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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002312
受付番号 R000002823
科学的試験名 IgG4+MOLPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)、Castleman病 その他の多クローン性高γグロブリン血症の鑑別診断のための多施設共同前方視的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/10
最終更新日 2012/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IgG4+MOLPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)、Castleman病 その他の多クローン性高γグロブリン血症の鑑別診断のための多施設共同前方視的臨床研究 Multicenter diagnostic study for IgG4+MOLPS, Castleman's disease, and other polyclonal hypergammopathies
一般向け試験名略称/Acronym IgG4前方視診断研究 IgG4 prospective diagnostic study
科学的試験名/Scientific Title IgG4+MOLPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)、Castleman病 その他の多クローン性高γグロブリン血症の鑑別診断のための多施設共同前方視的臨床研究 Multicenter diagnostic study for IgG4+MOLPS, Castleman's disease, and other polyclonal hypergammopathies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IgG4前方視診断研究 IgG4 prospective diagnostic study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IgG4+MOLPSとCastleman病その他の多クローン性高γグロブリン血症、男性シェーグレン症候群,など IgG4+MOLPS, Castleman's disease, other polyclonal hypergammopathies, male Sjogen's syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 眼科学/Ophthalmology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IgG4+MOLPSの診断基準を確立し、治療指針を決定する For making the diagnostic criteria of IgG4+MOLPS
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others IgG4+MOLPSとCastleman病その他の多クローン性高γグロブリン血症、男性シェーグレン症候群(抗SS-A抗体/抗SS-B抗体の少なくともいずれかが陽性のもの)の診断および治療効果の指標に有用な血清学的、遺伝子学的、組織学的マーカーを探索する。 For searching novel serological, genetical or histological markers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IgG4+MOLPSの診断基準の確立:診断確定例、疑い例、除外例におけるステロイド治療反応性の検討。 Definition of diagnostic criteria of IgG4+MOLPS; assessment of glucocorticoid response.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症例データ、患者の血清、末梢血リンパ球、組織を収集し、タンパク質および遺伝子等から可能な限りの網羅的解析を行う。 Collection of clinical data, tissue, serum and lymphocytes. Proteomics and genomics analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)IgG4関連多臓器リンパ増殖性症候群(IgG4+MOLPS)
2)IgG4+MOLPSと鑑別を要する対症疾患として、各種の多クローン性高γグロブリン血症を呈する疾患
Castleman病(IPL)、Crow-Fukase症候群、その他の原因不明な多クローン性高γグロブリン血症、
男性シェーグレン症候群(抗SS-A抗体/抗SS-B抗体の少なくともいずれかが陽性のもの)
3)20歳以上の初発例を対象とする。
4)書面により本人の同意が得られた症例
1, IgG4+MOLPS
2, Other polyclonal hypergammopathy;
Castleman's disease, Crow-Fukase syndrome, male Sjogren's syndrome, etc.
3, age morethan 19 yrs
4, written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 多発性骨髄腫、マクロブロブリン血症等明らかな単クローン性高γグロブリン血症。ただし、多クローン性高γグロブリン血症に伴って微量のM蛋白成分を有する疾患は同時に解析する。 Distinct monoclonal gammopathy such as Myeloma, Macroglobulinemia.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正木 康史

ミドルネーム
Yasufumi Masaki
所属組織/Organization 金沢医科大学  Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 血液免疫制御学(血液・リウマチ膠原病科) Hematology & Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa
電話/TEL 076-286-3511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正木 康史

ミドルネーム
Yasufumi Masaki
組織名/Organization 金沢医科大学  Kanazawa Medical University
部署名/Division name 血液免疫制御学(血液・リウマチ膠原病科) Hematology & Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa
電話/TEL 076-286-3511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kanazawa-med.ac.jp/~hematol/topics4.html
Email/Email yasum@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 IgG4+MOLPS research group, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究難治性疾患克服研究事業研究奨励分野 
「新規疾患,IgG4関連多臓器リンパ増殖性疾患(IgG4+MOLPS)の確立のための研究 」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きにIgG4+MOLPS, Castleman病等が疑われるサンプルを網羅的に収集する Prospective study, Collecting samples of IgG4+MOLPS, Casteman's disease, and similar cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 09
最終更新日/Last modified on
2012 02 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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