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一般向け試験名/Public title

日本語
動脈ライン感染に対する閉鎖式動脈圧測定ラインの汚染率軽減効果の検討

英語
A prospective clinical study of venous arterial blood manipulation system on prevention with arterial line contamination in critically ill patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉鎖式動脈圧測定ラインと動脈圧ライン汚染

英語
Venous arterial blood manipulation system and atrial line contamination.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈ライン感染に対する閉鎖式動脈圧測定ラインの汚染率軽減効果の検討

英語
A prospective clinical study of venous arterial blood manipulation system on prevention with arterial line contamination in critically ill patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉鎖式動脈圧測定ラインと動脈圧ライン汚染

英語
Venous arterial blood manipulation system and atrial line contamination.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室患者

英語
Critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉鎖式動脈圧測定ラインの汚染率軽減効果を検討すること

英語
The aim of this study is to investigate if the venous arterial blood manupulation system reduce intraluminal arterial catheter contamination when compared to a conventional three-way stopcock.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈圧測定ラインの汚染率

英語
The intraluminal contamination rate of arterial line.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カテーテル関連血流感染の頻度

英語
The rate of arterial catheter-related bloood stream infection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
閉鎖式動脈圧測定ラインの使用

英語
Use of venous arterial blood manipulation system for arterial line.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開放式動脈圧測定ライン（三方活栓）の使用

英語
Use of conventional three-way stopkock for arterial line.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
24時間以上、ICUにて動脈圧測定ラインを使用して管理されている患者

英語
Critically ill patients with arterial line for more than 24 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自己抜去された動脈圧測定ライン
24時間以内に抜去された場合や一度も採血が行われなかった動脈圧測定ライン

英語
Accidental removal of the catheter
Use of <24 h or no aspiration of blood through the arterial line.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大藤　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Oto

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院　

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima city Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大藤　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Oto

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Emergency and Critical Care Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima city Tokushima Japan

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Emergency and Critical Care Medicine Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院　救急集中治療部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Emergency and Critical Care Medicine Tokushima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院　救急集中治療部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
We analyzed microbial contamination for a total of 216 arterial catheters: 109 in the test group and 107 in the comparator group. We found no difference in the incidence of catheter-tip colonization in the two groups (test group 8/109 vs. comparator group 11/107, P = 0.48). There was a statistically significant correlation between catheter-tip colonization and duration of arterial line utilization. We found statistically significantly lower intraluminal fluid contamination in the test group (test group 2/109 vs. comparator group 9/107, P = 0.03). There was no relationship between intraluminal fluid contamination and catheter-tip contamination.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002809

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