、バファリン81 mg錠では服用前と比べて、通常服用後20分から低下傾向がみられ、1時間以降は顕著な低下を示した。バファリン81 mgを咀嚼服用した場合もほぼ同様の経過をたどり、アスピリンが吸収後速やかにCOXを阻害したものと考えられる。バイアスピリン錠100 mgを通常服用した場合には約4時間後から低下傾向がみられたが、服用前との間での統計的な有意差がみられたのは服用後8時間であった。一方、バイアスピリン錠100 mgを咀嚼服用した場合は、血清中TXB2濃度は速やかに低下し、服用20分後から有意差が認められ、咀嚼によって速やかにCOXの阻害が得られたものと考えられた。
 実際に血小板凝集を抑制しているかを検証する目的で、クエン酸血を遠心分離して得た多血小板血漿および乏血小板血漿を用いて、1次凝集および2次凝集を誘導するADP刺激および2次凝集を誘導するコラーゲン刺激による血小板凝集反応を経時的に定量化したところ、コラーゲン刺激による血小板凝集の最大凝集率は、バファリン 81 mg錠服用後20分から有意に低下した。一方、バイアスピリン錠100 mgでは服用1時間後から低下がみられた。咀嚼して服用した場合には、両製剤ともに服用後20分以内に顕著な低下が確認された。ADP 刺激による血小板凝集に対しては、バファリン 81 mg錠およびバイアスピリン錠100 mgいずれも咀嚼の有無にかかわらず顕著な阻害は見られなかったことから、本測定はアスピリンの血小板2次凝集に対する特異的な作用を検出していることが確認された。
 以上の結果から、制酸緩衝性製剤のバファリン81 mg錠は咀嚼の有無にかかわらず、アスピリンおよびTXA2の血中濃度、血小板凝集阻害作用のいずれもほぼ同様の動態を示すこと、また、腸溶錠であるバイアスピリン錠 100 mgも咀嚼服用することで、アスピリン、TXA2ともにバファリン81 mg錠とほぼ同等の血中動態を示し、速やかに血小板凝集を抑制することが臨床的に示された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 29
最終更新日/Last modified on
2011 03 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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