UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IgG4+MOLPS（IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群）のステロイド治療指針を決定するための第II相多施設共同前方視的治療研究

英語
Phase II prospective treatment study for IgG4+MOLPS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgG4前方視治療研究

英語
IgG4 prospective treatment study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgG4+MOLPS（IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群）のステロイド治療指針を決定するための第II相多施設共同前方視的治療研究

英語
Phase II prospective treatment study for IgG4+MOLPS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgG4前方視治療研究

英語
IgG4 prospective treatment study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IgG4+MOLPS（IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群）の初発例

英語
IgG4+MOLPS (IgG4+Multiorgan lymphoproliferative syndrome)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
眼科学/Ophthalmology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgG4+MOLPSの診断基準を確立し、治療指針を決定する

英語
For making the diagnostic criteria and treatment guidline of IgG4+MOLPS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
将来診断および治療効果の指標に有用な血清学的、遺伝子学的、組織学的マーカーを探索する。

英語
For searching novel serological, genetical or histological markers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解率（CR rate）

英語
CR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイド維持量、再発再燃率、有害事象

英語
Maintenance dose of steroid, relapse rate, adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回治療としては、副腎皮質ステロイドホルモン剤prednisolone 0.6mg/kg/dayより投与開始し、２週間毎に10%づつ漸減する。10mg/dayを維持量として最低３ヶ月維持し、その後の減量は各主治医判断に委ねる。ただし10mg/day以後は、1mg/月の減量にとどめ、症状や臨床データの推移をもとに維持量を決定する。

英語
Initial dose of prednisolone 0.6mg/kg/day. Taper prednisolone every 2 weeks 10%, and maintenance dose 10mg/day at least 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）IgG4関連多臓器リンパ増殖性症候群（IgG4+MOLPS）の診断基準による確診例
２）20歳以上の初発例を対象とする。
３）書面により本人の同意が得られた症例

英語
1, IgG4+MOLPS
2, age more than 19 yrs
3, written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）Castleman病、Wegener肉芽腫、Sarcoidosis、悪性リンパ腫、がん、その他既知の疾患
２）明らかな重症感染症が証明されている症例
３）以前にステロイド治療／免疫抑制剤や抗がん化学療法の治療歴がある症例
４）担当医が本研究への登録に不適格と判断した症例

英語
1, Castleman disease, Wegener granulomatosis, Sarcoidosis, cancer lymphoma, and other distinct disorders.
2, severe infectious disease
3, pre-treatment of steroid or immuno-suppressive drugs
4, physician's decision

目標参加者数/Target sample size

57

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	正木　康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasufumi Masaki

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学　

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液免疫制御学（血液・リウマチ膠原病科）

英語
Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, kahoku-gun, Ishikawa

電話/TEL

076-286-3511

Email/Email

yasum@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	正木　康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasufumi Masaki

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学　

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
血液免疫制御学（血液・リウマチ膠原病科）

英語
Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, kahoku-gun, Ishikawa

電話/TEL

076-286-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kanazawa-med.ac.jp/~hematol/topics4.html

Email/Email

yasum@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Immunology,
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学　血液免疫内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
IgG4+MOLPS research group, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究難治性疾患克服研究事業研究奨励分野　
「新規疾患,IgG4関連多臓器リンパ増殖性疾(IgG4+MOLPS)の確立のための研究 」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27846767

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
61人の患者が登録された。臨床病理学的評価の結果、3人の患者は除外された。準確診群1人、疑診群13人、確診群44人と判定された。IgG4関連疾患の確診群44人のうちステロイド治療により、29（65.9%）は完全寛解を達成し、ORRは93.2%であった。
診断さえ確実であれば、IgG4関連疾患には初期のステロイド治療が奏功することが確認された。

英語
RESULTS:
This study enrolled 61 patients. After clinicopathological review, three patients were excluded, and one, 13, and 44 patients were diagnosed with probable, possible, and definite IgG4-related disease, respectively. Of the 44 patients with definite IgG4-RD, 29 (65.9%) achieved CR, and the ORR was 93.2%. No patient was refractory to primary treatment. The most frequent adverse events were glucose intolerance. Six patients relapsed.
CONCLUSIONS:
Glucocorticoid treatment is usually effective for patients with IgG4-RD, and we should examine the possibility of other disorders when a patient is glucocorticoid refractory. Some patients are misdiagnosed, making central clinicopathological review of diagnosis very important in conducting clinical studies.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

16

日

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