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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002301
受付番号 R000002810
科学的試験名 人工呼吸患者におけるデクスメデトミジンの睡眠動態に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/30
最終更新日 2011/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工呼吸患者におけるデクスメデトミジンの睡眠動態に与える影響 Effects of dexmedetomidine on sleep characteristics in mechanically ventilated patients.
一般向け試験名略称/Acronym デクスメデトミジンと睡眠動態 Dexmedetomidine and sleep characteristics.
科学的試験名/Scientific Title 人工呼吸患者におけるデクスメデトミジンの睡眠動態に与える影響 Effects of dexmedetomidine on sleep characteristics in mechanically ventilated patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デクスメデトミジンと睡眠動態 Dexmedetomidine and sleep characteristics.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸患者 Mechanically ventilated patients.
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デクスメデトミジンがミダゾラムと比較して人工呼吸患者の睡眠動態を改善するのかを検討する。 To investigate if dexmedetomidine improves sleep characyeristics in mechanically ventilated patients, compared with midazolam.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠動態の特徴 sleep characteristics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デクスメデトミジンを用いた夜間鎮静管理 Dexmedetomidine as a night sedation
介入2/Interventions/Control_2 ミダゾラムを用いた夜間鎮静管理 Midazolam as a night sedation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUにて48時間以上人工呼吸管理が予想されている患者 The patients who are intubated and expected to receive mechanical ventilation at least 48 h in the ICU.
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患、低酸素脳症、薬剤性あるいは肝性脳症、癲癇、循環動態が不安定な患者 Exclusion criteria were the presence of psychiatric illness, anoxic brain injury, suspected encephalopathy (drug overdose, hepatic failure), seizure disorder, and severe hemodynamic instability.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大藤 純

ミドルネーム
Jun Oto
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 救急集中治療部 Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima city Tokushima Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 救急集中治療部 Emergency and critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Emergency and Critical Care Medicine
Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院 救急集中治療部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Emergency and Critical Care Medicine
Tokushima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院 救急集中治療部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
24-hour PSG was recorded in ten adult MV patients. Total sleep time (TST) during the 24-hour period was 11.4h. During the nighttime, the sleep architecture consisted of non rapid-eye movement (NREM) sleep stage 1 (median 28.9 % of TST), stage 2 (median 71.2 % of TST), stage 3+4 (median 0 % of TST), and REM sleep (median 0 % of TST). The median sleep time totaled 4.7 h during the 9 hour nighttime period and excessive sleep fragmentation was detected by a high frequency of arousal (median 9.3 /h).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 05
最終更新日/Last modified on
2011 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002810
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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