UMIN試験ID | UMIN000002295 |
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受付番号 | R000002806 |
科学的試験名 | 腹腔鏡補助下幽門輪保存胃切除術 (laparoscopic assisted pylorus preserving gastrectomy: LAPPG) 施行後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/05 |
最終更新日 | 2009/08/05 10:52:57 |
日本語
腹腔鏡補助下幽門輪保存胃切除術 (laparoscopic assisted pylorus preserving gastrectomy: LAPPG) 施行後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
英語
The exploratory study for the efficacy and safety of rikkunshito on anorexia in the patients who underwent laparoscopic assisted pylorus preserving gastrectomy
日本語
LAPPG施行後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
英語
The efficacy and safety of rikkunshito on anorexia after LAPPG
日本語
腹腔鏡補助下幽門輪保存胃切除術 (laparoscopic assisted pylorus preserving gastrectomy: LAPPG) 施行後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
英語
The exploratory study for the efficacy and safety of rikkunshito on anorexia in the patients who underwent laparoscopic assisted pylorus preserving gastrectomy
日本語
LAPPG施行後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
英語
The efficacy and safety of rikkunshito on anorexia after LAPPG
日本/Japan |
日本語
胃癌のためLAPPG施行の患者
英語
Gastric cancer patient who underwent LAPPG
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
LAPPG施行患者を対象とし、術後の食欲不振に対する六君子湯の有効性と安全性を体重を主な指標として、探索的に検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of rikkunshito on body weight as main index for anorexia after LAPPG
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
LAPPG施行後の食欲不振の改善及び体重減少率
英語
Improvement of anorexia and rate of body weight loss after LAPPG
日本語
腹痛、消化不良等消化器症状
栄養関連臨床検査
薬剤の安全性
英語
Abdominal pain, dyspepsia and other gastrointestinal symptoms.
Nutritional factor.
Safety of rikkunshito
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前又は食間に経口投与、77日間
英語
Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before or between meals for 77 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃の悪性腫瘍の病期分類がUICC TNM分類でIA期の患者
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Staging of gastric cancer is IA (UICC TNM classification)
2)Written informed consent
日本語
1)重複がんの患者
2)手術施行前にすでに栄養障害 (アルブミン3.5 g/dl未満) のある患者
3)主要臓器 (骨髄、心臓、肝臓、腎臓など) の機能が保持されていない患者
4)被験薬の投与開始前1ヶ月以内に漢方薬の投与を受けた患者
5)重症な心不全、急性炎症性疾患などの重篤な疾患を合併している患者
6)経口投与が不可能な患者
7)妊娠又は妊娠を希望する患者及び授乳婦
8)消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔を有する患者
9)漢方薬により過去に過敏症などの症状が発現した患者
10)その他、研究責任医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with multiple cancer
2)Patients who have nutritional disorder before surgery
3)Patients whose main organ function is not working
4)Patients who had administration of other Kampo medicine 1 month prior to the administration of test drug
5)Patients with severe cardiac failure, acute inflammatory disease or other severe complications
6)Patients who are intolerant to oral administration
7) Patients who are pregnant, considering pregnancy or lactation
8)Patients with gastrointestinal bleeding, mechanical ileus, gastrointestinal perforation
9)Patients who has history of hypersensitivity toward Kampo medicine
10)Patients considered inappropriate by the study investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 比企 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hiki |
日本語
癌研有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
東京都江東区有明3-10-6
英語
3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
癌研有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
英語
03-3520-0111
日本語
その他
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Gastroenterological Surgery
日本語
癌研有明病院 消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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Japan
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2009 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002806
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002806
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |