UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002299
受付番号 R000002805
科学的試験名 CTを用いた大腸検査(CTコロノグラフィー;CTC, バーチャル大腸内視鏡)法の確立と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/11
最終更新日 2018/09/08 12:13:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CTを用いた大腸検査(CTコロノグラフィー;CTC, バーチャル大腸内視鏡)法の確立と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能比較試験


英語
Evaluation of accuracy of computed tomographic colonography (CTC, virtual colonoscopy) for colorectal tumor; compared with that of colonoscopy(CS).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTを用いた大腸検査(CTコロノグラフィー;CTC)法の確立と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能比較試験


英語
Evaluation of accuracy of computed tomographic colonography (CTC, virtual colonoscopy) for colorectal tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTを用いた大腸検査(CTコロノグラフィー;CTC, バーチャル大腸内視鏡)法の確立と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能比較試験


英語
Evaluation of accuracy of computed tomographic colonography (CTC, virtual colonoscopy) for colorectal tumor; compared with that of colonoscopy(CS).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTを用いた大腸検査(CTコロノグラフィー;CTC)法の確立と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能比較試験


英語
Evaluation of accuracy of computed tomographic colonography (CTC, virtual colonoscopy) for colorectal tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CRCに対する大腸検査は、従来、便鮮血反応検査、注腸検査、大腸内視鏡検査Colonoscopy(CS)が施行されてきたが、現在より低浸襲である大腸検査が求められている。その中でも、急速な技術進歩を認めるマルチスライスCT (Multi Detector row CT; MDCT)を用いた大腸検査法、いわゆるCTコロノグラフィー(CT colonography;CTC)、バーチャル大腸内視鏡検査(Virtual colonoscopy;VC)が注目されている。今回、当院におけるCTC法(前処置を含め)の確立、および光学式大腸内視鏡検査とCTCの大腸腫瘍に対する診断能の比較検討を行う。


英語
Aim of this study is to evaluation of accuracy of computed tomography (CTC; virtual colonoscopy) against colorectal tumor, compared with optical colonoscopy(CS).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTコロノグラフィーと大腸内視鏡による大腸腫瘍の検出能力の比較


英語
Evaluation of detection ability of CTC, compared with that of optical colonoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTC前処置法の違いによる検出能力の違い
被験者の受容性
CTCの有害事象


英語
The difference of ability of CTC by pre-examination treatments.
Adherence of patient with CTC
Frequency of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CTコロノグラフィーと大腸内視鏡による大腸腫瘍の検出能力の比較


英語
CTC and CS

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院にて大腸内視鏡が施行され大腸病変が確定診断された症例
2.書面によるインフォームド・コンセントが得られた症例



英語
1.Patients who have already diagnosed in colorectal tumor by CS.
2.Signed informed consent forms are obtained by the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.生命を脅かす疾患に罹患している症例
2.研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した症例
3.大腸内視鏡検査(Colonoscopy; CS)および腹部造影CT検査が施行できない症例
4.送気による腸穿孔の危険性のある症例
a.深い大腸潰瘍を有する症例
b.強度の大腸閉塞を有する症例


英語
1.Patients who be with serious medical condition by any disease.
2.Subjects whose eligibility for this trial is not appropriate by other reasons.
3. Evidence of increased risk in carrying CS or contrast CT.
4. Evidence of increased risk of bowel perforation by CTC exam.
a. deep colonic ulcers including toxic megacolon
b. intestinal stenosis, obstraction,

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 啓志


英語

ミドルネーム
Hiroshi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学および同附属病院


英語
Kawasaki Medical School and Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道・胃腸内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama 710-0192, JAPAN

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

hmatsumoto0311@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 啓志


英語

ミドルネーム
Hiroshi Matsumoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学および同附属病院


英語
Kawasaki Medical School and Hospital

部署名/Division name

日本語
食道・胃腸内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama 710-0192, JAPAN

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmatsumoto0311@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School and Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学および同附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 05

最終更新日/Last modified on

2018 09 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名