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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002310
受付番号 R000002816
科学的試験名 腋窩リンパ節転移0~3個の原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/31
最終更新日 2014/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腋窩リンパ節転移0~3個の原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究 Adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients without lymph node metastasis or with three and under lymph node metastasis.
一般向け試験名略称/Acronym 原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究 (GBCRG-2surg-01) Adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients. (GBCRG-2surg-01)
科学的試験名/Scientific Title 腋窩リンパ節転移0~3個の原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究 Adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients without lymph node metastasis or with three and under lymph node metastasis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究 (GBCRG-2surg-01) Adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients. (GBCRG-2surg-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腋窩リンパ節転移0~3個の原発性乳癌に対する術後補助化学療法としてドセタキセルとシクロフォスファミド併用療法を行い、安全性および有効性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy combined with docetaxel and cyclophosphamide for breast cancer patients without lymph node metastasis or with three and under lymph node metastasis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
完遂率
Safety
completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無病生存期間
全生存期間
Disease free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel 75 mg/m2 
Cyclophosphamide 600 mg/m2
点滴静注を3週毎に行い、4コース実施する。
four cycles of therapy, administered every 3 weeks.
Docetaxel (75 mg/m2) and Cyclophosphamide (600 mg/m2) are administered by intravenous infusion on day 1 in eacn cycle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に腋窩リンパ節転移0~3個と診断された原発性乳癌
2)年齢20才以上70才以下の女性。
3)PS(ECOG)0または1
4)前治療として乳癌に対する化学療法、内分泌療法が行われていない症例
5)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている症例
6)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往歴がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜症を伴わない症例
7)本試験参加の同意が患者本人から文書で得られた症例

1) Histologically diagnosed breast cancer without lymph node metastasis or with three and under lymph node metastasis.
2)Age 20 to 70 years
3)ECOG PS 0 to 2
4)Previous endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer.
5)Required baseline laboratory parameters
6)Without severe complications,ischemia attack, uncontrolled congestive heart failure
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前、術後補助療法として、内分泌療法、化学療法が施行された症例
2)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往のある症例
3)炎症性乳癌
4)異時両側乳癌症例
5)コントロールできない重篤な合併症のある症例
6)動性の重複がん(無病期間5年未満)を有する症例
7)発熱を伴った感染の疑いのある症例
8)運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例
9)治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例
10)症状を有する脳転移のある症例
11)妊娠または妊娠している可能性のある症例
12)Grade 2以上の浮腫の症例
13)間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例
14)精神疾患既往、または治療中の症例
15)その他、試験担当医師が不適と判断したもの
16)St Gallen 2007のリスク分類で低リスクと判定される症例
17)術後16週以上経過している症例
1)Patients who received previous endocrine therapy or chemotherapy
2)Severe drug allergic history
3)Inflammatory breast cancer
4)Bilateral breast cancer in same time
5)Severe complications
6)Active double cancer
7)Inflammation with fever up
8)Neurological problem
9)Pleural effusion or pericardial effusion
10)Symptomatic brain metastasis
11)Pregnancy
12)Severe edema
13)Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
14)Psychiatric disease
15)Doctors decision for excluion
16)Low risk in St. Gallen Conferences 2007
17)16 weeks or more after operation
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
六反田奈和

ミドルネーム
Nana Rokutanda
所属組織/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臓器病態外科学 Thoracic Visceral Organ Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8245
Email/Email nana.rokutanda@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
六反田奈和

ミドルネーム
Nana Rokutanda
組織名/Organization 群馬乳癌研究会第二外科グループ Gunma Breast Cancer Research Group 2 surgery (GBCRG-2surg) 01
部署名/Division name 試験事務局(群馬大学大学院臓器病態外科学) Secretariat Division (Department of Thoracic Visceral Organ Surgery , Gunma University Graduate Scho
郵便番号/Zip code
住所/Address 371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nana.rokutanda@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma Breast Cancer Research Group 2 surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬乳癌研究会第二外科グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Thoracic Visceral Organ Surgery ,
Gunma University Graduate Schol of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院臓器病態外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 09
最終更新日/Last modified on
2014 03 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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