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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002294
受付番号 R000002804
科学的試験名 統合失調症治療において抗精神病薬の経口用量変更後の血中濃度を予測する試み
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/20
最終更新日 2012/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症治療において抗精神病薬の経口用量変更後の血中濃度を予測する試み Predicting Antipsychotic Plasma Level Before Dosage Change: Population Pharmacokinetic Analysis
一般向け試験名略称/Acronym 抗精神病薬の血中濃度予測試験 Predicting Antipsychotic Plasma Level
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症治療において抗精神病薬の経口用量変更後の血中濃度を予測する試み Predicting Antipsychotic Plasma Level Before Dosage Change: Population Pharmacokinetic Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗精神病薬の血中濃度予測試験 Predicting Antipsychotic Plasma Level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の治療において、Positron Emission Tomography研究により、脳内ドパミンD2受容体が抗精神病薬によって65-80%占拠されると最適な治療効果が得られ、またその脳内占拠率は末梢血中濃度と強い相関があることが明らかにされている。一方で、薬剤の血中動態には大きな個人差があり、経口用量と血中濃度の関係は一様ではなく、これが経口用量から血中濃度、さらには脳内占拠率の予測を困難にしている。本研究では、Population Pharmacokinetics(PPK)法を用い、用量変更後の血中濃度予測の信頼性を検討する。 A close association between plasma antipsychotic level and dopamine D2 receptor occupancy suggests that the plasma antipsychotic level can be used to predict D2 receptor occupancy. Individualized dosing with the measurement of antipsychotic plasma levels, therefore, becomes a real potential clinical application. Given a high interindividual variability in peripheral pharmacokinetic parameters, the next hurdle is in robustly predicting antipsychotic plasma levels before changing a dose for each individual. In this study, we will attempt to test the validity and reliability of predicting plasma levels of risperidone and 9-hydroxyrisperidone before performing a dosage change, using population pharmacokinetic modeling.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 処方変更後の実測値とPPKモデルに基づく予測値の一致度を、級内相関係数により検討する。 An interclass correlation coefficient between predicted and observed plasma antipsychotic levels will be calculated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria i) DSM-IV(アメリカ精神医学会診断基準)にて統合失調症または統合失調感情障害の診断を有する。
ii) 過去7日間、固定された経口用量のリスペリドンまたはオランザピンによる治療を受けている。
iii) 臨床上(副作用または効果不十分のため)、リスペリドンまたはオランザピンの経口用量の変更が必要である。
iv) 18歳以上で本人に同意能力がある。
(1) DSM-IV/SCID diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder, or psychotic disorder NOS
(2) Having been treated with oral risperidone or olanzapine at a steady dose for at least 7 days
(3) Antipsychotic dosage change is clinically indicated
(4) Capable to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria i) 過去に採血に伴う迷走神経反射の既往がある。
ii)リスペリドン持効注射剤を過去3か月使用している。
(1) Past history of vasovagal reflection associated with injection
(2) History of treatment with long-acting risperidone within 3 months
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Uchida
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 160-8582 新宿区信濃町35 160-8582 35 Schinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL +81.3.5363.3829
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 81.3.5363.3829
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 精神神経科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 50名が参加した。Risperidone血中濃度予測の予測誤差(平均(95%信頼区間))は、0.0 ng/mL (-1.3-1.4)、9水酸化リスペリドンの予測誤差(平均(95%信頼区間))は、1.0 ng/mL (-1.1-3.0)であった。また、ともに実測値と予測値の相関は高かった(各々r=0.96, p<0.0001 および r=0.92, p<0.0001). 50 subjects participated in this study. The mean (95% CI) prediction errors (ng/mL) were as low as 0.0 (-1.3-1.4) for RIS and 1.0 (-1.1-3.0) for 9-OH-RIS. The observed and predicted concentrations of RIS and 9-OH-RIS were highly correlated, respectively (r=0.96, p<0.0001 and r=0.92, p<0.0001, respectively).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験への参加を目的としたリスペリドンまたはオランザピンの用量変更は行わず、臨床上、副作用または効果不十分のため、用量の変更が必要な場合に参加を認める。 In this study, people who will need a dosage change of risperidone or olanzapine for clinical reasons(s) will be included. No dosage change will be performed only for the purpose of participating in this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 05
最終更新日/Last modified on
2012 02 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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